Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APSS-33-00: Multicentrická pilotní studie autologního proteinového roztoku (APS) u kolenní osteoartrózy (OA) (PROGRESS II)

13. ledna 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie jednorázové intraartikulární injekce autologního proteinového roztoku (APS) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Tato dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinnost jedné dávky autologního proteinového roztoku (APS) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, u kterých selhala alespoň 1 konzervativní osteoartróza (OA) terapie (např. fyzioterapie, jednoduchá analgetika, intraartikulární injekce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT), která bude hodnotit účinnost jedné dávky autologního proteinového roztoku (APS) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, u kterých selhala alespoň 1 konzervativní terapie OA ( např. fyzioterapie, jednoduchá analgetika, intraartikulární injekce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Monica Hospitals
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko
        • Krems Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥40 let a ≤75 let.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny.
  • Diagnostika kolenní osteoartrózy (OA) 2. nebo 3. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy škály
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40.
  • Selhala alespoň 1 konzervativní terapie OA
  • Podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární hyaluronová (HA) injekce během 6 měsíců – V den 1 (před injekcí), přítomnost aktivní infekce nebo abnormálního výpotku v koleni, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením (např. erytém, zarudnutí, horko, otok).
  • Přítomnost symptomatické OA v nestudovaném koleni.
  • Diagnostikována revmatoidní artritidou (RA), Reiterovým syndromem, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, chondromalacií, artritidou sekundární k jiným zánětlivým onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev [IBD], sarkoidóza nebo amyloidóza) nebo metabolického původu.
  • Diagnóza izolované artrózy patela-femorálního kloubu.
  • Valgus/varózní deformita hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná.
  • Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin dostatečného stupně k ovlivnění hodnocení signálního kolena. Pacienti s TKR na kontralaterálním koleni nebo THR v obou kyčlích mohou být zařazeni za předpokladu dostatečné úlevy od bolesti po TKR nebo THR, která nevyžaduje další analgetickou úlevu.
  • Neléčené akutní traumatické poranění indexového kolena.
  • Přítomnost symptomatické trhliny menisku v indexovém koleni
  • Omezená denní aktivita z jiných důvodů než OA.
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APS injekce
Autologní proteinový roztok
Přístroj: APS
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Řízení
Solný
Přístroj: Solný
Intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v bolesti měřené pomocí dotazníku WOMAC (1. den, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc)
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník WOMAC LK 3.1 je ověřený nástroj běžně používaný pro hodnocení bolesti kolene, ztuhlosti a funkce. Dotazník WOMAC LK 3.1 má 24 položek, které pacient řeší o koleni: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzických funkcí. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově stupnici se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy). Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.

Subškála bolesti WOMAC sestávala z pěti otázek hodnocených od 0 do 4. Bolest má rozsah od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest).
6 měsíců
Bolest měřená pomocí dotazníku WOMAC Subškála Bolest v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník WOMAC LK 3.1 je ověřený nástroj běžně používaný pro hodnocení bolesti kolene, ztuhlosti a funkce. Dotazník WOMAC LK 3.1 má 24 položek, které pacient řeší o koleni: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzických funkcí. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově stupnici se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy). Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.

Subškála bolesti WOMAC sestávala z pěti otázek hodnocených od 0 do 4. Bolest má rozsah od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála je běžným nástrojem pro měření obecné bolesti. Čára 100 mm je označena od 0 do 10 v krocích po 10 mm. Závažnost bolesti kolene je vyznačena nakreslením svislé značky v bodě na čáře, který nejlépe vyjadřuje závažnost bolesti. Žádná bolest je označena 0 zcela vlevo a nejhorší možná bolest je označena 100 zcela vpravo.
12 měsíců
Tuhost měřená pomocí dotazníku tuhosti subškály WOMAC v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník WOMAC LK 3.1 je ověřený nástroj běžně používaný pro hodnocení bolesti kolene, ztuhlosti a funkce. Dotazník WOMAC LK 3.1 má 24 položek, které pacient řeší o koleni: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzických funkcí. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově stupnici se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy). Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.

Subškála WOMAC Tuhost sestávala ze dvou otázek hodnocených od 0 do 4. Tuhost má rozsah od 0 (žádná tuhost) do 8 (maximální tuhost)
12 měsíců
Funkce při každodenním životě měřená pomocí dotazníku subškály WOMAC Fyzické fungování v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník WOMAC LK 3.1 je ověřený nástroj běžně používaný pro hodnocení bolesti kolene, ztuhlosti a funkce. Dotazník WOMAC LK 3.1 má 24 položek, které pacient řeší o koleni: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzických funkcí. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově stupnici se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy). Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.

Subškála WOMAC Fyzické fungování se skládala ze sedmnácti otázek hodnocených od 0 do 4. Fyzikální fungování má rozsah od 0 (žádné funkční omezení) do 68 (maximální funkční omezení)
12 měsíců
Bolest měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Bolest v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita života související s kolenem (QOL) (4 otázky). Jako časové období pro zodpovězení otázek se používá předchozí týden.

Vyšší skóre v dotazníku KOOS znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). na). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
12 měsíců
Symptomy měřené s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Symptomy v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita života související s kolenem (QOL) (4 otázky). Jako časové období pro zodpovězení otázek se používá předchozí týden.

Vyšší skóre v dotazníku KOOS znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). na). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
12 měsíců
Funkce v každodenním životě měřená s výsledným skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) Funkce subškály v každodenním životě v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita života související s kolenem (QOL) (4 otázky). Jako časové období pro zodpovězení otázek se používá předchozí týden.

Vyšší skóre v dotazníku KOOS znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). na). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
12 měsíců
Sportovní a rekreační (Sport/Rec) aktivity měřené s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Sport/Rec v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita života související s kolenem (QOL) (4 otázky). Jako časové období pro zodpovězení otázek se používá předchozí týden.

Vyšší skóre v dotazníku KOOS znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). na). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Dotazník kvality života v den 1, týden 2, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita života související s kolenem (QOL) (4 otázky). Jako časové období pro zodpovězení otázek se používá předchozí týden.

Vyšší skóre v dotazníku KOOS znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). na). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
12 měsíců
Fyzikální funkce měřené pomocí Short Form-36 (SF-36) Subškála Fyzikálního funkčního dotazníku v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. K odvození měření fyzické složky a mentální složky se používá osm subškál dotazníku Short Form-36
12 měsíců
Duševní zdraví měřeno krátkým dotazníkem pro duševní zdraví Subškály 36 (SF-36) v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Fyzická role měřená pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36) dílčího fyzického dotazníku role v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Tělesná bolest měřená s krátkou formou-36 (SF-36) dotazníkem subškály tělesné bolesti v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Celkové zdraví měřené pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36) Subškála Všeobecného zdravotního dotazníku v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Vitalita měřená pomocí dotazníku subškály vitality Short Form-36 (SF-36) v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Sociální fungování měřené pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36) Subškála dotazníku sociálního fungování v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Emocionální role měřená pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36) subškála Emočního dotazníku role v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI.CR.APS1.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit