此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

APSS-33-00：自体蛋白溶液 (APS) 在膝骨关节炎 (OA) 中的多中心初步研究 (PROGRESS II)

2021年1月13日 更新者：Zimmer Biomet

膝骨关节炎 (OA) 患者单次关节内注射自体蛋白溶液 (APS) 的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验研究

这项双盲、多中心、随机、对照试验 (RCT) 将评估单剂量自体蛋白溶液 (APS) 对至少 1 次保守性骨关节炎 (OA) 失败的膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效治疗（例如 理疗、简单镇痛药、关节内注射）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、多中心、随机、对照试验 (RCT)，将评估单剂量自体蛋白溶液 (APS) 对至少 1 次保守 OA 治疗失败的膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效（例如 理疗、简单镇痛药、关节内注射）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Krems、奥地利
        • Krems Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • Monica Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥40岁且≤75岁的男性或女性。
  • 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明。
  • 根据 Kellgren-Lawrence 量表诊断膝骨关节炎 (OA) 2 级或 3 级
  • 体重指数 (BMI) ≤ 40。
  • 至少 1 次保守 OA 治疗失败
  • 签署了独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。

主要排除标准：

  • 6 个月内关节内透明质酸 (HA) 注射 - 第 1 天（注射前），体格检查发现膝关节存在活动性感染或异常积液（例如，红斑、发红、发热、肿胀）。
  • 非研究膝关节存在症状性骨关节炎。
  • 被诊断患有类风湿性关节炎 (RA)、赖特综合征、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、软骨软化症、继发于其他炎症性疾病（例如炎症性肠病 [IBD]、结节病或淀粉样变性）或代谢源性关节炎。
  • 孤立性髌股关节骨关节炎的诊断。
  • 研究者判断为具有临床意义的外翻/内翻畸形。
  • 足以影响膝关节信号评估的脊柱、髋关节或其他下肢关节疾病。 如果在 TKR 或 THR 后疼痛得到充分缓解，不需要额外的止痛药缓解，则可以招募对侧膝关节进行 TKR 或任一侧髋关节进行 THR 的患者。
  • 指数膝关节未经治疗的急性创伤性损伤。
  • 食指膝存在有症状的半月板撕裂
  • 由于 OA 以外的原因，日常活动受限。
  • 食指膝关节中存在手术硬件或其他异物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APS注射液
自体蛋白溶液
设备：APS
关节内注射
安慰剂比较：控制
盐水
设备：盐水
关节内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 WOMAC 问卷（第 1 天、第 2 周、第 1、3 和 6 个月）测量的疼痛从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月

WOMAC LK 3.1 问卷是一种经过验证的工具，通常用于评估膝关节疼痛、僵硬和功能。 WOMAC LK 3.1 问卷有 24 个项目是患者针对膝关节提出的：疼痛分量表上有 5 个项目，僵硬分量表上有 2 个项目，身体功能分量表上有 17 个项目。 每个项目都以 5 点李克特量表回答，评分从 0（没有或从不）到 4（极端或总是）。 分数越高表示疼痛、僵硬或功能受限越严重。

WOMAC 疼痛分量表由五个问题组成，评分范围为 0 至 4。疼痛的范围为 0（无痛）至 20（最大疼痛）。
6个月
在第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时使用 WOMAC 问卷分量表疼痛测量的疼痛。
大体时间：12个月

WOMAC LK 3.1 问卷是一种经过验证的工具，通常用于评估膝关节疼痛、僵硬和功能。 WOMAC LK 3.1 问卷有 24 个项目涉及患者的膝关节：疼痛分量表上有 5 个项目，僵硬分量表上有 2 个项目，身体功能分量表上有 17 个项目。 每个项目都以 5 点李克特量表回答，评分从 0（没有或从不）到 4（极端或总是）。 分数越高表示疼痛、僵硬或功能受限越严重。

WOMAC 疼痛分量表由五个问题组成，评分范围为 0 至 4。疼痛的范围为 0（无痛）至 20（最大疼痛）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时用视觉模拟量表测量的疼痛
大体时间：12个月
视觉模拟量表是测量一般疼痛的常用工具。 一条 100 毫米的线从 0 到 10 以 10 毫米为增量标记。 膝盖疼痛的严重程度是通过在最能代表疼痛严重程度的线上的点上画一个垂直标记来表示的。 最左边的 0 表示没有疼痛，最右边的 100 表示最严重的疼痛。
12个月
在第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时使用 WOMAC 子量表刚度问卷测量的刚度
大体时间：12个月

WOMAC LK 3.1 问卷是一种经过验证的工具，通常用于评估膝关节疼痛、僵硬和功能。 WOMAC LK 3.1 问卷有 24 个项目涉及患者的膝关节：疼痛分量表上有 5 个项目，僵硬分量表上有 2 个项目，身体功能分量表上有 17 个项目。 每个项目都以 5 点李克特量表回答，评分从 0（没有或从不）到 4（极端或总是）。 分数越高表示疼痛、僵硬或功能受限越严重。

WOMAC 刚度子量表由两个从 0 到 4 评分的问题组成。刚度的范围是 0（无刚度）到 8（最大刚度）
12个月
使用 WOMAC 子量表问卷测量的日常生活功能 第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的身体机能
大体时间：12个月

WOMAC LK 3.1 问卷是一种经过验证的工具，通常用于评估膝关节疼痛、僵硬和功能。 WOMAC LK 3.1 问卷有 24 个项目涉及患者的膝关节：疼痛分量表上有 5 个项目，僵硬分量表上有 2 个项目，身体功能分量表上有 17 个项目。 每个项目都以 5 点李克特量表回答，评分从 0（没有或从不）到 4（极端或总是）。 分数越高表示疼痛、僵硬或功能受限越严重。

WOMAC 身体机能分量表由 17 个问题组成，评分从 0 到 4。身体机能的范围是 0（无功能限制）到 68（最大功能限制）
12个月
第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表测量的疼痛
大体时间：12个月

KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能 (ADL)（17 个问题）、运动和娱乐功能（运动/休闲）（5 个问题）和膝关节相关的生活质量（生活质量）（4 个问题）。 前一周作为回答问题的时间段。

KOOS 问卷得分较高表示没有问题，0 表示问题严重。 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 在）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。
12个月
第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表症状测量的症状
大体时间：12个月

KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能 (ADL)（17 个问题）、运动和娱乐功能（运动/休闲）（5 个问题）和膝关节相关的生活质量（生活质量）（4 个问题）。 前一周作为回答问题的时间段。

KOOS 问卷得分较高表示没有问题，0 表示问题严重。 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 在）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。
12个月
用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 衡量的日常生活功能 第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的日常生活功能
大体时间：12个月

KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能 (ADL)（17 个问题）、运动和娱乐功能（运动/休闲）（5 个问题）和膝关节相关的生活质量（生活质量）（4 个问题）。 前一周作为回答问题的时间段。

KOOS 问卷得分较高表示没有问题，0 表示问题严重。 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 在）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。
12个月
在第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表运动/娱乐测量的运动和休闲（运动/休闲）活动
大体时间：12个月

KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能 (ADL)（17 个问题）、运动和娱乐功能（运动/休闲）（5 个问题）和膝关节相关的生活质量（生活质量）（4 个问题）。 前一周作为回答问题的时间段。

KOOS 问卷得分较高表示没有问题，0 表示问题严重。 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 在）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。
12个月
在第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表生活质量问卷测量的生活质量
大体时间：12个月

KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能 (ADL)（17 个问题）、运动和娱乐功能（运动/休闲）（5 个问题）和膝关节相关的生活质量（生活质量）（4 个问题）。 前一周作为回答问题的时间段。

KOOS 问卷得分较高表示没有问题，0 表示问题严重。 每个子量表分数都是独立计算的。 计算每个子量表的单个项目的平均分数并除以 4（单个答案选项的最高可能分数）。 在）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。 转换归一化分数以满足此标准。
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简表 36 (SF-36) 子量表身体机能问卷测量的身体机能
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 使用 Short Form-36 问卷的八个子量表来推导物理成分和心理成分测量
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简式 36 (SF-36) 子量表心理健康问卷测量心理健康
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简表 36 (SF-36) 子量表角色身体测量问卷测量的角色身体
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简表 36 (SF-36) 子量表身体疼痛问卷测量的身体疼痛
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简表 36 (SF-36) 子量表一般健康问卷测量的一般健康状况
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用 Short Form-36 (SF-36) 子量表活力问卷测量的活力
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简式 36 (SF-36) 子量表社会功能问卷测量的社会功能
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月
第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时使用简表 36 (SF-36) 子量表角色情绪问卷测量的角色情绪
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 首席研究员：DiMartino, MD、Bologna (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBI.CR.APS1.14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅