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APSS-33-00: Uno studio pilota multicentrico sulla soluzione proteica autologa (APS) nell'artrosi del ginocchio (OA) (PROGRESS II)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su una singola iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa (APS) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Questo studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) valuterà l'efficacia di una singola dose di soluzione proteica autologa (APS) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio che hanno fallito almeno 1 artrosi conservativa (OA) terapia (es. fisioterapia, analgesici semplici, iniezione intrarticolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato (RCT) che valuterà l'efficacia di una singola dose di soluzione proteica autologa (APS) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio che hanno fallito almeno 1 terapia conservativa per OA ( per esempio. fisioterapia, analgesici semplici, iniezione intrarticolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Krems, Austria
        • Krems Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Monica Hospitals
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥40 anni e ≤75 anni.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte.
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio (OA) Grado 2 o 3 secondo la scala Kellgren-Lawrence
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40.
  • Fallimento di almeno 1 terapia conservativa per OA
  • Firmato un comitato etico indipendente (IEC) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF).

Principali criteri di esclusione:

  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) entro 6 mesi- Il giorno 1 (pre-iniezione), presenza di infezione attiva o versamento anormale nel ginocchio come rilevato da un esame obiettivo (ad esempio, eritema, arrossamento, calore, gonfiore).
  • Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio.
  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR), sindrome di Reiter, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, condromalacia, artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale [IBD], sarcoidosi o amiloidosi) o di origine metabolica.
  • Diagnosi di artrosi dell'articolazione patella-femorale isolata.
  • Deformità in valgo/varo giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa.
  • Malattia della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori di grado sufficiente per influenzare la valutazione del ginocchio segnale. I pazienti con TKR al ginocchio controlaterale o THR in entrambe le anche possono essere arruolati a condizione che sia sufficiente sollievo dal dolore dopo TKR o THR che non richieda ulteriore sollievo analgesico.
  • Lesione traumatica acuta non trattata del ginocchio indice.
  • Presenza di una lesione meniscale sintomatica nel ginocchio indice
  • Attività quotidiana limitata per motivi diversi dall'OA.
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione APS
Soluzione proteica autologa
Dispositivo: APS
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Controllo
Salino
Dispositivo: Salino
Iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi del dolore misurato con il questionario WOMAC (giorno 1, settimana 2, mese 1, 3 e 6)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario WOMAC LK 3.1 è uno strumento convalidato comunemente utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità del ginocchio. Il questionario WOMAC LK 3.1 ha 24 item che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 item sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità e 17 sulla sottoscala della funzione fisica. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre). Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.

La sottoscala del dolore WOMAC consisteva in cinque domande con punteggio da 0 a 4. Il dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo).
6 mesi
Dolore misurato con la sottoscala del questionario WOMAC Dolore al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario WOMAC LK 3.1 è uno strumento convalidato comunemente utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità del ginocchio. Il questionario WOMAC LK 3.1 ha 24 item che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 item sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità e 17 sulla sottoscala della funzione fisica. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre). Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.

La sottoscala del dolore WOMAC consisteva in cinque domande con punteggio da 0 a 4. Il dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato con scala analogica visiva al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva è uno strumento comune per misurare il dolore generale. Una linea di 100 mm è contrassegnata da 0 a 10 con incrementi di 10 mm. La gravità del dolore al ginocchio è indicata tracciando un segno verticale nel punto della linea che meglio rappresenta la gravità del dolore. Nessun dolore è indicato dallo 0 all'estrema sinistra e il peggior dolore possibile è indicato dal 100 all'estrema destra.
12 mesi
Rigidità misurata con il questionario sulla rigidità della sottoscala WOMAC al giorno 1, alla settimana 2, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario WOMAC LK 3.1 è uno strumento convalidato comunemente utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità del ginocchio. Il questionario WOMAC LK 3.1 ha 24 item che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 item sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità e 17 sulla sottoscala della funzione fisica. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre). Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.

La sottoscala WOMAC Stiffness consisteva in due domande con punteggio da 0 a 4. La rigidità ha un intervallo da 0 (nessuna rigidità) a 8 (rigidità massima)
12 mesi
Funzionalità sulla vita quotidiana misurata con il questionario della sottoscala WOMAC Funzionalità fisica al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario WOMAC LK 3.1 è uno strumento convalidato comunemente utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità del ginocchio. Il questionario WOMAC LK 3.1 ha 24 item che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 item sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità e 17 sulla sottoscala della funzione fisica. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre). Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.

La sottoscala WOMAC Physical Functioning consisteva in diciassette domande con punteggio da 0 a 4. Il Physical Functioning ha un intervallo da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 68 (massima limitazione funzionale)
12 mesi
Dolore misurato con infortunio al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite (KOOS) Dolore della sottoscala al giorno 1, alla settimana 2, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) (4 domande). La settimana precedente viene utilizzata come periodo di tempo per rispondere alle domande.

Un punteggio più alto nel questionario KOOS indica assenza di problemi e 0 indica problemi estremi. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). su). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
12 mesi
Sintomi misurati con infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sintomi della sottoscala al giorno 1, alla settimana 2, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) (4 domande). La settimana precedente viene utilizzata come periodo di tempo per rispondere alle domande.

Un punteggio più alto nel questionario KOOS indica assenza di problemi e 0 indica problemi estremi. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). su). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
12 mesi
Funzione nella vita quotidiana misurata con infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Funzione nella vita quotidiana al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) (4 domande). La settimana precedente viene utilizzata come periodo di tempo per rispondere alle domande.

Un punteggio più alto nel questionario KOOS indica assenza di problemi e 0 indica problemi estremi. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). su). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
12 mesi
Attività sportive e ricreative (sport/ricreazione) misurate con infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala Sport/ricreazione al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) (4 domande). La settimana precedente viene utilizzata come periodo di tempo per rispondere alle domande.

Un punteggio più alto nel questionario KOOS indica assenza di problemi e 0 indica problemi estremi. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). su). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
12 mesi
Qualità della vita misurata con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala Questionario sulla qualità della vita al giorno 1, settimana 2, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) (4 domande). La settimana precedente viene utilizzata come periodo di tempo per rispondere alle domande.

Un punteggio più alto nel questionario KOOS indica assenza di problemi e 0 indica problemi estremi. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala viene calcolato e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta). su). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
12 mesi
Funzionamento fisico misurato con il questionario sul funzionamento fisico della sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Otto sottoscale del questionario Short Form-36 vengono utilizzate per derivare le misure della componente fisica e della componente mentale
12 mesi
Salute mentale misurata con il questionario sulla salute mentale della sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Ruolo fisico misurato con la sottoscala Short Form-36 (SF-36) Questionario sul ruolo fisico al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Dolore corporeo misurato con questionario sul dolore corporeo sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Salute generale misurata con il questionario sulla salute generale della sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Vitalità misurata con il questionario sulla vitalità della sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Funzionamento sociale misurato con il questionario sul funzionamento sociale della sottoscala Short Form-36 (SF-36) al giorno 1, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Ruolo Emotivo Misurato con Short Form-36 (SF-36) Sottoscala Role Emotional Questionnaire al Giorno 1, 6 Mesi e 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI.CR.APS1.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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