Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APSS-33-00: een multicenter pilotstudie van autologe eiwitoplossing (APS) bij artrose van de knie (OA) (PROGRESS II)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van een enkele, intra-articulaire injectie van autologe proteïne-oplossing (APS) bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Deze dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) zal de werkzaamheid evalueren van een enkele dosis Autologe Protein Solution (APS) bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie bij wie ten minste 1 conservatieve artrose (OA) is mislukt. therapie (bijv. fysiotherapie, eenvoudige analgetica, intra-articulaire injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid zal evalueren van een enkele dosis Autologe Protein Solution (APS) bij patiënten met artrose (OA) van de knie bij wie ten minste 1 conservatieve OA-therapie niet is geslaagd ( bijv. fysiotherapie, eenvoudige analgetica, intra-articulaire injectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Monica Hospitals
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk
        • Krems Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥40 jaar en ≤75 jaar.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
  • Diagnose van artrose van de knie (OA) Graad 2 of 3 volgens de Kellgren-Lawrence-schaal
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40.
  • Minstens 1 conservatieve OA-therapie gefaald
  • Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire hyaluronzuur (HA)-injectie binnen 6 maanden - Op dag 1 (vóór injectie), aanwezigheid van actieve infectie of abnormale effusie in de knie zoals opgemerkt bij lichamelijk onderzoek (bijv. erytheem, roodheid, hitte, zwelling).
  • Aanwezigheid van symptomatische OA in de niet-studieknie.
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA), syndroom van Reiter, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, chondromalacie, artritis secundair aan andere ontstekingsziekten (bijv. Inflammatoire darmaandoening [IBD], sarcoïdose of amyloïdose) of van metabolische oorsprong.
  • Diagnose van geïsoleerde patella-femorale gewrichtsartrose.
  • Valgus/varus misvorming beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant.
  • Ziekte van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste ledematen in voldoende mate om de beoordeling van de signaalknie te beïnvloeden. Patiënten met TKR aan de contralaterale knie of THR in een van beide heupen kunnen worden ingeschreven mits voldoende pijnverlichting na TKR of THR waarvoor geen aanvullende analgetische verlichting nodig is.
  • Onbehandeld acuut traumatisch letsel van de indexknie.
  • Aanwezigheid van een symptomatische meniscusscheur in de wijsbeenknie
  • Beperkte dagelijkse activiteit om andere redenen dan artrose.
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APS-injectie
Autologe eiwitoplossing
Apparaat: APS
Intra-articulaire injectie
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing
Apparaat: Zoutoplossing
Intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden pijn gemeten met WOMAC-vragenlijst (dag 1, week 2, maand 1, 3 en 6)
Tijdsspanne: 6 maanden

De WOMAC LK 3.1-vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van kniepijn, stijfheid en functie. De WOMAC LK 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid en 17 op de subschaal fysiek functioneren. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd). Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.

De WOMAC-subschaal voor pijn bestond uit vijf vragen met een score van 0 tot 4. De pijn heeft een bereik van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn).
6 maanden
Pijn gemeten met WOMAC-vragenlijst Subschaal Pijn op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

De WOMAC LK 3.1-vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van kniepijn, stijfheid en functie. De WOMAC LK 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid en 17 op de subschaal fysiek functioneren. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd). Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.

De WOMAC-subschaal voor pijn bestond uit vijf vragen met een score van 0 tot 4. De pijn heeft een bereik van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten met visuele analoge schaal op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Visueel Analoge Schaal is een algemeen hulpmiddel voor het meten van algemene pijn. Een lijn van 100 mm is gemarkeerd van 0 tot 10 in stappen van 10 mm. De ernst van de kniepijn wordt aangegeven door een verticale markering te tekenen op het punt op de lijn dat de ernst van de pijn het beste weergeeft. Geen pijn wordt aangegeven door de 0 helemaal links, en de ergst mogelijke pijn wordt aangegeven door de 100 helemaal rechts.
12 maanden
Stijfheid gemeten met WOMAC-subschaal Stijfheidsvragenlijst op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De WOMAC LK 3.1-vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van kniepijn, stijfheid en functie. De WOMAC LK 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid en 17 op de subschaal fysiek functioneren. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd). Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.

De WOMAC-subschaal Stijfheid bestond uit twee vragen met een score van 0 tot 4. De Stijfheid heeft een bereik van 0 (geen stijfheid) tot 8 (maximale stijfheid).
12 maanden
Functie in het dagelijks leven gemeten met WOMAC-subschaalvragenlijst Fysiek functioneren op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De WOMAC LK 3.1-vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van kniepijn, stijfheid en functie. De WOMAC LK 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid en 17 op de subschaal fysiek functioneren. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd). Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.

De subschaal Fysiek functioneren van WOMAC bestond uit zeventien vragen met een score van 0 tot 4. De subschaal Fysiek functioneren heeft een bereik van 0 (geen functionele beperking) tot 68 (maximale functionele beperking).
12 maanden
Pijn zoals gemeten met knieletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Subschaalpijn op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en knie gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) (4 vragen). De vorige week wordt gebruikt als tijdsperiode voor het beantwoorden van de vragen.

Een hogere score op de KOOS-vragenlijst betekent geen problemen en 0 betekent extreme problemen. Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Aan). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen.
12 maanden
Symptomen gemeten met Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Subschaal Symptomen op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en knie gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) (4 vragen). De vorige week wordt gebruikt als tijdsperiode voor het beantwoorden van de vragen.

Een hogere score op de KOOS-vragenlijst betekent geen problemen en 0 betekent extreme problemen. Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Aan). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen.
12 maanden
Functie in het dagelijks leven gemeten met knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS) Subschaal Functie in het dagelijks leven op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en knie gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) (4 vragen). De vorige week wordt gebruikt als tijdsperiode voor het beantwoorden van de vragen.

Een hogere score op de KOOS-vragenlijst betekent geen problemen en 0 betekent extreme problemen. Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Aan). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen.
12 maanden
Sport- en recreatieactiviteiten (sport/recreatie) gemeten met knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) subschaal sport/recreatie op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en knie gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) (4 vragen). De vorige week wordt gebruikt als tijdsperiode voor het beantwoorden van de vragen.

Een hogere score op de KOOS-vragenlijst betekent geen problemen en 0 betekent extreme problemen. Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Aan). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen.
12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subschaal Vragenlijst kwaliteit van leven op dag 1, week 2, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en knie gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) (4 vragen). De vorige week wordt gebruikt als tijdsperiode voor het beantwoorden van de vragen.

Een hogere score op de KOOS-vragenlijst betekent geen problemen en 0 betekent extreme problemen. Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Aan). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen.
12 maanden
Lichamelijk functioneren gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal vragenlijst lichamelijk functioneren op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Acht subschalen van de Short Form-36-vragenlijst worden gebruikt om metingen van fysieke componenten en mentale componenten af ​​te leiden
12 maanden
Geestelijke gezondheid gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal vragenlijst voor geestelijke gezondheid op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Rolfysiek gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal Rolfysiek vragenlijst op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Lichamelijke pijn gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subscale vragenlijst voor lichamelijke pijn op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Algemene gezondheid gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal Algemene gezondheidsvragenlijst op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Vitaliteit gemeten met Short Form-36 (SF-36) subschaal vitaliteitsvragenlijst op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Sociaal functioneren gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal vragenlijst sociaal functioneren op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Emotionele rol gemeten met Short Form-36 (SF-36) Subschaal Rol emotionele vragenlijst op dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI.CR.APS1.14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren