Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APSS-33-00: Monikeskus-, pilottitutkimus autologisesta proteiiniliuoksesta (APS) polven nivelrikkoessa (OA) (PROGRESS II)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus yhdestä, nivelensisäisestä autologisen proteiiniliuoksen (APS) injektiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tämä kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi yhden annoksen autologista proteiiniliuosta (APS) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA), joille vähintään yksi konservatiivinen nivelrikko (OA) on epäonnistunut. terapiaa (esim. fysioterapia, yksinkertaiset kipulääkkeet, nivelensisäinen injektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan yhden annoksen autologista proteiiniliuosta (APS) tehoa polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla, joille vähintään yksi konservatiivinen OA-hoito on epäonnistunut ( esim. fysioterapia, yksinkertaiset kipulääkkeet, nivelensisäinen injektio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Monica Hospitals
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Itävalta
      • Krems, Itävalta
        • Krems Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥40 vuotta ja ≤75 vuotta.
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  • Polven nivelrikon (OA) diagnoosi 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40.
  • Ainakin yksi konservatiivinen OA-hoito epäonnistui
  • Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nivelensisäinen hyaluroni-injektio (HA) 6 kuukauden sisällä - Päivänä 1 (ennen injektiota) aktiivinen infektio tai epänormaali effuusio polvessa fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. punoitus, punoitus, kuumuus, turvotus).
  • Oireisen OA:n esiintyminen ei-tutkimuksessa olevassa polvessa.
  • Diagnosoitu nivelreuma (RA), Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, kondromalasia, muiden tulehdussairauksien (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], sarkoidoosi tai amyloidoosi) tai metabolista alkuperää oleva niveltulehdus.
  • Eristetyn polvilumpion ja reisiluun nivelen nivelrikon diagnoosi.
  • Valgus/varus-epämuodostuma, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
  • Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, joka on riittävän suuri vaikuttamaan signaalipolven arviointiin. Potilaat, joilla on TKR kontralaterisessa polvessa tai THR kummassakin lonkassa, voidaan ottaa mukaan, jos kivunlievitys on riittävää TKR:n tai THR:n jälkeen, mikä ei vaadi lisäkipulääkettä.
  • Käsittelemätön indeksipolven akuutti traumaattinen vamma.
  • Oireinen nivelkiven repeämä etupolvessa
  • Rajoitettu päivittäinen aktiivisuus muista syistä kuin OA:sta.
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APS-injektio
Autologinen proteiiniliuos
Laite: APS
Nivelensisäinen injektio
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos
Laite: Suolaliuos
Nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kipuun WOMAC-kyselylomakkeella mitattuna (päivä 1, viikko 2, kuukausi 1, 3 ja 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

WOMAC LK 3.1 -kysely on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen. WOMAC LK 3.1 -kyselyssä on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 kohtaa jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan ala-asteikolla. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana on 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4 (äärimmäinen tai aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.

WOMAC-kipu-alaasteikko koostui viidestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin välillä 0–4. Kivun vaihteluväli on 0 (ei kipua) 20:een (maksimaalinen kipu).
6 kuukautta
WOMAC-kyselylomakkeella mitattu kipu Kipu päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

WOMAC LK 3.1 -kysely on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen. WOMAC LK 3.1 -kyselyssä on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 kohtaa jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan ala-asteikolla. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana on 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4 (äärimmäinen tai aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.

WOMAC-kipu-alaasteikko koostui viidestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin välillä 0–4. Kivun vaihteluväli on 0 (ei kipua) 20:een (maksimaalinen kipu).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale on yleinen työkalu yleisen kivun mittaamiseen. 100 mm:n viiva on merkitty 0-10 10 mm:n välein. Polvikivun vakavuus osoitetaan piirtämällä pystysuora merkki viivan kohtaan, joka parhaiten kuvaa kivun vakavuutta. Ei kipua osoittaa 0 äärivasemmalla, ja pahin mahdollinen kipu on merkitty 100:lla oikealla.
12 kuukautta
Jäykkyys mitattuna WOMAC-alaskaalan jäykkyyskyselylomakkeella päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

WOMAC LK 3.1 -kysely on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen. WOMAC LK 3.1 -kyselyssä on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 kohtaa jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan ala-asteikolla. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana on 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4 (äärimmäinen tai aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.

WOMAC-jäykkyys-alaasteikko koostui kahdesta kysymyksestä, jotka arvosteltiin välillä 0–4. Jäykkyys on vaihteluvälillä 0 (ei jäykkyyttä) 8:aan (maksimaalinen jäykkyys).
12 kuukautta
Päivittäisen elämän funktio mitattuna WOMAC-alakyselylomakkeella Fyysinen toiminta päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

WOMAC LK 3.1 -kysely on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen. WOMAC LK 3.1 -kyselyssä on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 kohtaa jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan ala-asteikolla. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana on 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4 (äärimmäinen tai aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.

WOMAC Physical Functioning -alaasteikko koostui seitsemästätoista kysymyksestä, jotka pisteytettiin välillä 0–4. Fyysinen toiminta on vaihteluväliä 0 (ei toiminnallista rajoitusta) 68:aan (maksimaalinen toimintarajoitus).
12 kuukautta
Kipu mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) alaskaalan kipu päivällä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa.

Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa, ettei ongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). päällä). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
12 kuukautta
Oireet mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) Alaskaalan oireet päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa.

Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa, ettei ongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). päällä). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
12 kuukautta
Toiminto päivittäisessä elämässä mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) Ala-asteikon toiminto päivittäisessä elämässä päivänä 1, viikolla 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa.

Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa, ettei ongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). päällä). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
12 kuukautta
Urheilu- ja virkistystoiminta (urheilu/virkistys) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) alaasteikko urheilu/virkistys päivänä 1, viikko 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa.

Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa, ettei ongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). päällä). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) Elämänlaatukyselyn alaasteikko 1, viikko 2, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa.

Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa, ettei ongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). päällä). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi.
12 kuukautta
Fyysinen toimintakyky mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) -alaskaalan fyysisen toiminnan kyselylomakkeella päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen kahdeksaa alaasteikkoa käytetään fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien mittareiden johtamiseen
12 kuukautta
Mielenterveys mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) -alaskaalan mielenterveyskyselyllä päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Fyysinen rooli, mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) -alaskaalan Roolin fyysinen kyselylomake päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Kehon kipu mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) alaskaalan ruumiinkipukyselylomakkeella päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Yleinen terveys mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) alaskaalan yleisen terveyskyselyn päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Elinvoimaisuus mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) alaskaalan elinvoimaisuuskyselyllä päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Sosiaalinen toimivuus mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) -alaskaalan sosiaalisen toimivuuden kyselylomakkeella päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Rooli-emotionaalinen mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36) -alaskaalan Rooli-emotionaalinen kyselylomake päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI.CR.APS1.14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa