APSS-33-00 : Étude pilote multicentrique sur la solution de protéines autologues (APS) dans l'arthrose du genou (OA) (PROGRESS II)
Une étude pilote multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo d'une injection intra-articulaire unique de solution de protéine autologue (APS) chez des patients atteints d'arthrose (OA) du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Monica Hospitals
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Bologna, Italie
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Krems, L'Autriche
- Krems Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥40 ans et ≤75 ans.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites.
- Diagnostic d'arthrose du genou (OA) de grade 2 ou 3 selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40.
- Échec d'au moins 1 traitement conservateur de l'arthrose
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI).
Principaux critères d'exclusion :
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) dans les 6 mois - Le jour 1 (pré-injection), présence d'une infection active ou d'un épanchement anormal dans le genou, tel que noté par un examen physique (par exemple, érythème, rougeur, chaleur, gonflement).
- Présence d'arthrose symptomatique dans le genou non étudié.
- Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la chondromalacie, l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires (par exemple, la maladie inflammatoire de l'intestin [MII], la sarcoïdose ou l'amylose) ou d'origine métabolique.
- Diagnostic de l'arthrose isolée de l'articulation fémoro-patellaire.
- Déformation en valgus/varus jugée par l'investigateur comme cliniquement significative.
- Maladie de la colonne vertébrale, de la hanche ou d'autres articulations des membres inférieurs d'un degré suffisant pour affecter l'évaluation du genou signal. Les patients atteints de PTG au niveau du genou controlatéral ou de PTH dans l'une ou l'autre des hanches peuvent être recrutés à condition d'avoir un soulagement suffisant de la douleur après une PTG ou une PTH qui ne nécessite pas de soulagement analgésique supplémentaire.
- Lésion traumatique aiguë non traitée du genou index.
- Présence d'une déchirure méniscale symptomatique dans le genou index
- Activité quotidienne limitée pour des raisons autres que l'arthrose.
- Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'APS
Solution de protéines autologues
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Injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: Contrôler
Saline
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Injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la douleur mesurée avec le questionnaire WOMAC (jour 1, semaine 2, mois 1, 3 et 6)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire WOMAC LK 3.1 est un outil validé couramment utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction du genou. Le questionnaire WOMAC LK 3.1 comporte 24 items que le patient adresse au sujet du genou : 5 items sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours). Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur WOMAC se composait de cinq questions notées de 0 à 4. La douleur est comprise entre 0 (pas de douleur) et 20 (douleur maximale). |
6 mois
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Douleur mesurée avec la sous-échelle du questionnaire WOMAC Douleur au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le questionnaire WOMAC LK 3.1 est un outil validé couramment utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction du genou. Le questionnaire WOMAC LK 3.1 comporte 24 items que le patient adresse au sujet du genou : 5 items sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours). Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur WOMAC se composait de cinq questions notées de 0 à 4. La douleur est comprise entre 0 (pas de douleur) et 20 (douleur maximale). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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L'échelle visuelle analogique est un outil courant pour mesurer la douleur générale.
Une ligne de 100 mm est marquée de 0 à 10 par incréments de 10 mm.
La sévérité de la douleur au genou est indiquée en traçant une marque verticale au point de la ligne qui représente le mieux la sévérité de la douleur.
Aucune douleur n'est indiquée par le 0 à l'extrême gauche, et la pire douleur possible est indiquée par le 100 à l'extrême droite.
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12 mois
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Rigidité mesurée avec le questionnaire de rigidité de la sous-échelle WOMAC au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire WOMAC LK 3.1 est un outil validé couramment utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction du genou. Le questionnaire WOMAC LK 3.1 comporte 24 items que le patient adresse au sujet du genou : 5 items sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours). Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle. La sous-échelle de rigidité WOMAC se composait de deux questions notées de 0 à 4. La rigidité a une plage de 0 (pas de rigidité) à 8 (rigidité maximale) |
12 mois
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Fonction sur la vie quotidienne mesurée avec le questionnaire de la sous-échelle WOMAC Fonctionnement physique au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire WOMAC LK 3.1 est un outil validé couramment utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction du genou. Le questionnaire WOMAC LK 3.1 comporte 24 items que le patient adresse au sujet du genou : 5 items sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours). Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle. La sous-échelle de fonctionnement physique WOMAC comprenait dix-sept questions notées de 0 à 4. Le fonctionnement physique a une plage de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 68 (limitation fonctionnelle maximale) |
12 mois
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Douleur mesurée avec la sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Douleur au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité de vie liée au genou (QV) (4 questions). La semaine précédente est utilisée comme période de temps pour répondre aux questions. Un score plus élevé sur le questionnaire KOOS indique aucun problème, et 0 indique des problèmes extrêmes. Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). au). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
12 mois
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Symptômes mesurés avec la sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Symptômes au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité de vie liée au genou (QV) (4 questions). La semaine précédente est utilisée comme période de temps pour répondre aux questions. Un score plus élevé sur le questionnaire KOOS indique aucun problème, et 0 indique des problèmes extrêmes. Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). au). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
12 mois
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Fonction dans la vie quotidienne mesurée avec la sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Fonction dans la vie quotidienne au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité de vie liée au genou (QV) (4 questions). La semaine précédente est utilisée comme période de temps pour répondre aux questions. Un score plus élevé sur le questionnaire KOOS indique aucun problème, et 0 indique des problèmes extrêmes. Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). au). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
12 mois
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Activités sportives et récréatives (sports/récréations) mesurées avec la sous-échelle KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Sport/Rec au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité de vie liée au genou (QV) (4 questions). La semaine précédente est utilisée comme période de temps pour répondre aux questions. Un score plus élevé sur le questionnaire KOOS indique aucun problème, et 0 indique des problèmes extrêmes. Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). au). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
12 mois
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire de qualité de vie de la sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) au jour 1, semaine 2, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité de vie liée au genou (QV) (4 questions). La semaine précédente est utilisée comme période de temps pour répondre aux questions. Un score plus élevé sur le questionnaire KOOS indique aucun problème, et 0 indique des problèmes extrêmes. Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment. Le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle est calculé et divisé par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse). au). Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes. Le score normalisé est transformé pour répondre à cette norme. |
12 mois
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Fonctionnement physique mesuré avec le questionnaire sur le fonctionnement physique de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Huit sous-échelles du questionnaire Short Form-36 sont utilisées pour dériver les mesures de la composante physique et de la composante mentale
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12 mois
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Santé mentale mesurée avec le questionnaire sur la santé mentale de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Rôle physique mesuré avec le questionnaire physique sur le rôle de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Douleur corporelle mesurée avec le questionnaire sur la douleur corporelle de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Santé générale mesurée avec le questionnaire sur la santé générale de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Vitalité mesurée avec le questionnaire de vitalité de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Fonctionnement social mesuré avec le questionnaire sur le fonctionnement social de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Rôle émotionnel mesuré à l'aide du questionnaire sur le rôle émotionnel de la sous-échelle Short Form-36 (SF-36) au jour 1, à 6 mois et à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DiMartino, MD, Bologna (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Autologous Protein Solution Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: 3-Year Results. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2703-2710. doi: 10.1177/0363546520944891.
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180. doi: 10.1177/0363546517732734. Epub 2017 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI.CR.APS1.14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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