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Eficacia de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbación (GALATHEA)

12 de junio de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 56 semanas, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de benralizumab en pacientes con EPOC moderada a muy grave con antecedentes de agudizaciones

El propósito del estudio es determinar si benralizumab reduce la tasa de exacerbación de la EPOC en pacientes sintomáticos con EPOC de moderada a muy grave que reciben terapias de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1656

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Alemania, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemania, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Alemania, 06682
        • Research Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Chequia, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Chequia, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Chequia, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, república de, 26426
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Federación Rusa, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Hungría, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungría, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Research Site
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italia, 21049
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japón, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japón, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japón, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japón, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japón, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japón, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japón, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japón, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japón, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japón, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japón, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japón, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japón, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japón, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japón, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japón, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japón, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japón, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japón, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japón, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japón, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japón, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japón, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japón, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japón, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japón, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japón, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japón, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japón, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japón, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japón, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japón, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japón, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japón, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japón, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0051
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Países Bajos, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polonia, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polonia, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Rumania
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumania, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumania, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumania, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Biel, Suiza, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Suiza, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Suiza, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Consentimiento informado. 2.Sujetos 40-85 años 3. EPOC de moderada a muy grave con FEV1 posbroncodilatador (BD)> 20 % y ≤ 65 %. 4. ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 de la EPOC grave requirieron tratamiento u hospitalización dentro de las 2 a 52 semanas anteriores a la visita 1. 5. Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ≥1 en la Visita 1. 6.Tratamiento con terapia doble o triple durante todo el año anterior a la Visita 1, constante 2 semanas antes de la Visita 1. 7.Historia de tabaquismo de ≥10 paquetes-año . 8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la Visita 1 hasta 16 semanas después de su última dosis, y un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1. 9. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos deben ser esterilizados quirúrgicamente por un año. antes de la Visita 1 o usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del Producto en Investigación (PI) hasta 16 semanas después de su última dosis. 10.Cumplimiento de la terapia de mantenimiento durante el período de preinclusión ≥70 %. 11 Eosinófilos en sangre debido a la estratificación del sujeto y al tope de los niveles de eosinófilos en sangre. Cuando una cohorte de eosinófilos esté llena, los sujetos de la cohorte completa no se aleatorizarán y se retirarán del estudio. Criterios de exclusión: 1. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.

2. Cualquier trastorno o impedimento físico importante que no sea estable según la opinión del investigador y/o que pueda afectar: ​​- los hallazgos del estudio de seguridad del sujeto o su interpretación o la capacidad del sujeto para completar la duración total del estudio.

3. Cardiopatía isquémica inestable, arritmia, miocardiopatía u otro trastorno cardiovascular relevante que, a juicio del investigador, pueda poner al paciente en riesgo o afectar negativamente el resultado del estudio.

4. Tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos sistémicos, y/u hospitalización por una exacerbación de la EPOC dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de inscripción y de preinclusión.

5. Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiera antibióticos o medicamentos antivirales en las 2 semanas anteriores a la Visita1 o durante el período de inscripción y de preparación.

6. Neumonía dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de inscripción y preparación.

7. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes. 8. Factores de riesgo de neumonía 9. Antecedentes de anafilaxia a cualquier otra terapia biológica. 10 Oxigenoterapia a largo plazo con signos y/o síntomas de cor pulmonale, insuficiencia ventricular derecha.

11. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de inscripción y ejecución.

12. Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la Visita 1.

13. Evidencia de tuberculosis (TB) activa sin un tratamiento adecuado.

14. Cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1. Antecedentes de resección pulmonar parcial o total (se acepta la segmentectomía o un solo lóbulo).

15. Asma como diagnóstico primario o principal de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) u otras pautas aceptadas.

16. Tratamiento previo con benralizumab. 17 Infección por helmintos parasitaria diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Droga: Placebo
Placebo por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
Experimental: Benralizumab Brazo A
Benralizumab administrado por vía subcutánea
Droga: Benralizumab Brazo A
Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
Experimental: Benralizumab Brazo B
Benralizumab administrado por vía subcutánea
Droga: Benralizumab Brazo B
Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación de la EPOC durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/ul
Periodo de tiempo: Desde la primera IP hasta la semana 56

Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere:

  • Uso de corticoides sistémicos durante al menos 3 días; una sola dosis inyectable de depósito de corticosteroides se considerará equivalente a un curso de 3 días de corticosteroides sistémicos; y/o
  • Uso de antibióticos; y/o
  • Una hospitalización o muerte de un paciente debido a la EPOC La tasa anual de exacerbaciones de la EPOC es el número de exacerbaciones por año. Su tasa bruta se calcula por el número de exacerbaciones dividido por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo. La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
Desde la primera IP hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación de la EPOC durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial <220/ul
Periodo de tiempo: Desde la primera IP hasta la semana 56

Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere:

  • Uso de corticoides sistémicos durante al menos 3 días; una sola dosis inyectable de depósito de corticosteroides se considerará equivalente a un curso de 3 días de corticosteroides sistémicos; y/o
  • Uso de antibióticos; y/o
  • Una hospitalización o muerte de un paciente debido a la EPOC La tasa anual de exacerbaciones de la EPOC es el número de exacerbaciones por año. Su tasa bruta se calcula por el número de exacerbaciones dividido por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo. La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
Desde la primera IP hasta la semana 56
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 56 en el valor de FEV1 (L) previo al broncodilatador para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta fin de tratamiento Semana 56
El FEV1 (L) previo al broncodilatador se recolecta en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56. El valor inicial es el último valor que no falta con calidad (grado de calidad aceptable o limítrofe) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Primera IP hasta fin de tratamiento Semana 56
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
SGRQ es del instrumento PRO de 50 elementos. La puntuación total del SGRQ se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 % significa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Primera IP hasta la Semana 56
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de CAT para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
CAT es un PRO de 8 ítems desarrollado para medir el impacto de la EPOC en el estado de salud. El instrumento utiliza escalas de respuesta diferencial semántica de seis puntos. La puntuación total de un CAT es la suma de las respuestas a los elementos. La puntuación varía de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
Primera IP hasta la Semana 56
Cambio medio desde el inicio en E-RS: Puntuación total de EPOC para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
El E-RS: COPD es un PRO de 11 ítems desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas respiratorios de la EPOC. La suma de E-RS: las respuestas a los elementos de la EPOC produce una puntuación total que oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Primera IP hasta la Semana 56
Cambio medio desde el inicio en el uso total de medicación de rescate (número de bocanadas por día) para pacientes con EOS inicial >=220/ul
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
El paciente registra el número de inhalaciones de medicación de rescate y tratamientos con nebulizador realizados por el paciente en el eDiary dos veces al día. El uso total de medicamentos de rescate es la suma del uso diurno y nocturno.
Primera IP hasta la Semana 56
Cambio medio desde el inicio en la proporción de despertares nocturnos debido a síntomas respiratorios para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la proporción de despertares nocturnos debido a síntomas respiratorios.
Primera IP hasta la Semana 56
Número de participantes por número de exacerbaciones de la EPOC según EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y respondan las preguntas mientras consideran sus experiencias "hoy". La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad. La frecuencia de los eventos de exacerbación se calcula comparando la línea de base con las puntuaciones totales diarias. Un aumento en la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un evento de exacerbación.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Gravedad de EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y respondan las preguntas mientras consideran sus experiencias "hoy". La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad. La gravedad para el estudio es la puntuación más alta de EXACT-PRO.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Duración de EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y respondan las preguntas mientras consideran sus experiencias "hoy". La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad. La frecuencia de eventos se calcula comparando la línea de base con las puntuaciones totales diarias. Un aumento en la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un evento. Cálculo de la duración del evento después de la identificación de los siguientes cinco parámetros: 1) inicio; 2) promedio móvil de tres días; 3) valor máximo observado; 4) umbral de mejora; y 5) recuperación. Es decir, la duración de la agudización es el tiempo transcurrido entre el inicio y la recuperación del evento.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Tasa anual de exacerbación EXACT-PRO durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y respondan las preguntas mientras consideran sus experiencias "hoy". La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad. La frecuencia de eventos se calcula comparando la línea de base con las puntuaciones totales diarias. Un aumento en la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un evento. La tasa anual de exacerbaciones EXACT-PRO es el número de exacerbaciones por año. Su tasa bruta se calcula por el número de exacerbaciones dividido por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo. La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Número de participantes que tienen al menos 1 exacerbación de la EPOC para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere corticosteroides sistémicos, antibióticos o una hospitalización/muerte del paciente debido a la EPOC.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC es desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de la exacerbación de la EPOC
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Tasa anual de exacerbación de la EPOC asociada con urgencias u hospitalización durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
La tasa anual de exacerbaciones de la EPOC que resultan en urgencias u hospitalizaciones se calcula dividiendo el número de exacerbaciones que resultan en urgencias u hospitalizaciones por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo. La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Número de participantes que tuvieron un encuentro de atención médica relacionada con la EPOC para pacientes con EOS inicial> = 220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Tipos de encuentro asistencial: Hospitalizaciones (inc. cuidados intensivos y/o cuidados generales), Visitas al departamento de emergencia, Visitas ambulatorias no programadas, Visitas a domicilio, Llamadas telefónicas y traslados en ambulancia.
Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
Duración del estudio Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis, 48 ​​semanas por protocolo.
La duración del tratamiento del estudio se calcula desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis, 48 ​​semanas por protocolo.
Concentración sérica de benralizumab
Periodo de tiempo: Pre-primera dosis y pre-dosis al final del tratamiento (semana 56)
Las muestras de suero PK se recogieron antes de la dosis en cada visita.
Pre-primera dosis y pre-dosis al final del tratamiento (semana 56)
Inmunogenicidad de Benralizumab
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta el final del seguimiento, semana 60 por protocolo.
Se presentaron las respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA), como la prevalencia de ADA, la incidencia de ADA, los recuentos persistentemente positivos de ADA, etc.
Pretratamiento hasta el final del seguimiento, semana 60 por protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3251C00003

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