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Uno studio per confrontare il modo in cui la tamsulosina viene assorbita dall'organismo dopo la somministrazione di due tipi di formulazione di tamsulosina in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti cinesi sani

14 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio cross-over randomizzato, a dose singola, in aperto sulla bioequivalenza di due formulazioni di capsule a rilascio prolungato di tamsulosina cloridrato (pellet di tamsulosina dalla pianta di Meppel e dalla pianta di Nishine) in condizioni di alimentazione e a digiuno in soggetti maschi sani cinesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la biodisponibilità relativa di due tipi di formulazione a rilascio prolungato di tamsulosina cloridrato in soggetti cinesi sani. Viene anche confrontata la sicurezza della formulazione di tamsulosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due studi. Uno studio sarà condotto a stomaco pieno e l'altro studio sarà condotto a digiuno. Ogni studio è un singolo centro, randomizzato, a dose singola, in aperto, cross-over.

Lo studio 1 sarà condotto a stomaco pieno:

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening per determinare la loro idoneità entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio. I soggetti saranno ammessi alla struttura clinica la sera prima della somministrazione per ciascun periodo. Tutti i soggetti riceveranno tamsulosina formulazione-A e formulazione-B in una delle due sequenze di trattamento assegnate in modo casuale a 0,5 ore dopo l'inizio di una colazione standard. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni dose.

Lo studio 2 sarà a digiuno:

Una singola dose orale di tamsulosin formulazione-A o formulazione-B verrà somministrata a soggetti a digiuno (a digiuno da almeno 10 ore dalle 20:00 della sera prima della somministrazione). Il sangue verrà prelevato nello stesso momento dello Studio 1. Inoltre, la valutazione della sicurezza verrà eseguita negli stessi orari selezionati durante lo studio come nello Studio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI=peso (kg)/altezza(m)2) tra 19 e 24 (incluso)
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Sano come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che riceve un trattamento farmacologico (incluso OTC) entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta di condizione allergica e/o ipersensibilità a tamsulosina, a qualsiasi eccipiente nel prodotto farmaceutico o a farmaci della stessa classe
  • Malattie cardiache, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali o qualsiasi altra malattia acuta o cronica e/o riscontri patologici che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
  • Soggetto con ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della SBP o DBP pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
  • Soggetto con DBP da seduto<60mmHg o >90mmHg, e/o SBP<90mmHg o>140mmHg, e/o frequenza cardiaca (PR) <40/min o >90/min, e/o temperatura ascellare >37℃ o <35℃ entro il periodo dello schermo
  • Soggetto con una precedente storia di abuso di droghe o soggetto che mostra qualsiasi grado di abuso di droghe entro 3 mesi prima del presente studio
  • Soggetto con una donazione di sangue o altra perdita di plasma superiore a 200 ml o che ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio
  • Soggetto con un trattamento di plasmaferesi entro 4 settimane prima del presente studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio nei 3 mesi precedenti al presente studio o ha partecipato a più di 3 studi negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del presente studio
  • Soggetto con HBs-Ag, HCV-Ab o HIV-Ab
  • Soggetto con un partner che desidera rimanere incinta durante il presente periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio
  • Il soggetto è mentalmente o fisicamente disabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fed, formulazione-A
farmaco somministrato a 0,5 ore dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Tamsulosin formulazione-A
orale
Altri nomi:
  • Harnal
SPERIMENTALE: Fed, formulazione-B
farmaco somministrato a 0,5 ore dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Tamsulosin formulazione-B
orale
Altri nomi:
  • Harnal
SPERIMENTALE: A digiuno, formulazione-A
farmaco somministrato a digiuno (a digiuno da almeno 10 ore)
Droga: Tamsulosin formulazione-A
orale
Altri nomi:
  • Harnal
SPERIMENTALE: A digiuno, formulazione-B
farmaco somministrato a digiuno (a digiuno da almeno 10 ore)
Droga: Tamsulosin formulazione-B
orale
Altri nomi:
  • Harnal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della tamsulosina (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-t sarà calcolato secondo la regola del trapezio lineare.
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico di tamsulosin (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della tamsulosina (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico di tamsulosin (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico della tamsulosina (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Sicurezza valutata da esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 617-CL-CN3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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