Um estudo para comparar como a tansulosina é absorvida pelo corpo após a administração de dois tipos de formulação de tansulosina sob condições de alimentação e jejum em indivíduos saudáveis chineses
14 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Um estudo randomizado, de dose única, aberto e cruzado sobre a bioequivalência de duas formulações de cápsula de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina (pastilha de tansulosina da planta Meppel e da planta Nishine) em condições de alimentação e jejum em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de dois tipos de formulação de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina em indivíduos saudáveis chineses.
A segurança da formulação de tansulosina também é comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão dois estudos. Um estudo será conduzido em condições de alimentação e o outro estudo será conduzido em condições de jejum. Cada estudo é um estudo de centro único, randomizado, dose única, aberto e cruzado.
O estudo 1 será conduzido sob condição de alimentação:
Os indivíduos passarão por avaliações de triagem para determinar sua elegibilidade dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. Os indivíduos serão admitidos nas instalações clínicas na noite anterior à dosagem para cada período. Todos os indivíduos receberão a formulação A e a formulação B de tansulosina em uma das duas sequências de tratamento atribuídas aleatoriamente 0,5 h após o início de um café da manhã padrão. Haverá um período de washout de 7 dias entre cada dose.
O estudo 2 estará em jejum:
Uma dose oral única de formulação A ou B de tansulosina será administrada a indivíduos em jejum (jejum de pelo menos 10 horas desde as 20h da noite anterior à administração). O sangue será coletado no mesmo ponto de tempo do Estudo 1. Além disso, a avaliação de segurança será realizada nos mesmos momentos selecionados ao longo do estudo como no Estudo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC=peso (kg)/altura(m)2) entre 19 e 24 (incluído)
- Peso corporal não inferior a 50 kg
- Saudável conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Sujeito recebendo tratamento medicamentoso (incluindo OTC) dentro de 4 semanas antes da primeira administração
- Indivíduo com histórico conhecido ou suspeito de condição alérgica e/ou hipersensibilidade à tansulosina, quaisquer excipientes do medicamento ou medicamentos da mesma classe
- Doença cardíaca, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal ou qualquer outra doença aguda ou crônica e/ou achados patológicos existentes que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do medicamento
- Sujeito com hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
- Sujeito com PAD sentado <60mmHg ou >90mmHg, e/ou PAS <90mmHg ou>140mmHg, e/ou frequência de pulso (PR) <40/min ou >90/min, e/ou temperatura axilar >37℃ ou <35℃ dentro do período da tela
- Sujeito com história anterior de abuso de drogas ou sujeito que mostra qualquer grau de abuso de drogas dentro de 3 meses antes do presente estudo
- Indivíduo com doação de sangue ou outra perda de plasma de mais de 200mL ou recebeu transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do início do presente estudo
- Indivíduo com um tratamento de troca de plasma dentro de 4 semanas antes do presente estudo
- O sujeito participou de qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes do presente estudo, ou participou de mais de 3 estudos durante os últimos 12 meses antes do início do presente estudo
- Indivíduo com HBs-Ag, HCV-Ab ou HIV-Ab
- Indivíduo com um parceiro deseja engravidar durante o presente período de estudo e 30 dias após o estudo
- Sujeito é mentalmente ou fisicamente deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alimentado, formulação-A
fármaco administrado 0,5h após o início de um café da manhã padrão
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oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alimentado, formulação-B
fármaco administrado 0,5h após o início de um café da manhã padrão
|
oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Em jejum, formulação-A
fármaco administrado em jejum (jejum de pelo menos 10 horas)
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oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Em jejum, formulação-B
fármaco administrado em jejum (jejum de pelo menos 10 horas)
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético da tansulosina (AUC0-t)
Prazo: até 72 horas após a administração
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A AUC0-t será calculada de acordo com a regra trapezoidal linear.
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até 72 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético da tansulosina (Cmax)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético da tansulosina (AUC0-∞)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético da tansulosina (Tmax)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético da tansulosina (T1/2)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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Segurança avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, avaliações laboratoriais e eventos adversos.
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 617-CL-CN3
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