En studie för att jämföra hur tamsulosin absorberas i kroppen efter administrering av två typer av tamsulosinformuleringar under föda och fastande förhållanden hos friska kinesiska personer
14 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.
En randomiserad, endos, öppen, cross-over-studie om bioekvivalens av två formuleringar av Tamsulosin Hydrochloride depotkapsel (Tamsulosin Pellet från Meppel-plantan och Nishine-växten) under matade och fastade förhållanden hos kinesiska friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av två typer av depotformuleringar av tamsulosinhydroklorid hos friska kinesiska försökspersoner.
Säkerheten för tamsulosinformulering jämförs också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det blir två studier. En studie kommer att genomföras under utfodrad kondition, och den andra studien kommer att genomföras under fastande tillstånd. Varje studie är en enstaka center, randomiserad, enkeldos, öppen märkt, cross-over-studie.
Studie 1 kommer att genomföras under matning:
Försökspersoner kommer att genomgå screeningsutvärderingar för att fastställa deras behörighet inom 7 dagar före studieregistreringen. Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska anläggningen på kvällen före dosering för varje period. Alla försökspersoner kommer att få tamsulosinformulering-A och formulering-B i en av två slumpmässigt tilldelade behandlingssekvenser 0,5 timmar efter starten av en standardfrukost. Det kommer att finnas en 7-dagars tvättperiod mellan varje dos.
Studie 2 kommer att vara under fasta:
En engångsdos av tamsulosinformulering-A eller formulering-B kommer att ges till personer under fastande tillstånd (fastande i minst 10 timmar sedan kl. 20.00 natten före administreringen). Blodprover kommer att tas vid samma tidpunkt som i studie 1. Säkerhetsutvärdering kommer också att utföras vid samma valda tidpunkter under hela studien som i studie 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI=vikt (kg)/höjd (m)2) mellan 19 och 24 (ingår)
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Frisk, fastställt av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som får läkemedelsbehandling (inklusive OTC) inom 4 veckor före den första administreringen
- Personer med en känd eller misstänkt historia av allergiskt tillstånd och/eller överkänslighet mot Tamsulosin, eventuella hjälpämnen i läkemedelsprodukten eller läkemedel av samma klass
- Befintliga hjärt-, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala eller andra akuta eller kroniska sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet, absorption och/eller farmakokinetik
- Patient med symptomatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position
- Person med sittande DBP<60mmHg eller >90mmHg, och/eller SBP<90mmHg eller>140mmHg, och/eller pulsfrekvens (PR) <40/min eller >90/min, och/eller axillatemperatur >37℃ eller <35℃ inom skärmperioden
- Försöksperson med en tidigare drogmissbrukshistoria eller försöksperson som uppvisar någon grad av drogmissbruk inom 3 månader före denna studie
- Försöksperson med en bloddonation eller annan plasmaförlust på mer än 200 ml eller fick en transfusion av något blod eller blodprodukter inom 3 månader före starten av denna studie
- Patient med en behandling av plasmautbyte inom 4 veckor före denna studie
- Försökspersonen deltog i någon annan studie inom 3 månader före den aktuella studien, eller deltog i mer än 3 studier under de senaste 12 månaderna före starten av denna studie
- Patient med HBs-Ag, HCV-Ab eller HIV-Ab
- Försöksperson med en partner önskar bli gravid under den aktuella studieperioden och 30 dagar efter studien
- Ämnet är psykiskt eller fysiskt handikappat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fed, formulering-A
läkemedel administrerat 0,5 timmar efter starten av en standardfrukost
|
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fed, formulering-B
läkemedel administrerat 0,5 timmar efter starten av en standardfrukost
|
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fastande, formulering-A
läkemedel administrerat under fastande (fastande i minst 10 timmar)
|
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fastande, formulering-B
läkemedel administrerat under fastande (fastande i minst 10 timmar)
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin (AUC0-t)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
AUC0-t kommer att beräknas enligt den linjära trapetsformade regeln.
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin (Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parameter för tamsulosin (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin (Tmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin (T1/2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Säkerheten utvärderas genom fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, laboratoriebedömningar och biverkningar.
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 617-CL-CN3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .