APSS-33-00: En multisenter, pilotstudie av autolog proteinløsning (APS) i kneartrose (OA) (PROGRESS II)
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie av en enkelt, intraartikulær injeksjon av autolog proteinløsning (APS) hos pasienter med artrose (OA) i kneet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥40 år og ≤75 år.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
- Diagnose av kneartrose (OA) grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40.
- Mislykket minst 1 konservativ OA-behandling
- Signert en uavhengig etisk komité (IEC) godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
Hovedekskluderingskriterier:
- Intraartikulær hyaluronisk (HA)-injeksjon innen 6 måneder - På dag 1 (pre-injeksjon), tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller unormal effusjon i kneet som observert ved en fysisk undersøkelse (f.eks. erytem, rødhet, varme, hevelse).
- Tilstedeværelse av symptomatisk OA i kneet som ikke er undersøkt.
- Diagnostisert med revmatoid artritt (RA), Reiters syndrom, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, kondromalasi, leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom [IBD], sarkoidose eller amyloidose) eller av metabolsk opprinnelse.
- Diagnose av isolert patella-femoral leddartrose.
- Valgus/varus-deformitet vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant.
- Sykdom i ryggrad, hofte eller andre ledd i nedre ekstremiteter av tilstrekkelig grad til å påvirke vurderingen av signalkneet. Pasienter med TKR ved det kontralaterale kneet eller THR i begge hoftene kan inkluderes forutsatt tilstrekkelig smertelindring etter TKR eller THR som ikke krever ytterligere smertestillende lindring.
- Ubehandlet akutt traumatisk skade i indekskneet.
- Tilstedeværelse av en symptomatisk meniskrift i indekskneet
- Begrenset daglig aktivitet av andre grunner enn OA.
- Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APS-injeksjon
Autolog proteinløsning
|
Intraartikulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Saltvann
|
Intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i smerte målt med WOMAC-spørreskjema (dag 1, uke 2, måned 1, 3 og 6)
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet er et validert verktøy som ofte brukes for å vurdere knesmerter, stivhet og funksjon. WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet har 24 punkter som pasienten tar opp om kneet: 5 punkter på smertesubskalaen, 2 på stivhetsunderskalaen og 17 på fysisk funksjonssubskalaen. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning. WOMAC-smerteunderskalaen besto av fem spørsmål scoret fra 0 til 4. Smerten har et område fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). |
6 måneder
|
|
Smerte målt med WOMAC Questionnaire Subscale Smerte på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet er et validert verktøy som ofte brukes for å vurdere knesmerter, stivhet og funksjon. WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet har 24 punkter som pasienten tar opp om kneet: 5 punkter på smertesubskalaen, 2 på stivhetsunderskalaen og 17 på fysisk funksjonssubskalaen. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning. WOMAC-smerteunderskalaen besto av fem spørsmål scoret fra 0 til 4. Smerten har et område fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt med visuell analog skala på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale er et vanlig verktøy for å måle generell smerte.
En 100 mm linje er merket fra 0 til 10 i trinn på 10 mm.
Alvorlighetsgrad av knesmerter indikeres ved å tegne et vertikalt merke på punktet på linjen som best representerer smertens alvorlighetsgrad.
Ingen smerte er indikert med 0-en ytterst til venstre, og verst mulig smerte angis med 100-en helt til høyre.
|
12 måneder
|
|
Stivhet målt med WOMAC Subscale Stivhetsspørreskjema på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet er et validert verktøy som ofte brukes for å vurdere knesmerter, stivhet og funksjon. WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet har 24 punkter som pasienten tar opp om kneet: 5 punkter på smertesubskalaen, 2 på stivhetsunderskalaen og 17 på fysisk funksjonssubskalaen. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning. WOMAC-stivhetsunderskalaen besto av to spørsmål scoret fra 0 til 4. Stivheten har et område fra 0 (ingen stivhet) til 8 (maksimal stivhet) |
12 måneder
|
|
Funksjon på dagliglivet målt med WOMAC Subscale Spørreskjema Fysisk fungering på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet er et validert verktøy som ofte brukes for å vurdere knesmerter, stivhet og funksjon. WOMAC LK 3.1 spørreskjemaet har 24 punkter som pasienten tar opp om kneet: 5 punkter på smertesubskalaen, 2 på stivhetsunderskalaen og 17 på fysisk funksjonssubskalaen. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning. WOMAC Physical Functioning-underskalaen besto av sytten spørsmål scoret fra 0 til 4. Physical Functioning har et område fra 0 (ingen funksjonell begrensning) til 68 (maksimal funksjonell begrensning) |
12 måneder
|
|
Smerte målt med kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) Subskala Smerte på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 spørsmål). Forrige uke brukes som tidsperiode for å besvare spørsmålene. En høyere score på KOOS-spørreskjemaet indikerer ingen problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). på). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
12 måneder
|
|
Symptomer målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Subskala Symptomer på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 spørsmål). Forrige uke brukes som tidsperiode for å besvare spørsmålene. En høyere score på KOOS-spørreskjemaet indikerer ingen problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). på). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
12 måneder
|
|
Funksjon i dagliglivet målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Subskala Funksjon i dagliglivet på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 spørsmål). Forrige uke brukes som tidsperiode for å besvare spørsmålene. En høyere score på KOOS-spørreskjemaet indikerer ingen problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). på). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
12 måneder
|
|
Sport og rekreasjonsaktiviteter (Sport/Rec) målt med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS) Underskala Sport/Rec på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 spørsmål). Forrige uke brukes som tidsperiode for å besvare spørsmålene. En høyere score på KOOS-spørreskjemaet indikerer ingen problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). på). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Subskala livskvalitetsspørreskjema på dag 1, uke 2, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 spørsmål). Forrige uke brukes som tidsperiode for å besvare spørsmålene. En høyere score på KOOS-spørreskjemaet indikerer ingen problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala poengsum beregnes uavhengig. Gjennomsnittlig poengsum for de enkelte elementene i hver underskala beregnes og divideres med 4 (høyest mulig poengsum for et enkelt svaralternativ). på). Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserte poengsummen transformeres for å møte denne standarden. |
12 måneder
|
|
Fysisk funksjon målt med kort form-36 (SF-36) Subskala fysisk funksjonsspørreskjema på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Åtte underskalaer av spørreskjemaet Short Form-36 brukes til å utlede fysiske komponent- og mentale komponentmål
|
12 måneder
|
|
Mental helse målt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Mental Health Questionnaire på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Rolle fysisk målt med kort form-36 (SF-36) Subskala Rollefysisk spørreskjema på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Kroppslig smerte målt med kort form-36 (SF-36) Subskala Spørreskjema for kroppslig smerte på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Generell helse målt med kort skjema-36 (SF-36) Subscale General Health Questionnaire på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Vitalitet målt med Short Form-36 (SF-36) Subscale Vitality Questionnaire på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Sosial fungering målt med kort skjema-36 (SF-36) Subscale Sosial fungering spørreskjema på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Emosjonell rolle målt med Short Form-36 (SF-36) Subskala Rolleemosjonelt spørreskjema på dag 1, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DiMartino, MD, Bologna (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Autologous Protein Solution Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: 3-Year Results. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2703-2710. doi: 10.1177/0363546520944891.
- Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180. doi: 10.1177/0363546517732734. Epub 2017 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI.CR.APS1.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .