APSS-33-00: Um estudo piloto multicêntrico de solução de proteína autóloga (APS) na osteoartrite do joelho (OA) (PROGRESS II)
Um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de uma única injeção intra-articular de solução de proteína autóloga (APS) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥40 anos e ≤75 anos.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas.
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho (OA) Grau 2 ou 3 de acordo com a escala Kellgren-Lawrence
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40.
- Falha em pelo menos 1 terapia conservadora para OA
- Assinou um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo comitê de ética independente (IEC).
Principais Critérios de Exclusão:
- Injeção intra-articular de hialurônico (HA) dentro de 6 meses - No dia 1 (pré-injeção), presença de infecção ativa ou derrame anormal no joelho conforme observado por um exame físico (por exemplo, eritema, vermelhidão, calor, inchaço).
- Presença de OA sintomática no joelho não estudado.
- Diagnosticado com artrite reumatóide (AR), síndrome de Reiter, artrite psoriática, espondilite anquilosante, condromalácia, artrite secundária a outras doenças inflamatórias (por exemplo, doença inflamatória intestinal [DII], sarcoidose ou amiloidose) ou de origem metabólica.
- Diagnóstico de osteoartrite isolada patelo-femoral.
- Deformidade em valgo/varo julgada pelo investigador como clinicamente significativa.
- Doença da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores de grau suficiente para afetar a avaliação do sinal do joelho. Pacientes com ATK no joelho contralateral ou ATQ em qualquer quadril podem ser inscritos desde que haja alívio da dor suficiente após ATJ ou ATQ que não requeira alívio analgésico adicional.
- Lesão traumática aguda não tratada do joelho indicador.
- Presença de ruptura meniscal sintomática no joelho indicador
- Atividade diária limitada por outros motivos que não a OA.
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção APS
Solução de Proteína Autóloga
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Injeção Intra-articular
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Comparador de Placebo: Ao controle
Salina
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Injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 meses em dor medida com questionário WOMAC (dia 1, semana 2, mês 1, 3 e 6)
Prazo: 6 meses
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O questionário WOMAC LK 3.1 é uma ferramenta validada comumente usada para avaliar dor, rigidez e função do joelho. O questionário WOMAC LK 3.1 possui 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala dor, 2 na subescala rigidez e 17 na subescala função física. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre). Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional. A subescala de dor do WOMAC é composta por cinco questões pontuadas de 0 a 4. A dor varia de 0 (sem dor) a 20 (dor máxima). |
6 meses
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Dor medida com a subescala do questionário WOMAC Dor no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O questionário WOMAC LK 3.1 é uma ferramenta validada comumente usada para avaliar dor, rigidez e função do joelho. O questionário WOMAC LK 3.1 possui 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala dor, 2 na subescala rigidez e 17 na subescala função física. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre). Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional. A subescala de dor do WOMAC é composta por cinco questões pontuadas de 0 a 4. A dor varia de 0 (sem dor) a 20 (dor máxima). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida com escala visual analógica no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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A Escala Visual Analógica é uma ferramenta comum para medir a dor geral.
Uma linha de 100 mm é marcada de 0 a 10 em incrementos de 10 mm.
A intensidade da dor no joelho é indicada desenhando uma marca vertical no ponto da linha que melhor representa a intensidade da dor.
Nenhuma dor é indicada pelo 0 na extrema esquerda, e a pior dor possível é indicada pelo 100 na extrema direita.
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12 meses
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Rigidez medida com o questionário de rigidez da subescala WOMAC no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário WOMAC LK 3.1 é uma ferramenta validada comumente usada para avaliar dor, rigidez e função do joelho. O questionário WOMAC LK 3.1 possui 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala dor, 2 na subescala rigidez e 17 na subescala função física. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre). Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional. A subescala WOMAC Rigidez consistia em duas questões pontuadas de 0 a 4. A Rigidez varia de 0 (sem rigidez) a 8 (rigidez máxima) |
12 meses
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Função na vida diária medida com o questionário da subescala WOMAC Funcionamento físico no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário WOMAC LK 3.1 é uma ferramenta validada comumente usada para avaliar dor, rigidez e função do joelho. O questionário WOMAC LK 3.1 possui 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala dor, 2 na subescala rigidez e 17 na subescala função física. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre). Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional. A subescala de Funcionamento Físico do WOMAC consiste em dezessete questões pontuadas de 0 a 4. O Funcionamento Físico tem um intervalo de 0 (sem limitação funcional) a 68 (limitação funcional máxima) |
12 meses
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Dor medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala de dor no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) (4 perguntas). A semana anterior é usada como o período de tempo para responder às perguntas. Uma pontuação mais alta no questionário KOOS indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). em). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
12 meses
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Sintomas medidos com sintomas da subescala de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) (4 perguntas). A semana anterior é usada como o período de tempo para responder às perguntas. Uma pontuação mais alta no questionário KOOS indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). em). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
12 meses
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Função na vida diária medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala Função na vida diária no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) (4 perguntas). A semana anterior é usada como o período de tempo para responder às perguntas. Uma pontuação mais alta no questionário KOOS indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). em). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
12 meses
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Atividades esportivas e recreativas (esportivas/recreativas) medidas com a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala Esporte/recreação no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) (4 perguntas). A semana anterior é usada como o período de tempo para responder às perguntas. Uma pontuação mais alta no questionário KOOS indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). em). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
12 meses
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Qualidade de vida medida com escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala Questionário de qualidade de vida no dia 1, semana 2, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) (4 perguntas). A semana anterior é usada como o período de tempo para responder às perguntas. Uma pontuação mais alta no questionário KOOS indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). em). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. |
12 meses
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Funcionamento Físico Medido com o Questionário de Funcionamento Físico da Subescala Short Form-36 (SF-36) no Dia 1, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Oito subescalas do questionário Short Form-36 são usadas para derivar as medidas do Componente Físico e do Componente Mental
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12 meses
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Saúde mental medida com o questionário de saúde mental da subescala Short Form-36 (SF-36) no dia 1, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Papel Físico Medido com o Formulário Curto-36 (SF-36) Subescala Questionário Físico de Papel no Dia 1, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Dor Corporal Medida com o Questionário de Dor Corporal Subescala Short Form-36 (SF-36) no Dia 1, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Saúde geral medida com questionário de saúde geral de subescala do formulário curto 36 (SF-36) no dia 1, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Vitalidade medida com questionário de vitalidade de subescala de formulário curto-36 (SF-36) no dia 1, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Funcionamento Social Medido com o Questionário de Funcionamento Social da Subescala Short Form-36 (SF-36) no Dia 1, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Papel Emocional Medido com o Formulário Resumido-36 (SF-36) Subescala Questionário de Papel Emocional no Dia 1, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 12 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DiMartino, MD, Bologna (Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Autologous Protein Solution Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: 3-Year Results. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2703-2710. doi: 10.1177/0363546520944891.
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180. doi: 10.1177/0363546517732734. Epub 2017 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI.CR.APS1.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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