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APSS-33-00: 무릎 골관절염(OA)에서 자가 단백질 솔루션(APS)의 다기관 파일럿 연구 (PROGRESS II)

2021년 1월 13일 업데이트: Zimmer Biomet

무릎 골관절염(OA) 환자에서 자가 단백질 용액(APS)의 관절 내 단일 주사에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구

이 이중 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)은 적어도 1번의 보존적 골관절염(OA)에 실패한 무릎 골관절염(OA) 환자에서 자가 단백질 용액(APS)의 단일 용량의 효능을 평가합니다. 치료(예: 물리치료, 단순 진통제, 관절내 주사).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 1번의 보존적 OA 요법에 실패한 무릎 골관절염(OA) 환자에서 자가 단백질 용액(APS)의 단일 용량의 효능을 평가하는 이중 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)( 예를 들어 물리치료, 단순 진통제, 관절내 주사).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력.
  • Kellgren-Lawrence 척도에 따른 무릎 골관절염(OA) 2등급 또는 3등급 진단
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40.
  • 최소 1개의 보존적 OA 요법 실패
  • 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

주요 배제 기준:

  • 6개월 이내의 관절내 히알루로닉(HA) 주사 - 1일(사전 주사)에 신체 검사(예: 홍반, 발적, 열, 부종)에서 무릎에 활동성 감염 또는 비정상적 삼출액의 존재.
  • 연구되지 않은 무릎에서 증상이 있는 OA의 존재.
  • 류마티스 관절염(RA), 라이터 증후군, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 연골연화증, 다른 염증성 질환(예: 염증성 장질환[IBD], 유육종증 또는 아밀로이드증)에 이차적인 관절염 또는 대사성 기원의 관절염으로 진단됩니다.
  • 고립성 슬개골-대퇴 관절 골관절염의 진단.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 외반/내반 기형.
  • 신호 무릎의 평가에 영향을 미칠 정도의 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병. 반대쪽 무릎에 TKR이 있거나 한쪽 고관절에 THR이 있는 환자는 추가 진통 완화가 필요하지 않은 TKR 또는 THR 후 충분한 통증 완화가 제공되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 검지 무릎의 치료되지 않은 급성 외상성 손상.
  • 검지 무릎에 증상이 있는 반월판 파열의 존재
  • OA 이외의 이유로 일일 활동 제한.
  • 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APS 주입
자가 단백질 솔루션
장치: APS
관절내 주사
위약 비교기: 제어
식염
장치: 식염
관절내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 WOMAC 설문지로 측정한 통증의 6개월까지의 변화(1일, 2주, 1, 3, 6개월)
기간: 6 개월

WOMAC LK 3.1 설문지는 무릎 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 도구입니다. WOMAC LK 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다. 통증 하위 척도에 5개 항목, 강성 하위 척도에 2개 항목, 신체 기능 하위 척도에 17개 항목이 있습니다. 각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.

WOMAC 통증 하위척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성됩니다. 통증의 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
6 개월
1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 WOMAC 설문지 하위 척도 통증으로 측정된 통증.
기간: 12 개월

WOMAC LK 3.1 설문지는 무릎 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 도구입니다. WOMAC LK 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다. 통증 하위 척도에 5개 항목, 강성 하위 척도에 2개 항목, 신체 기능 하위 척도에 17개 항목이 있습니다. 각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.

WOMAC 통증 하위척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성됩니다. 통증의 범위는 0(통증 없음)에서 20(최대 통증)까지입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차, 2주차, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증
기간: 12 개월
Visual Analogue Scale은 일반적인 통증을 측정하는 일반적인 도구입니다. 100mm 라인은 0에서 10까지 10mm 단위로 표시됩니다. 무릎 통증의 심각도는 통증의 심각도를 가장 잘 나타내는 선의 지점에 수직 표시를 그려 표시합니다. 가장 왼쪽의 0은 통증이 없음을 나타내고, 가장 심한 통증은 맨 오른쪽의 100으로 나타냅니다.
12 개월
1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 WOMAC 하위 척도 강성 설문지로 측정된 강성
기간: 12 개월

WOMAC LK 3.1 설문지는 무릎 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 도구입니다. WOMAC LK 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다. 통증 하위 척도에 5개 항목, 강성 하위 척도에 2개 항목, 신체 기능 하위 척도에 17개 항목이 있습니다. 각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.

WOMAC 경직성 하위 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 두 가지 질문으로 구성됩니다. 경직성의 범위는 0(경직 없음)에서 8(최대 경직)까지입니다.
12 개월
1일차, 2주차, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 WOMAC 하위 척도 설문지로 측정한 일상 생활 기능 신체 기능
기간: 12 개월

WOMAC LK 3.1 설문지는 무릎 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 도구입니다. WOMAC LK 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다. 통증 하위 척도에 5개 항목, 강성 하위 척도에 2개 항목, 신체 기능 하위 척도에 17개 항목이 있습니다. 각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.

WOMAC 신체 기능 하위 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 17개의 질문으로 구성됩니다. 신체 기능의 범위는 0(기능 제한 없음)에서 68(최대 기능 제한)까지입니다.
12 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정된 통증
기간: 12 개월

KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션)(5문항), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (QOL) (4문항). 이전 주는 질문에 답하는 기간으로 사용됩니다.

KOOS 설문지의 점수가 높을수록 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하여 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 에). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
12 개월
1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 증상
기간: 12 개월

KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션)(5문항), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (QOL) (4문항). 이전 주는 질문에 답하는 기간으로 사용됩니다.

KOOS 설문지의 점수가 높을수록 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하여 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 에). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
12 개월
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)로 측정한 일상생활 기능
기간: 12 개월

KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션)(5문항), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (QOL) (4문항). 이전 주는 질문에 답하는 기간으로 사용됩니다.

KOOS 설문지의 점수가 높을수록 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하여 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 에). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
12 개월
1일차, 2주차, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 스포츠/휴식으로 측정된 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크레이션) 활동
기간: 12 개월

KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션)(5문항), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (QOL) (4문항). 이전 주는 질문에 답하는 기간으로 사용됩니다.

KOOS 설문지의 점수가 높을수록 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하여 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 에). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
12 개월
1일차, 2주차, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월

KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션)(5문항), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (QOL) (4문항). 이전 주는 질문에 답하는 기간으로 사용됩니다.

KOOS 설문지의 점수가 높을수록 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 각 하위 척도 점수는 독립적으로 계산됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목 평균 점수를 계산하여 4로 나눕니다(단일 답변 옵션에 대해 가능한 최고 점수). 에). 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 척도 신체 기능 설문지로 측정된 신체 기능
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. Short Form-36 설문지의 8개 하위 척도는 신체적 구성 요소 및 정신적 구성 요소 측정을 도출하는 데 사용됩니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 규모 정신 건강 설문지로 측정된 정신 건강
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
Short Form-36(SF-36) 하위 척도로 측정된 역할 신체 1일, 6개월 및 12개월의 역할 신체 설문지
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 척도 신체 통증 설문지로 측정된 신체 통증
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 규모 일반 건강 설문지로 측정된 일반 건강
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 규모 활력 설문지로 측정된 활력
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
1일, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 척도 사회 기능 설문지로 측정된 사회적 기능
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
1일차, 6개월 및 12개월에 Short Form-36(SF-36) 하위 척도 역할 감정 설문지로 측정된 역할 감정
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI.CR.APS1.14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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