Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APSS-33-00: Wieloośrodkowe, pilotażowe badanie roztworu autologicznego białka (APS) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) (PROGRESS II)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe pojedynczego, dostawowego wstrzyknięcia autologicznego roztworu białka (APS) pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

To podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceni skuteczność pojedynczej dawki autologicznego roztworu białka (APS) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) kolana, u których nie powiodło się co najmniej 1 konserwatywne zapalenie kości i stawów (OA) terapia (np. fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe, iniekcje dostawowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), które oceni skuteczność pojedynczej dawki autologicznego roztworu białka (APS) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), u których nie powiodła się co najmniej 1 konserwatywna terapia ChZS ( np. fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe, iniekcje dostawowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Krems, Austria
        • Krems Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Monica Hospitals
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥40 lat i ≤75 lat.
  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) stopnia 2 lub 3 według skali Kellgrena-Lawrence'a
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40.
  • Nieudana co najmniej 1 konserwatywna terapia OA
  • Podpisano formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w ciągu 6 miesięcy – pierwszego dnia (przed wstrzyknięciem), obecność aktywnego zakażenia lub nieprawidłowego wysięku w kolanie stwierdzonego w badaniu fizykalnym (np. rumień, zaczerwienienie, ciepło, obrzęk).
  • Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie nieobjętym badaniem.
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chondromalacji, zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych (np.
  • Diagnostyka izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego.
  • Koślawa/szpotawa deformacja oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
  • Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych w stopniu wystarczającym do zaburzenia oceny sygnału kolanowego. Pacjenci z TKR w przeciwległym kolanie lub THR w dowolnym biodrze mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że po TKR lub THR uzyskają wystarczające uśmierzenie bólu, które nie wymaga dodatkowej ulgi przeciwbólowej.
  • Nieleczony ostry uraz urazowy stawu kolanowego wskazującego.
  • Obecność objawowego rozdarcia łąkotki w kolanie wskazującym
  • Ograniczona codzienna aktywność z powodów innych niż OA.
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk APS
Roztwór białka autologicznego
Urządzenie: APS
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Kontrola
Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza WOMAC (dzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, 3 i 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie używanym do oceny bólu, sztywności i funkcji kolana. Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi na temat kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.

Podskala bólu WOMAC składała się z pięciu pytań ocenianych od 0 do 4. Ból ma zakres od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny).
6 miesięcy
Ból mierzony za pomocą podskali kwestionariusza WOMAC Ból w 1. dniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie używanym do oceny bólu, sztywności i funkcji kolana. Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi na temat kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.

Podskala bólu WOMAC składała się z pięciu pytań ocenianych od 0 do 4. Ból ma zakres od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony wizualną skalą analogową w dniu 1, tygodniu 2, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa jest powszechnym narzędziem do pomiaru ogólnego bólu. Linia 100 mm jest zaznaczona od 0 do 10 w krokach co 10 mm. Nasilenie bólu kolana jest wskazane przez narysowanie pionowego znaku w punkcie na linii, który najlepiej odzwierciedla nasilenie bólu. Brak bólu jest wskazany przez 0 po lewej stronie, a najgorszy możliwy ból jest oznaczony przez 100 po prawej stronie.
12 miesięcy
Sztywność mierzona za pomocą kwestionariusza sztywności podskali WOMAC w 1. dniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie używanym do oceny bólu, sztywności i funkcji kolana. Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi na temat kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.

Podskala sztywności WOMAC składała się z dwóch pytań ocenianych od 0 do 4. Sztywność ma zakres od 0 (brak sztywności) do 8 (sztywność maksymalna).
12 miesięcy
Funkcjonowanie w życiu codziennym mierzone za pomocą kwestionariusza podskali WOMAC Funkcjonowanie fizyczne w dniu 1, tygodniu 2, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie używanym do oceny bólu, sztywności i funkcji kolana. Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi na temat kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.

Podskala Funkcjonowania Fizycznego WOMAC składała się z siedemnastu pytań punktowanych od 0 do 4. Funkcjonowanie Fizyczne ma zakres od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 68 (maksymalne ograniczenia funkcjonalne)
12 miesięcy
Ból mierzony na podstawie wyniku podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ból w 1. dniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza brak problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). na). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy
Objawy mierzone za pomocą wyniku podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Objawy w dniu 1, tygodniu 2, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza brak problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). na). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy
Funkcja w życiu codziennym mierzona na podstawie wyniku podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Funkcja w życiu codziennym w dniu 1, tygodniu 2, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza brak problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). na). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy
Aktywność sportowa i rekreacyjna (sport/rekreacja) mierzona na podstawie wyników podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport/rekreacja w dniu 1, tygodniu 2, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza brak problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). na). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w 1. dniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza brak problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). na). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza Funkcjonowania Fizycznego Podskali Krótkiego Formularza-36 (SF-36) w dniu 1, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem podskal kwestionariusza Short Form-36 wykorzystuje się do wyprowadzenia pomiarów Komponentu Fizycznego i Komponentu Psychicznego
12 miesięcy
Zdrowie psychiczne mierzone kwestionariuszem kwestionariusza zdrowia psychicznego podskali Short Form-36 (SF-36) w 1. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Fizyczna rola mierzona za pomocą kwestionariusza fizycznej roli podskali Short Form-36 (SF-36) w 1. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Ból ciała mierzony kwestionariuszem kwestionariusza bólu ciała w podskali krótkiego formularza 36 (SF-36) w dniu 1, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia mierzony kwestionariuszem kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia podskali Short Form-36 (SF-36) w dniu 1., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Witalność mierzona za pomocą kwestionariusza żywotności podskali Short Form-36 (SF-36) w dniu 1, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne mierzone kwestionariuszem kwestionariusza funkcjonowania społecznego podskali Short Form-36 (SF-36) w dniu 1, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Rola emocjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza roli emocjonalnej podskali Short Form-36 (SF-36) w dniu 1, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI.CR.APS1.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj