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APSS-33-00: Eine multizentrische Pilotstudie zur autologen Proteinlösung (APS) bei Kniearthrose (OA) (PROGRESS II)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie einer einzelnen, intraartikulären Injektion einer autologen Proteinlösung (APS) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Diese doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis autologer Proteinlösung (APS) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies bewerten, bei denen mindestens 1 konservative Osteoarthritis (OA) fehlgeschlagen ist. Therapie (z. Krankengymnastik, einfache Analgetika, intraartikuläre Injektion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Einzeldosis autologer Proteinlösung (APS) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies bewertet, bei denen mindestens 1 konservative OA-Therapie fehlgeschlagen ist ( z.B. Krankengymnastik, einfache Analgetika, intraartikuläre Injektion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Monica Hospitals
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo university
  • Österreich
      • Krems, Österreich
        • Krems Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre und ≤75 Jahre.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  • Diagnose einer Kniearthrose (OA) Grad 2 oder 3 nach der Kellgren-Lawrence-Skala
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40.
  • Versagen von mindestens 1 konservativen OA-Therapie
  • Unterzeichnung einer von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einverständniserklärung (ICF).

Hauptausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) innerhalb von 6 Monaten – Am Tag 1 (vor der Injektion), Vorhandensein einer aktiven Infektion oder eines anormalen Ergusses im Knie, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt (z. B. Erythem, Rötung, Hitze, Schwellung).
  • Vorhandensein einer symptomatischen Arthrose im nicht untersuchten Knie.
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA), Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Chondromalazie, Arthritis sekundär zu anderen entzündlichen Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung [IBD], Sarkoidose oder Amyloidose) oder metabolischen Ursprungs.
  • Diagnose der isolierten Arthrose des Patella-Femur-Gelenks.
  • Valgus-/Varus-Deformität, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität in ausreichendem Ausmaß, um die Beurteilung des Signalknies zu beeinträchtigen. Patienten mit TKR am kontralateralen Knie oder THR in beiden Hüften können aufgenommen werden, sofern nach TKR oder THR eine ausreichende Schmerzlinderung vorliegt, die keine zusätzliche analgetische Linderung erfordert.
  • Unbehandelte akute traumatische Verletzung des Zeigeknies.
  • Vorhandensein eines symptomatischen Meniskusrisses im Zeigeknie
  • Eingeschränkte tägliche Aktivität aus anderen Gründen als OA.
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS-Injektion
Autologe Proteinlösung
Gerät: APS
Intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten Schmerzen, gemessen mit dem WOMAC-Fragebogen (Tag 1, Woche 2, Monat 1, 3 und 6)
Zeitfenster: 6 Monate

Der WOMAC LK 3.1 Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion verwendet wird. Der WOMAC LK 3.1-Fragebogen enthält 24 Items, die der Patient zum Thema Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktions-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer) beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.

Die WOMAC-Schmerz-Subskala bestand aus fünf Fragen, die von 0 bis 4 bewertet wurden. Der Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz).
6 Monate
Schmerz gemessen mit WOMAC-Fragebogen-Subskala Schmerz an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Der WOMAC LK 3.1 Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion verwendet wird. Der WOMAC LK 3.1-Fragebogen enthält 24 Items, die der Patient zum Thema Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktions-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer) beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.

Die WOMAC-Schmerz-Subskala bestand aus fünf Fragen, die von 0 bis 4 bewertet wurden. Der Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen mit visueller Analogskala an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala ist ein gängiges Instrument zur Messung allgemeiner Schmerzen. Eine 100-mm-Linie ist von 0 bis 10 in 10-mm-Schritten markiert. Die Schwere der Knieschmerzen wird durch Zeichnen einer vertikalen Markierung an dem Punkt auf der Linie angezeigt, der die Schwere der Schmerzen am besten darstellt. Kein Schmerz wird durch die 0 ganz links angezeigt, und der schlimmstmögliche Schmerz wird durch die 100 ganz rechts angezeigt.
12 Monate
Steifigkeit gemessen mit WOMAC Subscale Stiffness Questionnaire an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der WOMAC LK 3.1 Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion verwendet wird. Der WOMAC LK 3.1-Fragebogen enthält 24 Items, die der Patient zum Thema Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktions-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer) beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.

Die WOMAC-Unterskala Steifheit bestand aus zwei Fragen, die von 0 bis 4 bewertet wurden. Die Steifheit hat einen Bereich von 0 (keine Steifheit) bis 8 (maximale Steifheit).
12 Monate
Funktion im täglichen Leben, gemessen mit WOMAC Subscale Questionnaire Körperliche Funktion am Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate

Der WOMAC LK 3.1 Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion verwendet wird. Der WOMAC LK 3.1-Fragebogen enthält 24 Items, die der Patient zum Thema Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktions-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer) beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.

Die WOMAC-Subskala „Physical Functioning“ bestand aus siebzehn Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet wurden. Die „Physical Functioning“-Subskala reicht von 0 (keine funktionelle Einschränkung) bis 68 (maximale funktionelle Einschränkung).
12 Monate
Schmerzen, gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala Schmerzen an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen.

Eine höhere Punktzahl auf dem KOOS-Fragebogen bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). an). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
12 Monate
Symptome gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subscale Symptome an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen.

Eine höhere Punktzahl auf dem KOOS-Fragebogen bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). an). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
12 Monate
Funktion im täglichen Leben, gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala Funktion im täglichen Leben an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen.

Eine höhere Punktzahl auf dem KOOS-Fragebogen bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). an). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
12 Monate
Sport- und Freizeitaktivitäten (Sport/Rec), gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subscale Sport/Rec an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen.

Eine höhere Punktzahl auf dem KOOS-Fragebogen bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). an). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
12 Monate
Lebensqualität gemessen am Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Unterskalen-Fragebogen zur Lebensqualität an Tag 1, Woche 2, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen.

Eine höhere Punktzahl auf dem KOOS-Fragebogen bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). an). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
12 Monate
Körperliche Funktion gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Physical Function Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Acht Subskalen des Kurzform-36-Fragebogens werden verwendet, um Maße für die körperliche Komponente und die geistige Komponente abzuleiten
12 Monate
Psychische Gesundheit gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Mental Health Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Körperliche Rolle Gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Role Physical Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Körperschmerz gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Bodyly Pain Questionnaire an Tag 1, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale General Health Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Vitalität gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Vitality Questionnaire an Tag 1, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Soziale Funktion gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Social Function Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Emotionale Rolle Gemessen mit Short Form-36 (SF-36) Subscale Role Emotional Questionnaire am Tag 1, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: DiMartino, MD, Bologna (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI.CR.APS1.14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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