Benralitsumabin teho keskivaikeassa tai erittäin vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), jossa on pahenemishistoria (GALATHEA)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 56 viikon plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe 3 tutkimus kahden benralitsumabiannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut pahenemisvaiheita
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö benralitsumabi keuhkoahtaumatautien pahenemisastetta keskivaikeaa tai erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla oireellisilla potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1656
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Research Site
-
Horn, Alankomaat, 6085 NM
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
- Research Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44100
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Research Site
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 819-8555
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japani, 720-0001
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 670-0849
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8545
- Research Site
-
Iwata-shi, Japani, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japani, 693-8501
- Research Site
-
Joyo-shi, Japani, 610-0113
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 890-0064
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japani, 816-0813
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japani, 333-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 211-0041
- Research Site
-
Kiryu-shi, Japani, 376-0024
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Kitakami-shi, Japani, 024-8506
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kochi-shi, Japani, 780-8077
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japani, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
- Research Site
-
Koshi-shi, Japani, 861-1196
- Research Site
-
Kuki-shi, Japani, 349-1105
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 862-0921
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japani, 711-0921
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 615-8256
- Research Site
-
Matsue-shi, Japani, 690-8556
- Research Site
-
Matsue-shi, Japani, 690-8506
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Research Site
-
Morioka-shi, Japani, 020-0055
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 454-8509
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japani, 080-0805
- Research Site
-
Ohota-ku, Japani, 145-0063
- Research Site
-
Ota-shi, Japani, 373-8585
- Research Site
-
Saiki-shi, Japani, 876-0813
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japani, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 064-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 063-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-0033
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 761-8073
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-1096
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-0241
- Research Site
-
Ueda-shi, Japani, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japani, 611-0041
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japani, 901-2132
- Research Site
-
Uruma-shi, Japani, 904-2293
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japani, 276-8524
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
- Research Site
-
Yao-shi, Japani, 581-0011
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 234-0054
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Research Site
-
Dobre Miasto, Puola, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-405
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Puola, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-089
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-064
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-468
- Research Site
-
Mrozy, Puola, 05-320
- Research Site
-
Mrągowo, Puola, 11-700
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Research Site
-
Radom, Puola, 26-617
- Research Site
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-241
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 50-220
- Research Site
-
Zakopane, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 71593
- Research Site
-
Constanta, Romania, 900002
- Research Site
-
Deva, Romania, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700115
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53123
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Saksa, 63110
- Research Site
-
Teuchern, Saksa, 06682
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Biel, Sveitsi, 2502
- Research Site
-
Gossau, Sveitsi, CH-9202
- Research Site
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Research Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- Research Site
-
Mlada Boleslav, Tšekki, 293 50
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 21
- Research Site
-
Praha 8, Tšekki, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tšekki, 386 01
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Research Site
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Unkari, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Unkari, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Mátraháza, Unkari, 3233
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7626
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
Szeged, Unkari, H-6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614068
- Research Site
-
Pskov, Venäjän federaatio, 180007
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
- Research Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Le3 9qp, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Newcastle-Under-Lyme, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Research Site
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Research Site
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255-6046
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8057
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Research Site
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Research Site
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Research Site
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Research Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Research Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Tietoinen suostumus. 2.Aiheet 40-85 v. 3. Keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkia laajentava (BD) FEV1 > 20 % ja ≤ 65 %. 4. ≥2 kohtalaista tai ≥1 vaikeaa COPD:n pahenemista vaati hoitoa tai sairaalahoitoa 2–52 viikon sisällä ennen käyntiä1. 5. Modified Medical Research Council (mMRC) -pistemäärä ≥1 käynnillä 1. 6. Hoito kaksois- tai kolmoishoidolla koko vuoden ennen käyntiä 1, vakio 2 viikkoa ennen käyntiä 1. 7. Tupakkahistoria ≥10 pakkausvuotta . 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vierailusta 1 aina 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ja negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1. 9. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä vuoden ajan. ennen käyntiä 1 tai käytä riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimustuotteen (IP) annoksesta 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. 10. Ylläpitohoidon noudattaminen sisäänajon aikana ≥70 %. 11. Veren eosinofiilit koehenkilön kerrostumisen ja veren eosinofiilitasojen ylärajan vuoksi. Kun jokin eosinofiilikohortti on täynnä, valmiin kohortin koehenkilöitä ei satunnaisteta ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Poissulkemiskriteerit: 1. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä.
2. Mikä tahansa häiriö tai merkittävä fyysinen vamma, joka ei ole tutkijan mielestä vakaa ja/tai joka voi vaikuttaa: - koehenkilön turvallisuustutkimuksen löydöksiin tai niiden tulkintaan tai tutkittavan kykyyn suorittaa koko tutkimuksen kesto.
3. Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia tai muu relevantti sydän- ja verisuonihäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan tai vaikuttaa negatiivisesti tutkimuksen tulokseen.
4. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 2 viikkoa ennen käyntiä1 tai ilmoittautumis- ja sisäänajojakson aikana.
5. Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen Visit1-käyntiä tai ilmoittautumis- ja sisäänajojakson aikana.
6. Keuhkokuume 8 viikon sisällä ennen Visit1:tä tai ilmoittautumis- ja sisäänajojakson aikana.
7. Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset. 8. Keuhkokuumeen riskitekijät 9. Aiempi anafylaksia mihin tahansa muuhun biologiseen hoitoon. 10. Pitkäaikainen happihoito cor pulmonalen merkkejä ja/tai oireita, oikean kammion vajaatoimintaa.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen Visit1:tä ja/tai ilmoittautumis- ja sisäänajojakson aikana.
12. Minkä tahansa ei-biologisen tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1.
13. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB) ilman asianmukaista hoitoa.
14. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Aiemmin osittainen tai täydellinen keuhkojen resektio (yksittäinen lohko tai segmenttien poisto on hyväksyttävä).
15. Astma ensisijaisena tai päädiagnoosina Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
16. Aiempi hoito benralitsumabilla. 17. Helmintin loisinfektio diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plasebo ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Kokeellinen: Benralitsumabin käsivarsi A
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Kokeellinen: Benralitsumabin käsivarsi B
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 48 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste yli 56 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on EOS:n lähtötilanne>=220/ul
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP:stä viikkoon 56
|
COPD:n paheneminen määritellään COPD:n oireellisella pahenemisella, joka edellyttää:
|
Ensimmäisestä IP:stä viikkoon 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste yli 56 viikon hoidon aikana potilaiden, joiden EOS:n lähtötilanne on < 220/uL, vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP:stä viikkoon 56
|
COPD:n paheneminen määritellään COPD:n oireellisella pahenemisella, joka edellyttää:
|
Ensimmäisestä IP:stä viikkoon 56
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa (L) potilailla, joilla on lähtötilanteen EOS>=220/uL
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP hoidon loppuun asti viikko 56
|
Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 (L) kerätään viikoilla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56.
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva laatuarvo (hyväksyttävä tai raja-arvo) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
|
Ensimmäinen IP hoidon loppuun asti viikko 56
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä potilailla, joilla on EOS:n perusarvo> = 220/uL
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
SGRQ on 50 tuotteen PRO-instrumentista.
SGRQ-kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 % tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä potilailla, joilla on EOS:n perusarvo> = 220/ul
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
CAT on 8-osainen PRO, joka on kehitetty mittaamaan COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
Laite käyttää semanttista differentiaalista kuuden pisteen vasteasteikkoa.
CAT-kokonaispistemäärä on nimikkeiden vastausten summa.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman keuhkoahtaumatautien vaikutuksen terveydentilaan.
|
Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta E-RS:ssä: keuhkoahtaumatautien kokonaispistemäärä potilailla, joilla on EOS:n perusarvo>=220/ul
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
E-RS: COPD on 11-osainen PRO, joka on kehitetty arvioimaan COPD:n hengitystieoireiden vakavuutta.
E-RS:n summa: keuhkoahtaumatautikohtaiset vastaukset tuottavat kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pelastuslääkityksen kokonaiskäytössä (impästöjen määrä päivässä) potilailla, joilla on EOS perustilanteessa > = 220/ul
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
Potilas kirjaa omien pelastuslääkeinhalaatioiden ja sumutinhoitojen määrän eDiaryyn kahdesti päivässä.
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö on päivä- ja yökäytön summa.
|
Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta öissä heräämisessä hengitystieoireiden vuoksi potilailla, joilla on EOS:n perusarvo>=220/uL
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 hengitystieoireista johtuvien öisten heräämisessä.
|
Ensimmäinen IP viikkoon 56 asti
|
|
Osallistujien määrä keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan EXACT-PRO:n perusteella potilaille, joilla on EOS:n perusarvo> = 220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
EXACT-PRO on 14-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
Vastaajia ohjeistetaan täyttämään sähköinen päiväkirja (eDiary) joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa ja vastaamaan kysymyksiin samalla kun tarkastellaan kokemuksiaan "tänään".
Päivittäinen EXACT-PRO kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pahenemistapahtuman esiintymistiheys lasketaan vertaamalla lähtötasoa päivittäisiin kokonaispisteisiin.
EXACT-PRO kokonaispistemäärän nousu ≥9 3 päivän ajan tai ≥12 2 päivän ajan viittaa pahenemistapahtumaan.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
EXACT-PRO:n vakavuus potilailla, joilla on EOS:n perusarvo> = 220/uL
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
EXACT-PRO on 14-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
Vastaajia ohjeistetaan täyttämään sähköinen päiväkirja (eDiary) joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa ja vastaamaan kysymyksiin samalla kun tarkastellaan kokemuksiaan "tänään".
Päivittäinen EXACT-PRO kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tutkimuksen vakavuus on EXACT-PRO:n korkein pistemäärä.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
EXACT-PRO:n kesto potilaille, joilla on EOS:n perusarvo>=220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
EXACT-PRO on 14-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
Vastaajia ohjeistetaan täyttämään sähköinen päiväkirja (eDiary) joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa ja vastaamaan kysymyksiin samalla kun tarkastellaan kokemuksiaan "tänään".
Päivittäinen EXACT-PRO kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tapahtumatiheys lasketaan vertaamalla lähtötasoa päivittäisiin kokonaispisteisiin.
EXACT-PRO:n kokonaispistemäärän nousu ≥9 3 päivän ajan tai ≥12 2 päivän ajan osoittaa, että tapahtuma on tapahtunut.
Tapahtuman keston laskeminen seuraavien viiden parametrin tunnistamisen jälkeen: 1) alkaminen; 2) kolmen päivän liukuva keskiarvo; 3) suurin havaittu arvo; 4) parantamisen kynnys; ja 5) toipuminen.
Toisin sanoen pahenemisen kesto on aika, joka kuluu tapahtuman alkamisen ja toipumisen välillä.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Vuotuinen EXACT-PRO:n pahenemisaste yli 56 viikon hoidon aikana potilaiden, joilla on EOS:n perusarvo>=220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
EXACT-PRO on 14-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
Vastaajia ohjeistetaan täyttämään sähköinen päiväkirja (eDiary) joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa ja vastaamaan kysymyksiin samalla kun tarkastellaan kokemuksiaan "tänään".
Päivittäinen EXACT-PRO kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tapahtumatiheys lasketaan vertaamalla lähtötasoa päivittäisiin kokonaispisteisiin.
EXACT-PRO:n kokonaispistemäärän nousu ≥9 3 päivän ajan tai ≥12 2 päivän ajan osoittaa, että tapahtuma on tapahtunut.
Vuotuinen EXACT-PRO pahenemisaste on pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa.
Sen raakanopeus lasketaan pahenemisvaiheiden lukumäärällä jaettuna hoitojaksolla ja normalisoidaan sitten vuositasolle, ja se arvioidaan negatiivisella binomimallilla.
Tämän mallin avulla arvioidaan myös kahden hoitoryhmän välinen suhdeluku.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Vähintään 1 keuhkoahtaumataudin pahenemisen sairastavien osallistujien määrä potilailla, joilla on lähtötilanne EOS>=220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
Keuhkoahtaumatautien paheneminen määritellään oireellisesti pahenevaksi keuhkoahtaumatautiksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja, antibiootteja tai sairaalahoitoa/kuoleman keuhkoahtaumatautiin.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
Aika ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Vuotuinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, joka liittyy ensiapuun tai sairaalahoitoon yli 56 viikon hoidon aikana, vertailu potilailla, joilla on lähtötilanne EOS>=220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
Päivystykseen tai sairaalahoitoon johtavien keuhkoahtaumatautien vuotuinen pahenemisaste lasketaan jakamalla päivystykseen tai sairaalahoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrä hoitojaksolla ja normalisoidaan sitten vuositasolle, ja se arvioidaan negatiivisen binomiaalisen mallin avulla.
Tämän mallin avulla arvioidaan myös kahden hoitoryhmän välinen suhdeluku.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat keuhkoahtaumatautiin liittyvän terveydenhuollon kohtaamisen potilaille, joilla oli EOS:n perustilanne> = 220/ul
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
Terveydenhuollon kohtaamistyypit: Sairaalahoidot (sis.
teho- ja/tai yleishoito), päivystyskäynnit, suunnittelemattomat avohoitokäynnit, kotikäynnit, puhelut ja ambulanssikuljetukset.
|
Välittömästi ensimmäisen IP:n jälkeen viikkoon 56 asti
|
|
Tutkimushoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään, 48 viikkoa protokollaa kohti.
|
Tutkimushoidon kesto lasketaan ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annostuspäivään + 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään, 48 viikkoa protokollaa kohti.
|
|
Benralitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annostusta ja esiannos hoidon lopussa (viikko 56)
|
PK-seeruminäytteet kerättiin ennen annosta jokaisella käynnillä.
|
Ennen ensimmäistä annostusta ja esiannos hoidon lopussa (viikko 56)
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Esikäsittely seurannan loppuun asti, viikko 60 protokollaa kohti.
|
Esiteltiin ADA-vasteita, kuten ADA:n esiintyvyys, ADA:n ilmaantuvuus, ADA:n pysyvästi positiiviset määrät jne.
|
Esikäsittely seurannan loppuun asti, viikko 60 protokollaa kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3251C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .