Tutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka tamsulosiini imeytyy elimistöön kahden tyyppisen tamsulosiinivalmisteen antamisen jälkeen ruokinnassa ja paastotilassa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, ristikkäinen tutkimus kahden depotkapselin (tamsulosiinipelletti Meppel Plantista ja Nishine Plantista) valmisteen bioekvivalenssista ravinnon ja paaston aikana terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden tyyppisen tamsulosiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä.
Myös tamsulosiinivalmisteen turvallisuutta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksia on kaksi. Yksi tutkimus suoritetaan ruokitussa tilassa ja toinen paastotilassa. Jokainen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden annoksen, avoin, ristikkäinen tutkimus.
Tutkimus 1 suoritetaan ruokitussa tilassa:
Koehenkilöt käyvät läpi seulontaarvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt viedään kliiniseen laitokseen illalla ennen annostelua kullekin ajanjaksolle. Kaikki koehenkilöt saavat tamsulosiiniformulaatiota A ja formulaatiota B yhdessä kahdesta satunnaisesti määrätystä hoitojaksosta 0,5 tunnin kuluttua tavallisen aamiaisen alkamisesta. Jokaisen annoksen välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Tutkimus 2 on paastotilassa:
Yksittäinen oraalinen annos tamsulosiiniformulaatiota A tai formulaatiota B annetaan koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa (paasto vähintään 10 tuntia antoa edeltävänä iltana kello 20.00 jälkeen). Verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin tutkimuksessa 1. Myös turvallisuusarviointi suoritetaan samoihin valittuihin aikoina koko tutkimuksen ajan kuin tutkimuksessa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI = paino (kg)/pituus (m)2) välillä 19-24 (sisältyy)
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Terve, koska sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa lääkehoitoa (mukaan lukien OTC) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan allerginen tila ja/tai yliherkkyys tamsulosiinille, jollekin lääkevalmisteen apuaineelle tai saman luokan lääkkeille
- Sydämen, hematologisen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Potilaalla, jolla on oireinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg:lla kahden minuutin kuluessa vaihtaessaan makuuasennosta seisoma-asennosta
- Kohde, jonka DBP <60mmHg tai >90mmHg ja/tai SBP <90mmHg tai >140mmHg ja/tai syke (PR) <40/min tai >90/min ja/tai kainalon lämpötila >37 ℃ tai <35 ℃ näyttöjakson sisällä
- Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on jonkinasteista huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Potilaalle, jolta luovutettiin verta tai muu plasman menetys on yli 200 ml tai jolle on siirretty verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Kohde, jolle on annettu plasmanvaihtohoito 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- Tutkittava osallistui mihin tahansa muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai osallistui yli 3 tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Kohde, jolla on HBs-Ag, HCV-Ab tai HIV-Ab
- Koehenkilö, jolla on kumppani, haluaa tulla raskaaksi nykyisen tutkimusjakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen
- Kohde on henkisesti tai fyysisesti vammainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fed, formulaatio-A
lääkettä annettiin 0,5 tuntia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fed, formulaatio-B
lääkettä annettiin 0,5 tuntia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paasto, koostumus-A
paaston aikana annettu lääke (paasto vähintään 10 tuntia)
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paasto, koostumus-B
paaston aikana annettu lääke (paasto vähintään 10 tuntia)
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
AUC0-t lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Turvallisuus on arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, laboratorioarvioiden ja haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 617-CL-CN3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .