APSS-33-00: un estudio piloto multicéntrico de solución de proteína autóloga (APS) en la osteoartritis de rodilla (OA) (PROGRESS II)
Estudio piloto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de una única inyección intraarticular de solución de proteína autóloga (APS) en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥40 años y ≤75 años.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Diagnóstico de artrosis de rodilla (OA) Grado 2 o 3 según la escala de Kellgren-Lawrence
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40.
- Falló al menos 1 terapia conservadora de OA
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un comité de ética independiente (IEC).
Principales Criterios de Exclusión:
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA) dentro de los 6 meses: en el día 1 (antes de la inyección), presencia de infección activa o derrame anormal en la rodilla según lo observado en un examen físico (por ejemplo, eritema, enrojecimiento, calor, hinchazón).
- Presencia de OA sintomática en la rodilla no estudiada.
- Con diagnóstico de artritis reumatoide (AR), síndrome de Reiter, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, condromalacia, artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [EII], sarcoidosis o amiloidosis) o de origen metabólico.
- Diagnóstico de la artrosis aislada de la articulación rotuliana-femoral.
- Deformidad en valgo/varo considerada clínicamente significativa por el investigador.
- Enfermedad de la columna vertebral, cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores de grado suficiente para afectar la evaluación de la rodilla de señal. Los pacientes con TKR en la rodilla contralateral o THR en cualquiera de las caderas pueden inscribirse siempre que el alivio del dolor sea suficiente después de TKR o THR que no requiera un alivio analgésico adicional.
- Lesión traumática aguda no tratada de la rodilla índice.
- Presencia de un desgarro meniscal sintomático en la rodilla índice
- Actividad diaria limitada por razones distintas a OA.
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de APS
Solución de proteína autóloga
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Inyección intraarticular
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Comparador de placebos: Control
Salina
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Inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el dolor medido con el cuestionario WOMAC (Día 1, Semana 2, Mes 1, 3 y 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario WOMAC LK 3.1 es una herramienta validada comúnmente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. El cuestionario WOMAC LK 3.1 tiene 24 ítems que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 ítems en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez y 17 en la subescala de función física. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre). Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional. La subescala de dolor WOMAC constaba de cinco preguntas puntuadas de 0 a 4. El dolor tiene un rango de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). |
6 meses
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Dolor medido con la subescala del cuestionario WOMAC Dolor en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario WOMAC LK 3.1 es una herramienta validada comúnmente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. El cuestionario WOMAC LK 3.1 tiene 24 ítems que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 ítems en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez y 17 en la subescala de función física. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre). Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional. La subescala de dolor WOMAC constaba de cinco preguntas puntuadas de 0 a 4. El dolor tiene un rango de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido con escala analógica visual en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala analógica visual es una herramienta común para medir el dolor general.
Una línea de 100 mm se marca de 0 a 10 en incrementos de 10 mm.
La gravedad del dolor de rodilla se indica dibujando una marca vertical en el punto de la línea que mejor representa la gravedad del dolor.
El 0 en el extremo izquierdo indica que no hay dolor y el 100 en el extremo derecho indica el peor dolor posible.
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12 meses
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Rigidez medida con el cuestionario de rigidez de subescala WOMAC en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario WOMAC LK 3.1 es una herramienta validada comúnmente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. El cuestionario WOMAC LK 3.1 tiene 24 ítems que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 ítems en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez y 17 en la subescala de función física. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre). Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional. La subescala de Rigidez de WOMAC constaba de dos preguntas calificadas de 0 a 4. La Rigidez tiene un rango de 0 (sin rigidez) a 8 (rigidez máxima) |
12 meses
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Función en la vida diaria medida con el cuestionario de subescala WOMAC Funcionamiento físico en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario WOMAC LK 3.1 es una herramienta validada comúnmente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. El cuestionario WOMAC LK 3.1 tiene 24 ítems que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 ítems en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez y 17 en la subescala de función física. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre). Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional. La subescala de funcionamiento físico de WOMAC consistió en diecisiete preguntas calificadas de 0 a 4. El funcionamiento físico tiene un rango de 0 (sin limitación funcional) a 68 (limitación funcional máxima) |
12 meses
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Dolor medido con lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Subescala Dolor en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV) (4 preguntas). La semana anterior se utiliza como el período de tiempo para responder a las preguntas. Una puntuación más alta en el cuestionario KOOS indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). en). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
12 meses
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Síntomas medidos con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Síntomas de subescala en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV) (4 preguntas). La semana anterior se utiliza como el período de tiempo para responder a las preguntas. Una puntuación más alta en el cuestionario KOOS indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). en). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
12 meses
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Función en la vida diaria medida con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Función de la subescala en la vida diaria en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV) (4 preguntas). La semana anterior se utiliza como el período de tiempo para responder a las preguntas. Una puntuación más alta en el cuestionario KOOS indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). en). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
12 meses
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Actividades deportivas y recreativas (deporte/recreación) medidas con lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Subescala deporte/recreación en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV) (4 preguntas). La semana anterior se utiliza como el período de tiempo para responder a las preguntas. Una puntuación más alta en el cuestionario KOOS indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). en). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
12 meses
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Calidad de vida medida con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala Cuestionario de calidad de vida en el día 1, semana 2, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV) (4 preguntas). La semana anterior se utiliza como el período de tiempo para responder a las preguntas. Una puntuación más alta en el cuestionario KOOS indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Se calcula la puntuación media de los ítems individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta). en). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. |
12 meses
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Funcionamiento físico medido con el cuestionario de funcionamiento físico de la subescala Short Form-36 (SF-36) en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Se utilizan ocho subescalas del cuestionario Short Form-36 para obtener medidas del componente físico y del componente mental.
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12 meses
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Salud mental medida con el cuestionario de salud mental de subescala del formulario corto 36 (SF-36) en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Rol físico medido con el formulario corto-36 (SF-36) Subescala Rol físico Cuestionario en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Dolor corporal medido con el cuestionario de dolor corporal de la subescala Short Form-36 (SF-36) en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Salud general medida con el formulario corto-36 (SF-36) Subescala Cuestionario de salud general en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Vitalidad medida con el formulario corto-36 (SF-36) Subescala Cuestionario de vitalidad en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Funcionamiento social medido con el cuestionario de funcionamiento social de la subescala Short Form-36 (SF-36) en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Rol emocional medido con la subescala Short Form-36 (SF-36) Cuestionario de rol emocional en el día 1, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DiMartino, MD, Bologna (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Autologous Protein Solution Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: 3-Year Results. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2703-2710. doi: 10.1177/0363546520944891.
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180. doi: 10.1177/0363546517732734. Epub 2017 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
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- BBI.CR.APS1.14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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