En studie for å sammenligne hvordan Tamsulosin absorberes til kroppen etter administrering av to typer Tamsulosin-formuleringer under mat og fastende forhold hos friske kinesiske personer
14. juli 2014 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.
En randomisert, enkeltdose, åpen, kryssende studie på bioekvivalens av to formuleringer av Tamsulosin Hydrochloride depotkapsel (tamsulosin pellet fra Meppel-planten og Nishine-planten) under matet og fastende forhold hos kinesiske friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to typer depotformuleringer av tamsulosinhydroklorid hos friske kinesiske personer.
Sikkerheten til tamsulosinformuleringen sammenlignes også.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det blir to studier. Den ene studien vil bli utført under matet tilstand, og den andre studien vil bli utført under fastende tilstand. Hver studie er en enkelt senter, randomisert, enkeltdose, åpen merket, cross-over-studie.
Studie 1 vil bli utført under matet tilstand:
Forsøkspersoner vil gjennomgå screeningsevalueringer for å avgjøre om de er kvalifisert innen 7 dager før studieregistreringen. Pasienter vil bli innlagt på det kliniske anlegget om kvelden før dosering for hver periode. Alle forsøkspersoner vil motta tamsulosinformulering-A og formulering-B i en av to tilfeldig tildelte behandlingssekvenser 0,5 timer etter starten av en standard frokost. Det vil være en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver dose.
Studie 2 vil være under fastetilstand:
En enkelt oral dose av tamsulosinformulering-A eller formulering-B vil bli gitt til personer under fastende tilstand (fastende i minst 10 timer siden kl. 20.00 natten før administreringen). Blodprøver vil bli tatt på samme tidspunkt som i studie 1. Sikkerhetsevaluering vil også bli utført på de samme utvalgte tidspunktene gjennom hele studien som i studie 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI=vekt (kg)/høyde (m)2) mellom 19 og 24 (inkludert)
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Frisk som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Person som får medikamentell behandling (inkludert OTC) innen 4 uker før første administrasjon
- Personer med en kjent eller mistenkt historie med allergisk tilstand og/eller overfølsomhet overfor Tamsulosin, eventuelle hjelpestoffer i legemiddelet eller legemidler av samme klasse
- Eksisterende hjerte-, hematologisk-, lever-, nyre-, gastrointestinale eller andre akutte eller kroniske sykdommer og/eller patologiske funn som kan forstyrre legemidlets sikkerhet, tolerabilitet, absorpsjon og/eller farmakokinetikk
- Personer med symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling
- Personer med sittende DBP<60mmHg eller >90mmHg, og/eller SBP<90mmHg eller>140mmHg, og/eller pulsfrekvens (PR) <40/min eller >90/min, og/eller aksilltemperatur >37℃ eller <35℃ innenfor skjermperioden
- Person med en tidligere historie med narkotikamisbruk eller forsøksperson som viser noen grad av narkotikamisbruk innen 3 måneder før denne studien
- Person med bloddonasjon eller annet plasmatap på mer enn 200 ml eller mottok en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før starten av denne studien
- Person med en behandling av plasmautveksling innen 4 uker før denne studien
- Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst annen studie innen 3 måneder før denne studien, eller deltok i mer enn 3 studier i løpet av de siste 12 månedene før starten av denne studien
- Person med HBs-Ag, HCV-Ab eller HIV-Ab
- Forsøksperson med en partner ønsker å bli gravid i løpet av den nåværende studieperioden og 30 dager etter studien
- Emnet er psykisk eller fysisk funksjonshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fed, formulering-A
medikament administrert 0,5 timer etter starten av en standard frokost
|
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fed, formulering-B
medikament administrert 0,5 timer etter starten av en standard frokost
|
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fastet, formulering-A
legemiddel administrert under fastende tilstand (fastende i minst 10 timer)
|
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fastet, formulering-B
legemiddel administrert under fastende tilstand (fastende i minst 10 timer)
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
AUC0-t vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesregelen.
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (Tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin (T1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Sikkerhet evaluert ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorievurderinger og uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 617-CL-CN3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .