Werkzaamheid van benralizumab bij matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van exacerbaties (GALATHEA)
12 juni 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Gerandomiseerde, dubbelblinde, 56 weken durende, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses benralizumab bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD met een voorgeschiedenis van exacerbaties
Het doel van de studie is om te bepalen of benralizumab het aantal COPD-exacerbaties vermindert bij symptomatische patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die standaardbehandelingen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1656
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53123
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
- Research Site
-
Teuchern, Duitsland, 06682
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Research Site
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Hongarije, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hongarije, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Research Site
-
Mátraháza, Hongarije, 3233
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, H-6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Research Site
-
Catania, Italië, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italië, 44100
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90146
- Research Site
-
Parma, Italië, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Tradate, Italië, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 670-0849
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-8501
- Research Site
-
Joyo-shi, Japan, 610-0113
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0813
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japan, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 333-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-0041
- Research Site
-
Kiryu-shi, Japan, 376-0024
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kitakami-shi, Japan, 024-8506
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kochi-shi, Japan, 780-8077
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
- Research Site
-
Koshi-shi, Japan, 861-1196
- Research Site
-
Kuki-shi, Japan, 349-1105
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 862-0921
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8256
- Research Site
-
Matsue-shi, Japan, 690-8556
- Research Site
-
Matsue-shi, Japan, 690-8506
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan, 020-0055
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8509
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0805
- Research Site
-
Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8585
- Research Site
-
Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-0033
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-1096
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Ueda-shi, Japan, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japan, 611-0041
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
-
Uruma-shi, Japan, 904-2293
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yao-shi, Japan, 581-0011
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 234-0054
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Horn, Nederland, 6085 NM
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Research Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polen, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-405
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-089
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-064
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-468
- Research Site
-
Mrozy, Polen, 05-320
- Research Site
-
Mrągowo, Polen, 11-700
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-617
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-241
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-220
- Research Site
-
Zakopane, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Roemenië, 077025
- Research Site
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 71593
- Research Site
-
Constanta, Roemenië, 900002
- Research Site
-
Deva, Roemenië, 330061
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- Research Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219
- Research Site
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426035
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
- Research Site
-
Penza, Russische Federatie, 440067
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie, 614068
- Research Site
-
Pskov, Russische Federatie, 180007
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Research Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450071
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03004
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
- Research Site
-
Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 50
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 21
- Research Site
-
Praha 8, Tsjechië, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Tsjechië, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tsjechië, 386 01
- Research Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Research Site
-
Le3 9qp, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Newcastle-Under-Lyme, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Research Site
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Research Site
-
Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-6046
- Research Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8057
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Research Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Research Site
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Research Site
-
Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Research Site
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Research Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Research Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Research Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
- Research Site
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
- Research Site
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Research Site
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Research Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Biel, Zwitserland, 2502
- Research Site
-
Gossau, Zwitserland, CH-9202
- Research Site
-
Liestal, Zwitserland, CH-4410
- Research Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: 1. Geïnformeerde toestemming. 2. Onderwerpen 40-85 jaar 3. Matige tot zeer ernstige COPD met post-bronchodilatator (BD) FEV1>20% en ≤65%. 4.≥2 matige of ≥1 ernstige COPD-exacerbatie(s) vereisten behandeling of ziekenhuisopname binnen 2-52 weken voorafgaand aan Visit1. 5. Modified Medical Research Council (mMRC)-score ≥1 bij bezoek 1. 6. Behandeling met dubbele of driedubbele therapie gedurende het hele jaar voorafgaand aan bezoek 1, constant 2 weken voorafgaand aan bezoek 1. 7. Tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren . 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf bezoek 1 tot 16 weken na hun laatste dosis, en een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij bezoek 1. 9. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een jaar lang chirurgisch steriel zijn voorafgaand aan bezoek 1 of gebruik een geschikte anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) tot 16 weken na hun laatste dosis. 10. Naleving van onderhoudstherapie tijdens inloop ≥70%. 11. Bloed-eosinofielen als gevolg van de stratificatie van de patiënt en limiet voor bloed-eosinofielenspiegels. Wanneer een eosinofielencohort vol is, worden proefpersonen in het voltooide cohort niet gerandomiseerd en uit het onderzoek teruggetrokken. Uitsluitingscriteria: 1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
2. Elke stoornis of ernstige lichamelijke beperking die volgens de mening van de Onderzoeker niet stabiel is en/of van invloed kan zijn op: - de bevindingen van het veiligheidsonderzoek van de proefpersoon of de interpretatie daarvan of het vermogen van de proefpersoon om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.
3. Instabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie of andere relevante cardiovasculaire stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de studieresultaten negatief kan beïnvloeden.
4. Behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 2 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de aanmeldings- en inloopperiode.
5. Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de inschrijvings- en inloopperiode.
6. Longontsteking binnen 8 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de inschrijf- en inloopperiode.
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven. 8. Risicofactoren voor longontsteking. 9. Voorgeschiedenis van anafylaxie bij een andere biologische therapie. 10. Langdurige zuurstoftherapie met tekenen en/of symptomen van cor pulmonale, rechterventrikelfalen.
11. Gebruik van afweeronderdrukkende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek1 en/of tijdens de aanmeldings- en inloopperiode.
12. Ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1.
13. Bewijs van actieve tuberculose (tbc) zonder passende behandeling.
14. Chirurgie voor longvolumeverkleining binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Geschiedenis van gedeeltelijke of totale longresectie (enkele lob of segmentectomie is acceptabel).
15. Astma als primaire of hoofddiagnose volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA) of andere geaccepteerde richtlijnen.
16. Eerdere behandeling met benralizumab. 17. Helminth-parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
|
Placebo subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
|
|
Experimenteel: Benralizumab-arm A
Benralizumab subcutaan toegediend
|
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
|
|
Experimenteel: Benralizumab-arm B
Benralizumab subcutaan toegediend
|
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Van eerste IP tot week 56
|
Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD die het volgende vereist:
|
Van eerste IP tot week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS<220/uL
Tijdsspanne: Van eerste IP tot week 56
|
Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD die het volgende vereist:
|
Van eerste IP tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 56 in pre-bronchodilatator FEV1 (L)-waarde voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot einde behandeling Week 56
|
Pre-bronchodilatator FEV1 (L) wordt verzameld in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56.
Baseline is de laatste niet-ontbrekende waarde met kwaliteit (aanvaardbare of borderline kwaliteitsgraad) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Eerste IP tot einde behandeling Week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
|
SGRQ is van PRO-instrument met 50 items.
De SGRQ-totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale stoornis, waarbij 100% de slechtst mogelijke gezondheidstoestand betekent en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Eerste IP tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CAT-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
|
CAT is een PRO met 8 items die is ontwikkeld om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te meten.
Het instrument maakt gebruik van semantische differentiële zespuntsresponsschalen.
Een CAT-totaalscore is de som van itemantwoorden.
De score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere COPD-impact op de gezondheidstoestand.
|
Eerste IP tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS: COPD-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
|
De E-RS: COPD is een PRO met 11 items die is ontwikkeld om de ernst van respiratoire symptomen van COPD te evalueren.
Sommatie van E-RS: antwoorden op COPD-items leveren een totaalscore op van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Eerste IP tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal gebruik van noodmedicatie (aantal inhalaties per dag) voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
|
Het aantal inhalaties van noodmedicatie en genomen vernevelaarbehandelingen wordt tweemaal per dag door de patiënt in het eDagboek genoteerd.
Het totale gebruik van noodmedicatie is de som van het gebruik overdag en 's nachts.
|
Eerste IP tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal nachten dat ze wakker worden als gevolg van ademhalingssymptomen voor patiënten met uitgangswaarde EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
|
Verandering vanaf baseline tot week 56 in verhouding tot het aantal keren dat men 's nachts wakker wordt vanwege ademhalingssymptomen.
|
Eerste IP tot week 56
|
|
Aantal deelnemers op basis van het aantal COPD-exacerbaties op basis van EXACT-PRO voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen.
Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapen gaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag".
De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De frequentie van exacerbaties wordt berekend door de basislijn te vergelijken met dagelijkse totaalscores.
Een verhoging van de EXACT-PRO-totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een exacerbatie is opgetreden.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Ernst van EXACT-PRO voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen.
Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapen gaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag".
De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Ernst voor de studie is de hoogste score van EXACT-PRO.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Duur van EXACT-PRO voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen.
Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapen gaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag".
De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Gebeurtenisfrequentie wordt berekend door de basislijn te vergelijken met dagelijkse totaalscores.
Een toename van de EXACT-PRO totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Berekening van de duur van de gebeurtenis na identificatie van de volgende vijf parameters: 1) aanvang; 2) voortschrijdend driedaags gemiddelde; 3) maximale waargenomen waarde; 4) drempel voor verbetering; en 5) herstel.
Dat wil zeggen, de duur van de exacerbatie is de tijd die verstrijkt tussen het begin en het herstel van de gebeurtenis.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Jaarlijks EXACT-PRO exacerbatiepercentage gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen.
Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapen gaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag".
De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Gebeurtenisfrequentie wordt berekend door de basislijn te vergelijken met dagelijkse totaalscores.
Een toename van de EXACT-PRO totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage van EXACT-PRO is het aantal exacerbaties per jaar.
Het ruwe percentage wordt berekend door het aantal exacerbaties gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model.
De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 COPD-exacerbatie voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD waarvoor systemische corticosteroïden, antibiotica of ziekenhuisopname/overlijden als gevolg van COPD nodig zijn.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
De tijd tot de eerste COPD-exacerbatie is vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van COPD-exacerbatie
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties in verband met SEH of ziekenhuisopname gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
Het jaarlijkse percentage COPD-exacerbaties dat resulteert in ER of ziekenhuisopname wordt berekend door het aantal exacerbaties dat resulteert in ER of ziekenhuisopname gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model.
De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Aantal deelnemers had COPD-gerelateerd zorgontmoeting voor patiënt met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
Soorten gezondheidszorg: ziekenhuisopnames (incl.
intensive care en/of algemene zorg), bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande polikliniekbezoeken, huisbezoeken, telefoongesprekken en ambulancevervoer.
|
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
|
|
Duur van de toediening van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis, 48 weken per protocol.
|
De duur van de studiebehandeling wordt berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis + 1 dag.
|
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis, 48 weken per protocol.
|
|
Serumconcentratie van Benralizumab
Tijdsspanne: Pre-eerste dosis en pre-dosis aan het einde van de behandeling (week 56)
|
PK-serummonsters werden bij elk bezoek voorafgaand aan de dosis verzameld.
|
Pre-eerste dosis en pre-dosis aan het einde van de behandeling (week 56)
|
|
Immunogeniciteit van Benralizumab
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot einde follow-up, week 60 per protocol.
|
Antidrug-antilichaam (ADA) -reacties zoals ADA-prevalentie, ADA-incidentie, ADA aanhoudend positieve tellingen, enz. werden gepresenteerd
|
Voorbehandeling tot einde follow-up, week 60 per protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3251C00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .