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Benralizumab 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效 (GALATHEA)

2019年6月12日 更新者：AstraZeneca

随机、双盲、56 周、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期研究，以评估 2 剂贝那利珠单抗对有加重史的中度至重度 COPD 患者的疗效和安全性

该研究的目的是确定贝那利珠单抗是否能降低接受标准护理治疗的中度至极重度 COPD 有症状患者的 COPD 恶化率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1656

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440067
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614068
        • Research Site
      • Pskov、俄罗斯联邦、180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby、Ontario、加拿大、L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü、匈牙利、8582
        • Research Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Research Site
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7626
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 南非
      • Amanzimtoti、南非、4126
        • Research Site
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7764
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Gauteng、南非、2193
        • Research Site
      • Middelburg、南非、1055
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、14584
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Research Site
      • Wonju-si、大韩民国、26426
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • Research Site
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1140
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、13187
        • Research Site
      • Bonn、德国、53123
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、德国、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、德国、21502
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg、德国、63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen、德国、63110
        • Research Site
      • Teuchern、德国、06682
        • Research Site
      • Witten、德国、58452
        • Research Site
  • 意大利
      • Bolzano、意大利、39100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Ferrara、意大利、44100
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Tradate、意大利、21049
        • Research Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary、捷克语、360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav、捷克语、293 50
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 21
        • Research Site
      • Praha 8、捷克语、182 00
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi、日本、720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi、日本、610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi、日本、333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi、日本、376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi、日本、024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi、日本、780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本、187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi、日本、861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi、日本、349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi、日本、080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku、日本、145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi、日本、876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi、日本、611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi、日本、901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi、日本、904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi、日本、276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi、日本、581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto、波兰、11-040
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-405
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-081
        • Research Site
      • Kościan、波兰、64-000
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-011
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-209
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-089
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-064
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-468
        • Research Site
      • Mrozy、波兰、05-320
        • Research Site
      • Mrągowo、波兰、11-700
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Research Site
      • Radom、波兰、26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-241
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-201
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、50-220
        • Research Site
      • Zakopane、波兰
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-153
        • Research Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Biel、瑞士、2502
        • Research Site
      • Gossau、瑞士、CH-9202
        • Research Site
      • Liestal、瑞士、CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bragadiru、罗马尼亚、077025
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、71593
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚、900002
        • Research Site
      • Deva、罗马尼亚、330061
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Huntington Park、California、美国、90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国、90805
        • Research Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Research Site
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Research Site
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville、New York、美国、10708
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Research Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • Fayetteville、New York、美国、13066
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10022
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Research Site
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Research Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77077
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、美国、84047
        • Research Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey、英国、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp、英国
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme、英国、ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Research Site
      • Horn、荷兰、6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona)、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：1.知情同意。 2.受试者 40-85 岁 3.中度至极重度慢性阻塞性肺病伴支气管扩张剂后（BD）FEV1>20%且≤65%。 4.≥2 次中度或≥1 次严重 COPD 恶化需要在访问 1 之前的 2-52 周内进行治疗或住院治疗。 5. 第 1 次就诊时改良医学研究委员会 (mMRC) 评分≥1。 6. 第 1 次就诊前全年接受双重或三联疗法治疗，在第 1 次就诊前 2 周保持不变。 7. 吸烟史≥10 包年. 8. 有生育能力的女性必须从第 1 次就诊到最后一次给药后 16 周使用高效避孕措施，并且在第 1 次就诊时血清妊娠试验结果为阴性。 9. 性活跃的男性受试者必须手术绝育一年在第 1 次访视之前或从第一次研究性产品 (IP) 给药到最后一次给药后 16 周使用适当的避孕方法。 10.磨合期维持治疗依从性≥70%。 11. 由于受试者的分层和血液嗜酸性粒细胞水平的上限而导致的血液嗜酸性粒细胞。当任何嗜酸性粒细胞队列已满时，完成队列中的受试者将不会被随机化并将退出研究。 排除标准： 1. 除 COPD 以外的临床上重要的肺部疾病或与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的其他已诊断肺部或全身性疾病。

2. 研究者认为不稳定和/或可能影响： - 受试者安全性研究结果或其解释或受试者完成整个研究持续时间的能力的任何障碍或主要身体损伤。

3. 不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病或研究者判断可能使患者处于危险之中或对研究结果产生负面影响的其他相关心血管疾病。

4. 在 Visit1 之前 2 周内或在入组和磨合期间用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，和/或因 COPD 恶化而住院。

5. 就诊前 2 周内或入组和磨合期间出现急性上呼吸道或下呼吸道感染，需要抗生素或抗病毒药物治疗。

6. 就诊 1 前 8 周内或入组和磨合期间出现肺炎。

7. 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。 8. 肺炎的危险因素 9. 对任何其他生物疗法的过敏反应史。 10. 长期氧疗伴有肺心病、右心室衰竭的体征和/或症状。

11. 在 Visit1 之前 2 周内和/或在登记和磨合期间使用免疫抑制药物。

12. 在访问 1 之前的 30 天内或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物产品。

13. 活动性肺结核 (TB) 的证据而没有适当的治疗过程。

14.就诊前6个月内进行肺减容手术 1.部分或全肺切除史（可接受单叶或肺段切除）。

15. 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南或其他公认指南，将哮喘作为主要或主要诊断。

16.以前用贝那利珠单抗治疗。 17. 在访问 1 之前的 24 周内诊断出蠕虫寄生虫感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
药品：安慰剂
安慰剂在研究第 0 周皮下注射至第 48 周（含）
实验性的：贝那利珠单抗 A 组
贝那利珠单抗皮下给药
药品：贝那利珠单抗 A 组
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）
实验性的：贝那利珠单抗 B 组
贝那利珠单抗皮下给药
药品：贝那利珠单抗 B 组
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 EOS>=220/uL 患者 56 周治疗比较的年度 COPD 恶化率
大体时间：从第一个 IP 到第 56 周

COPD 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要：

  • 使用全身性皮质类固醇至少 3 天；皮质类固醇的单次储库注射剂量将被视为相当于 3 天全身性皮质类固醇疗程；和/或
  • 使用抗生素；和/或
  • 慢性阻塞性肺病导致的住院治疗或死亡 每年的慢性阻塞性肺病恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
从第一个 IP 到第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 EOS<220/uL 患者的 56 周治疗比较年 COPD 恶化率
大体时间：从第一个 IP 到第 56 周

COPD 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要：

  • 使用全身性皮质类固醇至少 3 天；皮质类固醇的单次储库注射剂量将被视为相当于 3 天全身性皮质类固醇疗程；和/或
  • 使用抗生素；和/或
  • 慢性阻塞性肺病导致的住院治疗或死亡 每年的慢性阻塞性肺病恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
从第一个 IP 到第 56 周
基线 EOS>=220/uL 患者的支气管扩张剂前 FEV1 (L) 值从基线到第 56 周的平均变化
大体时间：第 56 周治疗结束前首次 IP
在第 0、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周收集支气管扩张剂前 FEV1 (L)。 基线是研究治疗首次给药前最后一个具有质量（可接受或临界质量等级）的非缺失值。
第 56 周治疗结束前首次 IP
基线 EOS>=220/uL 患者的 SGRQ 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
SGRQ 来自 50 项 PRO 仪器。 SGRQ 总分表示为总体损伤的百分比，其中 100% 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
第 56 周之前的第一个 IP
基线 EOS>=220/uL 患者的 CAT 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
CAT 是一个包含 8 个项目的 PRO，用于衡量 COPD 对健康状况的影响。 该仪器使用语义差异六点反应量表。 CAT 总分是项目响应的总和。 分数范围从 0 到 40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
第 56 周之前的第一个 IP
E-RS 相对于基线的平均变化：基线 EOS >=220/uL 患者的 COPD 总分
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
E-RS：COPD 是一个包含 11 项的 PRO，用于评估 COPD 呼吸道症状的严重程度。 E-RS 的总和：COPD 项目响应产生范围从 0 到 40 的总分，分数越高表示严重程度越高。
第 56 周之前的第一个 IP
对于基线 EOS>=220/uL 的患者，总救援药物使用（每天吸入次数）相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
患者每天两次在 eDiary 中记录急救药物吸入次数和雾化器治疗次数。 总救援药物使用量是白天和夜间使用量的总和。
第 56 周之前的第一个 IP
基线 EOS>=220/uL 患者因呼吸系统症状夜间醒来的比例相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
从基线到第 56 周，由于呼吸道症状而夜间醒来的比例发生了变化。
第 56 周之前的第一个 IP
基于 EXACT-PRO 的基线 EOS >=220/uL 患者的 COPD 恶化次数的参与者人数
大体时间：紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 受访者被指示在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题的同时思考他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 通过将基线与每日总分进行比较来计算恶化事件频率。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明发生了恶化事件。
紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 对基线 EOS>=220/uL 患者的严重程度
大体时间：紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 受访者被指示在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题的同时思考他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 研究的严重程度是 EXACT-PRO 的最高分。
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基线 EOS>=220/uL 患者的 EXACT-PRO 持续时间
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EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 受访者被指示在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题的同时思考他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 通过将基线与每日总分进行比较来计算事件频率。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明事件已发生。 在确定以下五个参数后计算事件持续时间：1) 开始； 2) 三天滚动平均值； 3) 最大观测值； 4）改进门槛； 5) 恢复。 也就是说，恶化的持续时间是事件发生和恢复之间经过的时间。
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基线 EOS>=220/uL 患者的 56 周治疗比较年度 EXACT-PRO 恶化率
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EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 受访者被指示在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题的同时思考他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 通过将基线与每日总分进行比较来计算事件频率。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明事件已发生。 年度 EXACT-PRO 恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
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基线 EOS>=220/uL 患者至少有 1 次 COPD 恶化的参与者人数
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COPD 恶化定义为症状恶化的 COPD 需要全身性皮质类固醇、抗生素，或因 COPD 住院/死亡。
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首次 COPD 恶化的时间
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首次 COPD 恶化的时间是从随机化日期到首次发生 COPD 恶化
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基线 EOS>=220/uL 患者 56 周内与 ER 或住院治疗相关的年度 COPD 恶化率治疗比较
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导致 ER 或住院的年度 COPD 恶化率通过导致 ER 或住院的恶化次数除以治疗期计算，然后归一化为年率，并通过负二项式模型估计。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
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基线 EOS>=220/uL 患者接受 COPD 相关医疗保健的参与者人数
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医疗保健遇到的类型：住院（包括。 重症监护和/或普通护理）、急诊科就诊、计划外门诊就诊、家访、电话呼叫和救护车运送。
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研究治疗管理的持续时间
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药日期，每个方案 48 周。
研究治疗的持续时间从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天计算。
从第一次给药日期到最后一次给药日期，每个方案 48 周。
贝那利珠单抗的血清浓度
大体时间：首次给药前和治疗结束前给药前（第 56 周）
在每次就诊时在给药前收集 PK 血清样品。
首次给药前和治疗结束前给药前（第 56 周）
贝那利珠单抗的免疫原性
大体时间：预处理直至随访结束，每个方案第 60 周。
介绍了抗药抗体（ADA）反应，如 ADA 患病率、ADA 发生率、ADA 持续阳性计数等
预处理直至随访结束，每个方案第 60 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月13日

初级完成 (实际的)

2018年4月10日

研究完成 (实际的)

2018年4月10日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月12日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3251C00003

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