Vizsgálat annak összehasonlítására, hogy a tamszulozin hogyan szívódik fel a szervezetben kétféle tamszulozin készítmény beadása után táplált és éheztetett kínai egészséges alanyoknál
2014. július 14. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett vizsgálat a tamszulozin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula két készítményének (tamszulozin pellet a Meppel növényből és a nishine növényből) táplálkozási és éheztetési körülmények között egészséges kínai férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a tamszulozin-hidroklorid kétféle elnyújtott felszabadulású készítmény relatív biohasznosulásának vizsgálata egészséges kínai alanyokban.
A tamszulozin készítmény biztonságosságát is összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két tanulmány lesz. Az egyik vizsgálatot táplált állapotban, a másikat éhgyomorra végezzük. Mindegyik vizsgálat egyetlen centrumú, randomizált, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett vizsgálat.
Az 1. vizsgálatot táplált állapotban végezzük:
Az alanyok szűrővizsgálaton esnek át, hogy megállapítsák alkalmasságukat a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül. Az alanyok minden időszakra az adagolást megelőző estén kerülnek be a klinikai intézménybe. Minden alany megkapja a tamszulozin A és B készítményt két véletlenszerűen kiválasztott kezelési szekvencia egyikében, 0,5 órával a standard reggeli kezdete után. Az egyes adagok között 7 napos kimosódási időszak lesz.
A 2. vizsgálat éheztetett állapotban lesz:
A tamszulozin-A vagy B készítmény egyszeri orális adagját éhgyomorra kapják az alanyok (legalább 10 órás koplalás a beadást megelőző este 20:00 óta). A vérmintát ugyanabban az időpontban veszik, mint az 1. vizsgálatban. Ezenkívül a biztonsági értékelést a vizsgálat során ugyanazon kiválasztott időpontokban végzik el, mint az 1. vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI = súly (kg)/magasság (m)2) 19 és 24 között (beleértve)
- Testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg
- Egészséges, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások klinikailag jelentős eltérése nélkül állapítottak meg
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszeres kezelésben (beleértve az OTC-t is) az első beadást megelőző 4 héten belül
- Az a személy, akinek a kórtörténetében allergiás állapot ismert vagy gyanítható, és/vagy túlérzékeny a tamszulozinra, a gyógyszer bármely segédanyagára vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekre
- Meglévő szív-, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más akut vagy krónikus betegség és/vagy kóros lelet, amely befolyásolhatja a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
- Tünetekkel járó hipotenzióban szenvedő alany, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken, vagy tünetmentes a testtartási hipotenzió, amelyet az SBP vagy a DBP 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése határoz meg két percen belül, amikor fekvő helyzetből álló helyzetbe vált.
- Az ülő alany DBP <60 Hgmm vagy >90 Hgmm, és/vagy SBP <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, és/vagy pulzusszám (PR) <40/perc vagy >90/perc, és/vagy a hónalj hőmérséklete >37 ℃ vagy <35 ℃ képernyős időszakon belül
- Az alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy az alany bármilyen mértékű kábítószerrel való visszaélést mutatott a jelen vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Az alany, akinek véradása vagy egyéb plazmavesztesége több mint 200 ml, vagy vért vagy vérkészítményt kapott a jelen vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Az alany a jelen vizsgálat előtt 4 héten belül plazmacsere kezelést kapott
- Az alany a jelen vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármely más vizsgálatban vett részt, vagy a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban több mint 3 vizsgálatban vett részt
- HBs-Ag-vel, HCV-Ab-vel vagy HIV-Ab-vel rendelkező alany
- A partnerrel rendelkező alany a jelenlegi vizsgálati időszakban és a vizsgálat után 30 nappal teherbe kíván esni
- Az alany szellemi vagy fizikai fogyatékos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fed, készítmény-A
a gyógyszert 0,5 órával a szokásos reggeli kezdete után kell beadni
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Fed, készítmény-B
a gyógyszert 0,5 órával a szokásos reggeli kezdete után kell beadni
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Koplalt, készítmény-A
éhgyomorra beadott gyógyszer (legalább 10 órás koplalás)
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Böjt, készítmény-B
éhgyomorra beadott gyógyszer (legalább 10 órás koplalás)
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamszulozin farmakokinetikai paramétere (AUC0-t)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
Az AUC0-t a lineáris trapézszabály szerint kerül kiszámításra.
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
A tamszulozin farmakokinetikai paramétere (Cmax)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tamszulozin farmakokinetikai paramétere (AUC0-∞)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
A tamszulozin farmakokinetikai paramétere (Tmax)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
A tamszulozin farmakokinetikai paramétere (T1/2)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
A biztonságot fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események alapján értékelik.
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 617-CL-CN3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság