Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APSS-33-00: En multicenter, pilotstudie av autolog proteinlösning (APS) vid knäartros (OA) (PROGRESS II)

13 januari 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie av en enstaka, intraartikulär injektion av autolog proteinlösning (APS) hos patienter med artros (OA) i knäet

Denna dubbelblinda, multicenter, randomiserade, kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera effekten av en enstaka dos av autolog proteinlösning (APS) hos patienter med artros (OA) i knäet som har misslyckats med minst 1 konservativ artros (OA) terapi (t.ex. sjukgymnastik, enkla analgetika, intraartikulär injektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera effekten av en engångsdos av Autolog Protein Solution (APS) hos patienter med artros (OA) i knäet som har misslyckats med minst en konservativ OA-behandling ( t.ex. sjukgymnastik, enkla analgetika, intraartikulär injektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Monica Hospitals
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University
  • Österrike
      • Krems, Österrike
        • Krems Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥40 år och ≤75 år.
  • Vilja och förmåga att följa studierutiner och besöksscheman samt förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner.
  • Diagnos av knäartros (OA) Grad 2 eller 3 enligt Kellgren-Lawrence-skalan
  • Body mass index (BMI) ≤ 40.
  • Underkänd minst 1 konservativ OA-behandling
  • Undertecknade en oberoende etisk kommitté (IEC) godkänd informerat samtycke (ICF).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Intraartikulär hyaluroninjektion (HA) inom 6 månader- På dag 1 (förinjektion), närvaro av aktiv infektion eller onormal utgjutning i knäet som noterats av en fysisk undersökning (t.ex. erytem, ​​rodnad, värme, svullnad).
  • Förekomst av symptomatisk artrose i knäet som inte studerats.
  • Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA), Reiters syndrom, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, kondromalaci, artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom [IBD], sarkoidos eller amyloidos) eller av metaboliskt ursprung.
  • Diagnos av isolerad patella-femoral ledartros.
  • Valgus/varus-deformitet bedömd av utredaren vara kliniskt signifikant.
  • Sjukdom i ryggrad, höft eller andra leder i nedre extremiteter av tillräcklig grad för att påverka bedömningen av signalknäet. Patienter med TKR vid det kontralaterala knäet eller THR i endera höften kan inskrivas förutsatt tillräcklig smärtlindring efter TKR eller THR som inte kräver ytterligare smärtlindring.
  • Obehandlad akut traumatisk skada i indexknä.
  • Förekomst av en symptomatisk meniskrivning i indexknäet
  • Begränsad daglig aktivitet av andra skäl än OA.
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APS-injektion
Autolog proteinlösning
Enhet: APS
Intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Kontrollera
Salin
Enhet: Salin
Intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månader i smärta mätt med WOMAC-enkät (dag 1, vecka 2, månad 1, 3 och 6)
Tidsram: 6 månader

WOMAC LK 3.1 frågeformuläret är ett validerat verktyg som ofta används för att bedöma knäsmärta, stelhet och funktion i knä. WOMAC LK 3.1-enkäten har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på delskalan smärta, 2 på delskalan stelhet och 17 på delskalan fysisk funktion. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid). En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.

WOMAC-smärtasubskalan bestod av fem frågor med poäng från 0 till 4. Smärtan har ett intervall från 0 (ingen smärta) till 20 (maximal smärta).
6 månader
Smärta mätt med WOMAC Questionnaire Subskala Smärta vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: 12 månader

WOMAC LK 3.1 frågeformuläret är ett validerat verktyg som ofta används för att bedöma knäsmärta, stelhet och funktion i knä. WOMAC LK 3.1-enkäten har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på delskalan smärta, 2 på delskalan stelhet och 17 på delskalan fysisk funktion. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid). En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.

WOMAC-smärtasubskalan bestod av fem frågor med poäng från 0 till 4. Smärtan har ett intervall från 0 (ingen smärta) till 20 (maximal smärta).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta uppmätt med visuell analog skala dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Visual Analogue Scale är ett vanligt verktyg för att mäta allmän smärta. En 100 mm linje är markerad från 0 till 10 i steg om 10 mm. Knäsmärtans svårighetsgrad indikeras genom att rita ett vertikalt märke vid den punkt på linjen som bäst representerar smärtans svårighetsgrad. Ingen smärta indikeras med 0:an längst till vänster, och värsta möjliga smärta indikeras med 100:an längst till höger.
12 månader
Styvhet mätt med WOMAC Subscale Styvhetsenkät vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

WOMAC LK 3.1 frågeformuläret är ett validerat verktyg som ofta används för att bedöma knäsmärta, stelhet och funktion i knä. WOMAC LK 3.1-enkäten har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på delskalan smärta, 2 på delskalan stelhet och 17 på delskalan fysisk funktion. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid). En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.

WOMAC Stiffness subskalan bestod av två frågor med poäng från 0 till 4. Stiffness har ett intervall från 0 (ingen styvhet) till 8 (maximal styvhet)
12 månader
Funktion på dagligt liv mätt med WOMAC Subscale Questionnaire Fysisk funktion vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

WOMAC LK 3.1 frågeformuläret är ett validerat verktyg som ofta används för att bedöma knäsmärta, stelhet och funktion i knä. WOMAC LK 3.1-enkäten har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på delskalan smärta, 2 på delskalan stelhet och 17 på delskalan fysisk funktion. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid). En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.

WOMAC Physical Functioning-underskalan bestod av sjutton frågor med poäng från 0 till 4. Physical Functioning har ett intervall från 0 (ingen funktionell begränsning) till 68 (maximal funktionsbegränsning)
12 månader
Smärta mätt med knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) Subskala Smärta vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symtom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad livskvalitet (QOL) (4 frågor). Föregående vecka används som tidsperiod för att svara på frågorna.

En högre poäng på KOOS-enkäten indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). på). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
12 månader
Symtom som mäts med knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) Subskala Symtom vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symtom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad livskvalitet (QOL) (4 frågor). Föregående vecka används som tidsperiod för att svara på frågorna.

En högre poäng på KOOS-enkäten indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). på). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
12 månader
Funktion i det dagliga livet mätt med knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) Subskala Funktion i det dagliga livet på dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symtom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad livskvalitet (QOL) (4 frågor). Föregående vecka används som tidsperiod för att svara på frågorna.

En högre poäng på KOOS-enkäten indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). på). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
12 månader
Sport och fritidsaktiviteter (Sport/Rec) mätt med Knäskada och Artros Resultatresultat (KOOS) Subskala Sport/Rec vid Dag 1, Vecka 2, 1 Månad, 3 Månader, 6 Månader och 12 Månader
Tidsram: 12 månader

KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symtom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad livskvalitet (QOL) (4 frågor). Föregående vecka används som tidsperiod för att svara på frågorna.

En högre poäng på KOOS-enkäten indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). på). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
12 månader
Livskvalitet mätt med knäskada och artros resultatresultat (KOOS) Subscale Livskvalitets frågeformulär vid dag 1, vecka 2, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader

KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symtom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad livskvalitet (QOL) (4 frågor). Föregående vecka används som tidsperiod för att svara på frågorna.

En högre poäng på KOOS-enkäten indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Varje delskala poäng beräknas oberoende. Medelpoängen för de enskilda punkterna i varje delskala beräknas och divideras med 4 (högsta möjliga poäng för ett enskilt svarsalternativ). på). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
12 månader
Fysisk funktion mätt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Physical Function Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. Åtta underskalor av enkäten Short Form-36 används för att härleda mätningar av fysiska komponenter och mentala komponenter
12 månader
Mental hälsa mätt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Mental Health Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Roll fysisk mätt med kort form-36 (SF-36) Subscale Roll Physical Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Kroppslig smärta mätt med kort form-36 (SF-36) Subscale Kroppssmärta frågeformulär på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Allmän hälsa mätt med Short Form-36 (SF-36) Subscale General Health Questionnaire vid dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Vitalitet mätt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Vitality Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Social funktion mätt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Social Functioning Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Roll emotionell mätt med kort form-36 (SF-36) Subscale Roll Emotional Questionnaire på dag 1, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI.CR.APS1.14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera