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増悪歴のある中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるベンラリズマブの有効性 (GALATHEA)

2019年6月12日 更新者：AstraZeneca

無作為化、二重盲検、56 週間のプラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 III 相試験で、増悪歴のある中等度から非常に重度の COPD 患者におけるベンラリズマブの 2 回投与の有効性と安全性を評価

この研究の目的は、ベンラリズマブが、標準治療を受けている中等度から重度の COPD の症状のある患者の COPD 増悪率を低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1656

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Research Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Research Site
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Research Site
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
        • Research Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イタリア
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Tradate、イタリア、21049
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Horn、オランダ、6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Research Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Biel、スイス、2502
        • Research Site
      • Gossau、スイス、CH-9202
        • Research Site
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary、チェコ、360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav、チェコ、293 50
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 21
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen、ドイツ、63110
        • Research Site
      • Teuchern、ドイツ、06682
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7626
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto、ポーランド、11-040
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-405
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Research Site
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-209
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-468
        • Research Site
      • Mrozy、ポーランド、05-320
        • Research Site
      • Mrągowo、ポーランド、11-700
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Research Site
      • Radom、ポーランド、26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-241
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • Research Site
      • Zakopane、ポーランド
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、71593
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア、330061
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • Research Site
      • Pskov、ロシア連邦、180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ、4126
        • Research Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Gauteng、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国、14584
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Research Site
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi、日本、720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi、日本、610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi、日本、333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi、日本、376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi、日本、024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi、日本、780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本、187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi、日本、861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi、日本、349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi、日本、080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku、日本、145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi、日本、876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi、日本、611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi、日本、901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi、日本、904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi、日本、276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi、日本、581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：1.インフォームドコンセント。 2.対象年齢40～85歳 3.気管支拡張薬投与後（BD）のFEV1>20%かつ≤65%の中等度から非常に重度のCOPD。 4.Visit1の2～52週間前に治療または入院が必要な中等度または重度のCOPD増悪が2回以上または1回以上。 5.訪問1で修正医学研究評議会（mMRC）スコア≥1。 . 8.出産の可能性のある女性は、訪問1から最終投与の16週間後まで非常に効果的な避妊法を使用し、訪問1で血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。訪問1の前に、または最初の治験薬（IP）の投与から最後の投与の16週間後まで、適切な避妊方法を使用してください。 10.慣らし運転中の維持療法の遵守率が70%以上。 11. 被験者の層別化および血中好酸球レベルの上限による血中好酸球。 いずれかの好酸球コホートがいっぱいになると、完了したコホートの被験者は無作為化されず、研究から除外されます。 除外基準： 1. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患、または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺疾患または全身疾患。

2.治験責任医師の意見では安定していない、および/または以下に影響を与える可能性のある障害または重大な身体障害:

3.不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、または治験責任医師の判断で患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の関連する心血管障害。

4.全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療、および/または訪問1の2週間前または登録および慣らし期間中のCOPD増悪による入院。

5.抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症 来院の2週間前または登録および慣らし期間中。

6.Visit1の8週間前または登録および慣らし期間中の肺炎。

7. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。 8. 肺炎の危険因子 9. 他の生物学的療法に対するアナフィラキシーの既往。 10. -肺性心、右心室不全の徴候および/または症状を伴う長期酸素療法。

11.Visit1の2週間前および/または登録および慣らし期間中の免疫抑制薬の使用。

12.訪問1の前の30日または5半減期以内の治験用非生物学的製品の受領。

13. 適切な治療を受けていない活動性結核 (TB) の証拠。

14.来院前6ヶ月以内の肺容積減少手術 1.部分的または全肺切除の病歴（単一葉または分節切除が許容される）。

15.喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインまたはその他の承認されたガイドラインに従った一次診断または主診断としての喘息。

16.ベンラリズマブによる以前の治療。 17. -訪問1の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
薬：プラセボ
研究週 0 から研究週 48 までのプラセボ皮下投与
実験的：ベンラリズマブ アーム A
ベンラリズマブの皮下投与
薬：ベンラリズマブ アーム A
研究週 0 から研究週 48 までベンラリズマブを皮下投与
実験的：ベンラリズマブ アーム B
ベンラリズマブの皮下投与
薬：ベンラリズマブ アーム B
研究週 0 から研究週 48 までベンラリズマブを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン EOS>=220/uL の患者の 56 週間にわたる年間 COPD 増悪率の治療比較
時間枠：最初の IP から 56 週目まで

COPD 増悪は、COPD の症候性悪化によって定義されます。

  • -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの1回のデポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間のコースと同等と見なされます。および/または
  • 抗生物質の使用;および/または
  • COPD による入院患者の入院または死亡 年間 COPD 増悪率は、1 年あたりの増悪の数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の比率も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP から 56 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン EOS が 220/uL 未満の患者の 56 週間にわたる年間 COPD 増悪率の治療比較
時間枠：最初の IP から 56 週目まで

COPD 増悪は、COPD の症候性悪化によって定義されます。

  • -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの1回のデポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間のコースと同等と見なされます。および/または
  • 抗生物質の使用;および/または
  • COPD による入院患者の入院または死亡 年間 COPD 増悪率は、1 年あたりの増悪の数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の比率も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP から 56 週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者の気管支拡張薬前 FEV1 (L) 値のベースラインから 56 週までの平均変化
時間枠：治療終了までの最初の IP 56 週目
気管支拡張前 FEV1 (L) は、0、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週に収集されます。 ベースラインは、試験治療の初回投与前の品質（許容または境界品質グレード）の最後の非欠損値です。
治療終了までの最初の IP 56 週目
ベースライン EOS>=220/uL の患者の SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
SGRQ は 50 項目の PRO 機器からのものです。 SGRQ 合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100% は可能な限り最悪の健康状態を意味し、0 は可能な限り最高の健康状態を示します。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の CAT 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
CAT は、健康状態に対する COPD の影響を測定するために開発された 8 項目の PRO です。 この機器は、セマンティック ディファレンシャル 6 点応答スケールを使用します。 CAT 合計スコアは、項目の回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
第56週までの最初のIP
E-RS のベースラインからの平均変化: ベースライン EOS>=220/uL の患者の COPD 合計スコア
時間枠：第56週までの最初のIP
E-RS: COPD は、COPD の呼吸器症状の重症度を評価するために開発された 11 項目の PRO です。 E-RS の合計: COPD 項目の回答は、0 から 40 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の総レスキュー薬使用量 (1 日あたりのパフ数) のベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
レスキュー薬の吸入とネブライザー治療の回数は、患者によって 1 日 2 回 eDiary に記録されます。 レスキュー薬の総使用量は、日中と夜間の使用量の合計です。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の呼吸器症状による夜間覚醒の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
ベースラインから 56 週までの、呼吸器症状による夜間覚醒の割合の変化。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の EXACT-PRO に基づく COPD 増悪回数別の参加者数
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
EXACT-PRO は、COPD 増悪の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記 (eDiary) を完成させ、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 増悪イベントの頻度は、ベースラインと毎日の合計スコアを比較して計算されます。 EXACT-PRO 合計スコアが 3 日間で 9 以上、2 日間で 12 以上の増加は、増悪イベントが発生したことを示します。
最初の IP の直後から 56 週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する EXACT-PRO の重症度
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
EXACT-PRO は、COPD 増悪の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記 (eDiary) を完成させ、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 試験の重症度は、EXACT-PRO の最高スコアです。
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ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する EXACT-PRO の期間
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
EXACT-PRO は、COPD 増悪の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記 (eDiary) を完成させ、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 イベントの頻度は、ベースラインと毎日の合計スコアを比較して計算されます。 EXACT-PRO 合計スコアが 3 日間で 9 以上、または 2 日間で 12 以上の増加は、イベントが発生したことを示します。 次の 5 つのパラメーターの識別後のイベント期間の計算: 1) 発症。 2) 3 日間のローリング平均。 3) 最大観測値; 4) 改善の閾値。 5) 回復。 つまり、増悪の持続時間は、イベントの開始と回復の間の経過時間です。
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ベースライン EOS>=220/uL の患者の 56 週間にわたる年間 EXACT-PRO 増悪率の治療比較
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
EXACT-PRO は、COPD 増悪の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記 (eDiary) を完成させ、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 イベントの頻度は、ベースラインと毎日の合計スコアを比較して計算されます。 EXACT-PRO 合計スコアが 3 日間で 9 以上、または 2 日間で 12 以上の増加は、イベントが発生したことを示します。 年間 EXACT-PRO 増悪率は、1 年あたりの増悪回数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の比率も、このモデルを通じて推定されます。
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ベースライン EOS>=220/uL の患者で COPD 増悪が 1 回以上ある参加者の数
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
COPD増悪は、全身性コルチコステロイド、抗生物質、またはCOPDによる入院/死亡を必要とするCOPDの症状の悪化によって定義されます。
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最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
最初の COPD 増悪までの時間は、無作為化日から COPD 増悪の最初の発生までです
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ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する 56 週間以上の ER または入院に伴う年間 COPD 増悪率 治療比較
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
ER または入院をもたらす COPD の年間増悪率は、ER または入院をもたらす増悪の数を治療期間で除算し、年間率に正規化することによって計算され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の比率も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP の直後から 56 週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者に対して COPD 関連の医療に遭遇した参加者の数
時間枠：最初の IP の直後から 56 週目まで
医療の種類: 入院 (inc. 集中治療および/または一般治療）、救急部門の訪問、予定外の外来患者の訪問、家庭訪問、電話、および救急車の輸送。
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試験治療投与の期間
時間枠：初回投与日から最終投与日まで、プロトコルごとに 48 週間。
研究治療の期間は、初回投与日から最終投与日 + 1 日まで計算されます。
初回投与日から最終投与日まで、プロトコルごとに 48 週間。
ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：初回投与前および治療終了時の投与前（56週）
PK血清サンプルは、各来院時に投与前に収集されました。
初回投与前および治療終了時の投与前（56週）
ベンラリズマブの免疫原性
時間枠：フォローアップの終わりまでの前治療、プロトコルあたり60週。
ADA有病率、ADA発生率、ADA持続陽性数などの抗薬物抗体（ADA）反応が提示されました。
フォローアップの終わりまでの前治療、プロトコルあたり60週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月13日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3251C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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