APSS-33-00: 変形性膝関節症 (OA) における自己タンパク質溶液 (APS) の多施設パイロット研究 (PROGRESS II)
膝の変形性関節症（OA）患者における自己タンパク質溶液（APS）の単回関節内注射の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上75歳以下の男性または女性。
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力。
- -ケルグレン・ローレンススケールによる変形性膝関節症（OA）のグレード2または3の診断
- -ボディマス指数（BMI）≤40。
- 少なくとも1回の保存的OA療法の失敗
- 独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
主な除外基準:
- -6か月以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射 - 1日目（注射前）に、身体検査で指摘された膝の活動性感染症または異常な滲出液の存在（例：紅斑、発赤、熱、腫れ）。
- -非研究膝における症候性OAの存在。
- -関節リウマチ（RA）、ライター症候群、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、軟骨軟化症、他の炎症性疾患に続発する関節炎（例：炎症性腸疾患[IBD]、サルコイドーシス、またはアミロイドーシス）または代謝起源の診断。
- 孤立した膝蓋大腿関節変形性関節症の診断。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した外反/内反変形。
- -信号膝の評価に影響を与えるのに十分な程度の脊椎、股関節またはその他の下肢関節の疾患。 反対側の膝に TKR を有する患者、またはいずれかの股関節に THR を有する患者は、TKR または THR の後に十分な鎮痛が得られれば登録できます。
- 人差し指膝の未治療の急性外傷。
- 人差し指膝の症候性半月板断裂の存在
- OA 以外の理由で日常活動が制限されている。
- 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APS注射
自己タンパク質溶液
|
関節内注射
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水
|
関節内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから WOMAC アンケートで測定された 6 か月間の痛みの変化 (1 日目、2 週目、1、3、6 月目)
時間枠：6ヶ月
|
WOMAC LK 3.1 アンケートは、膝の痛み、こわばり、および機能を評価するために一般的に使用される有効なツールです。 WOMAC LK 3.1 アンケートには、患者が膝について取り組む 24 項目があります。痛みのサブスケールで 5 項目、こわばりのサブスケールで 2 項目、身体機能のサブスケールで 17 項目です。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答され、0 (まったくない、まったくない) から 4 (極端な、または常に) までの等級が付けられます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC の痛みのサブスケールは、0 から 4 までの 5 つの質問で構成されています。痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。 |
6ヶ月
|
|
1日目、2週目、1か月、3か月、6か月、および12か月のWOMAC質問票サブスケールの痛みで測定された痛み。
時間枠：12ヶ月
|
WOMAC LK 3.1 アンケートは、膝の痛み、こわばり、および機能を評価するために一般的に使用される有効なツールです。 WOMAC LK 3.1 アンケートには、患者が膝について取り組む 24 項目があります。痛みのサブスケールで 5 項目、こわばりのサブスケールで 2 項目、身体機能のサブスケールで 17 項目です。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答され、0 (まったくない、まったくない) から 4 (極端な、または常に) までの等級が付けられます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC の痛みのサブスケールは、0 から 4 までの 5 つの質問で構成されています。痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み) です。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日目、2 週目、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月にビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠：12ヶ月
|
Visual Analogue Scale は、一般的な痛みを測定するための一般的なツールです。
100mm のラインは 0 から 10 まで 10mm 刻みでマークされます。
膝の痛みの重症度は、痛みの重症度を最もよく表している線上の点に縦線を引くことで示されます。
左端の 0 は痛みがないことを示し、右端の 100 は最悪の痛みを示します。
|
12ヶ月
|
|
1 日目、2 週目、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に WOMAC Subscale Stiffness Questionnaire で測定した剛性
時間枠：12ヶ月
|
WOMAC LK 3.1 アンケートは、膝の痛み、こわばり、および機能を評価するために一般的に使用される有効なツールです。 WOMAC LK 3.1 アンケートには、患者が膝について取り組む 24 項目があります。痛みのサブスケールで 5 項目、こわばりのサブスケールで 2 項目、身体機能のサブスケールで 17 項目です。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答され、0 (まったくない、まったくない) から 4 (極端な、または常に) までの等級が付けられます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC Stiffness サブスケールは、0 から 4 までのスコアが付けられた 2 つの質問で構成されていました。Stiffness の範囲は 0 (剛性なし) から 8 (最大剛性) です。 |
12ヶ月
|
|
WOMAC サブスケール アンケートで測定した日常生活機能 1 日目、2 週目、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の身体機能
時間枠：12ヶ月
|
WOMAC LK 3.1 アンケートは、膝の痛み、こわばり、および機能を評価するために一般的に使用される有効なツールです。 WOMAC LK 3.1 アンケートには、患者が膝について取り組む 24 項目があります。痛みのサブスケールで 5 項目、こわばりのサブスケールで 2 項目、身体機能のサブスケールで 17 項目です。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答され、0 (まったくない、まったくない) から 4 (極端な、または常に) までの等級が付けられます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC の身体機能サブスケールは、0 から 4 までの 17 の質問で構成されています。身体機能の範囲は 0 (機能制限なし) から 68 (機能制限が最大) です。 |
12ヶ月
|
|
1日目、2週目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）で測定された痛み
時間枠：12ヶ月
|
KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です. KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の生活の質（QOL）（4問）。 前の週は、質問に回答する期間として使用されます。 KOOS アンケートのスコアが高いほど問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 の上）。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
12ヶ月
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で測定される症状 1 日目、2 週目、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の下位尺度の症状
時間枠：12ヶ月
|
KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です. KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の生活の質（QOL）（4問）。 前の週は、質問に回答する期間として使用されます。 KOOS アンケートのスコアが高いほど問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 の上）。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
12ヶ月
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で測定された日常生活機能 サブスケール 1 日目、2 週目、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の日常生活機能
時間枠：12ヶ月
|
KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です. KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の生活の質（QOL）（4問）。 前の週は、質問に回答する期間として使用されます。 KOOS アンケートのスコアが高いほど問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 の上）。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
12ヶ月
|
|
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）で測定されたスポーツおよびレクリエーション（スポーツ/レック）活動 1日目、2週目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月でのサブスケールスポーツ/レック
時間枠：12ヶ月
|
KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です. KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の生活の質（QOL）（4問）。 前の週は、質問に回答する期間として使用されます。 KOOS アンケートのスコアが高いほど問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 の上）。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
12ヶ月
|
|
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）で測定された生活の質 1日目、2週目、1か月、3か月、6か月、および12か月のサブスケールQOLアンケート
時間枠：12ヶ月
|
KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です. KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の生活の質（QOL）（4問）。 前の週は、質問に回答する期間として使用されます。 KOOS アンケートのスコアが高いほど問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 の上）。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケールの身体機能アンケートで 1 日目、6 か月、12 か月で測定された身体機能
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
Short Form-36 アンケートの 8 つのサブスケールを使用して、身体的要素と精神的要素の測定値を導き出します
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケール メンタルヘルス アンケートで 1 日目、6 か月、12 か月で測定したメンタルヘルス
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケール役割身体アンケートで 1 日目、6 か月目、12 か月目で身体測定された役割
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケール身体痛アンケートで 1 日目、6 か月目、12 か月目に測定した身体の痛み
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケールの一般的な健康アンケートで 1 日目、6 か月および 12 か月で測定された一般的な健康状態
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) Subscale Vitality Questionnaire で 1 日目、6 か月目、12 か月目に測定した活力
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケールの社会的機能アンケートで 1 日目、6 か月および 12 か月で測定された社会的機能
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) サブスケール役割感情アンケートで 1 日目、6 か月目、12 か月目で測定された役割の感情
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DiMartino, MD、Bologna (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Autologous Protein Solution Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: 3-Year Results. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2703-2710. doi: 10.1177/0363546520944891.
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180. doi: 10.1177/0363546517732734. Epub 2017 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。