Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APSS-33-00: Многоцентровое пилотное исследование аутологичного белкового раствора (APS) при остеоартрите коленного сустава (ОА) (PROGRESS II)

13 января 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование однократной внутрисуставной инъекции раствора аутологичного белка (АРС) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

В этом двойном слепом, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться эффективность однократной дозы раствора аутологичного белка (АРС) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава, у которых по крайней мере 1 консервативный остеоартрит (ОА) оказался неэффективным. терапия (напр. физиотерапия, простые анальгетики, внутрисуставные инъекции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование (РКИ), в котором будет оцениваться эффективность однократной дозы раствора аутологичного белка (АРС) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава, у которых по крайней мере 1 консервативная терапия ОА оказалась неэффективной. например физиотерапия, простые анальгетики, внутрисуставные инъекции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥40 лет и ≤75 лет.
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Диагностика остеоартроза коленного сустава (ОА) 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40.
  • Неэффективность как минимум 1 консервативной терапии ОА.
  • Подписана форма информированного согласия (ICF), одобренная независимым комитетом по этике (IEC).

Основные критерии исключения:

  • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 6 месяцев - в день 1 (до инъекции), наличие активной инфекции или аномального выпота в колене, отмеченное при медицинском осмотре (например, эритема, покраснение, жар, отек).
  • Наличие симптоматического ОА в неисследованном колене.
  • Диагноз: ревматоидный артрит (РА), синдром Рейтера, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, хондромаляция, артрит, вторичный по отношению к другим воспалительным заболеваниям (например, воспалительному заболеванию кишечника [ВЗК], саркоидозу или амилоидозу) или метаболического происхождения.
  • Диагностика изолированного артроза надколенниково-бедренного сустава.
  • Вальгусная/варусная деформация оценивается исследователем как клинически значимая.
  • Заболевание позвоночника, тазобедренного или других суставов нижних конечностей достаточной степени, чтобы повлиять на оценку сигнального колена. Пациенты с TKR на контралатеральном колене или THR на любом бедре могут быть зачислены при условии достаточного обезболивания после TKR или THR, которое не требует дополнительного обезболивания.
  • Нелеченая острая травма указательного колена.
  • Наличие симптоматического разрыва мениска в указательном колене
  • Ограниченная повседневная активность по причинам, отличным от ОА.
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск АПС
Аутологичный белковый раствор
Устройство: АПС
Внутрисуставная инъекция
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор
Устройство: Физиологический раствор
Внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное с помощью опросника WOMAC (день 1, неделя 2, месяц 1, 3 и 6)
Временное ограничение: 6 месяцев

Опросник WOMAC LK 3.1 является проверенным инструментом, обычно используемым для оценки боли, скованности и функции колена. Опросник WOMAC LK 3.1 содержит 24 пункта, на которые пациент отвечает в отношении колена: 5 пунктов по субшкале боли, 2 по подшкале жесткости и 17 по подшкале физической функции. Ответы на каждый пункт даются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда). Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.

Подшкала боли WOMAC состояла из пяти вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Боль имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль).
6 месяцев
Боль, измеренная с помощью подшкалы боли в опроснике WOMAC в 1-й день, 2-ю неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник WOMAC LK 3.1 является проверенным инструментом, обычно используемым для оценки боли, скованности и функции колена. Опросник WOMAC LK 3.1 содержит 24 пункта, на которые пациент отвечает в отношении колена: 5 пунктов по субшкале боли, 2 по подшкале жесткости и 17 по подшкале физической функции. Ответы на каждый пункт даются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда). Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.

Подшкала боли WOMAC состояла из пяти вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Боль имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы в 1-й день, 2-ю неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала является распространенным инструментом для измерения общей боли. Линия длиной 100 мм маркируется от 0 до 10 с шагом 10 мм. Интенсивность боли в колене обозначается вертикальной отметкой в ​​точке на линии, которая лучше всего отражает интенсивность боли. Отсутствие боли обозначается цифрой 0 в крайнем левом углу, а самая сильная возможная боль обозначается цифрой 100 в крайнем правом углу.
12 месяцев
Жесткость, измеренная с помощью вопросника жесткости подшкалы WOMAC в день 1, неделю 2, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник WOMAC LK 3.1 является проверенным инструментом, обычно используемым для оценки боли, скованности и функции колена. Опросник WOMAC LK 3.1 содержит 24 пункта, на которые пациент отвечает в отношении колена: 5 пунктов по субшкале боли, 2 по подшкале жесткости и 17 по подшкале физической функции. Ответы на каждый пункт даются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда). Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.

Подшкала жесткости WOMAC состояла из двух вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Жесткость имеет диапазон от 0 (нет жесткости) до 8 (максимальная жесткость).
12 месяцев
Функция в повседневной жизни, измеренная с помощью вопросника подшкалы WOMAC Физическое функционирование в день 1, неделю 2, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник WOMAC LK 3.1 является проверенным инструментом, обычно используемым для оценки боли, скованности и функции колена. Опросник WOMAC LK 3.1 содержит 24 пункта, на которые пациент отвечает в отношении колена: 5 пунктов по субшкале боли, 2 по подшкале жесткости и 17 по подшкале физической функции. Ответы на каждый пункт даются по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда). Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.

Подшкала физического функционирования WOMAC состояла из семнадцати вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Физическое функционирование имеет диапазон от 0 (нет функциональных ограничений) до 68 (максимальные функциональные ограничения).
12 месяцев
Боль, измеренная с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала боли в 1-й день, 2-ю неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом. (КЖ) (4 вопроса). В качестве периода времени для ответов на вопросы используется предыдущая неделя.

Более высокий балл по опроснику KOOS указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). на). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
12 месяцев
Симптомы, измеренные с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом. (КЖ) (4 вопроса). В качестве периода времени для ответов на вопросы используется предыдущая неделя.

Более высокий балл по опроснику KOOS указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). на). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
12 месяцев
Функция в повседневной жизни, измеренная с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Функция подшкалы в повседневной жизни в 1-й день, 2-ю неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом. (КЖ) (4 вопроса). В качестве периода времени для ответов на вопросы используется предыдущая неделя.

Более высокий балл по опроснику KOOS указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). на). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
12 месяцев
Спортивные и рекреационные (Спорт/реклама) занятия, измеряемые с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала Спорт/реклама в день 1, неделю 2, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом. (КЖ) (4 вопроса). В качестве периода времени для ответов на вопросы используется предыдущая неделя.

Более высокий балл по опроснику KOOS указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). на). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала Опросник качества жизни в 1-й день, 2-ю неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом. (КЖ) (4 вопроса). В качестве периода времени для ответов на вопросы используется предыдущая неделя.

Более высокий балл по опроснику KOOS указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Вычисляется средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа). на). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
12 месяцев
Физическое функционирование, измеренное с помощью опросника подшкалы физического функционирования Short Form-36 (SF-36) в 1-й день, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Восемь подшкал анкеты Short Form-36 используются для получения показателей физического компонента и умственного компонента.
12 месяцев
Психическое здоровье, измеренное с помощью краткой формы-36 (SF-36) опросника психического здоровья в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Ролевой физический статус, измеренный с помощью краткой формы-36 (SF-36) опросника ролевого физического состояния в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Телесная боль, измеренная с помощью краткой формы-36 (SF-36) опросника телесной боли в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью краткой формы-36 (SF-36) вопросника общего состояния здоровья в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Жизнеспособность, измеренная с помощью краткой формы-36 (SF-36) вопросника подшкалы жизнеспособности в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Социальное функционирование, измеренное с помощью краткой формы-36 (SF-36) подшкалы опросника социального функционирования в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Эмоциональная роль, измеренная с помощью краткой формы-36 (SF-36) Подшкала опросника эмоциональной роли в день 1, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI.CR.APS1.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться