Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benralizumabs effekt ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eksacerbasjonshistorie (GALATHEA)

12. juni 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Randomisert, dobbeltblind, 56 ukers placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Benralizumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS med en historie med eksaserbasjoner

Formålet med studien er å finne ut om benralizumab reduserer KOLS-eksaserbasjonsfrekvensen hos symptomatiske pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som får standardbehandlinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Den russiske føderasjonen, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forente stater, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Research Site
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italia, 21049
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japan, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japan, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japan, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japan, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japan, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Nederland, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Storbritannia, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Biel, Sveits, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Sveits, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1.Informert samtykke. 2. Emner 40-85 år. 3. Moderat til svært alvorlig KOLS med post bronkodilatator (BD) FEV1>20 % og ≤65 %. 4.≥2 moderat eller ≥1 alvorlig(e) KOLS-eksaserbasjon(er) krevde behandling eller sykehusinnleggelse innen 2-52 uker før besøk1. 5. Modifisert Medical Research Council (mMRC) score ≥1 ved besøk 1. 6.Behandling med dobbel eller trippel terapi gjennom året før besøk 1, konstant 2 uker før besøk 1. 7.Tobakkshistorie på ≥10 pakningsår . 8. Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon fra besøk 1 til 16 uker etter siste dose, og negativt resultat av serumgraviditetstest ved besøk 1. 9. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være kirurgisk sterile ett år før besøk 1 eller bruk en adekvat prevensjonsmetode fra den første undersøkelsesproduktdosen (IP) til 16 uker etter siste dose. 10. Samsvar med vedlikeholdsbehandling under innkjøring ≥70 %. 11. Eosinofiler i blodet på grunn av forsøkspersonens stratifisering og grense for eosinofilnivåer i blodet. Når en eosinofil kohort er full, vil ikke forsøkspersoner i den fullførte kohorten bli randomisert og vil bli trukket fra studien. Eksklusjonskriterier: 1. Klinisk viktig lungesykdom annet enn KOLS eller annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.

2. Enhver lidelse eller større fysisk funksjonsnedsettelse som ikke er stabil i henhold til etterforskerens mening og/eller som kan påvirke: - funn fra forsøkspersonens sikkerhetsstudie eller deres tolkning eller forsøkspersonens evne til å fullføre hele studiens varighet.

3. Ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati eller annen relevant kardiovaskulær lidelse som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i fare eller negativt påvirke studieresultatet.

4. Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon innen 2 uker før besøk1 eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.

5. Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 2 uker før besøk1eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.

6. Lungebetennelse innen 8 uker før Visit1 eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.

7. Gravide, ammende eller ammende kvinner. 8. Risikofaktorer for lungebetennelse 9. Anamnese med anafylaksi til annen biologisk terapi. 10. Langvarig oksygenbehandling med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, høyre ventrikkelsvikt.

11. Bruk av immundempende medisiner innen 2 uker før Besøk1 og/eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.

12. Mottak av ikke-biologiske undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider før besøk 1.

13. Bevis på aktiv tuberkulose (TB) uten et passende behandlingsforløp.

14. Lungevolumreduksjonskirurgi innen 6 måneder før besøk 1. Anamnese med delvis eller total lungereseksjon (enkeltlapp eller segmentektomi er akseptabelt).

15. Astma som primær- eller hoveddiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer.

16. Tidligere behandling med benralizumab. 17. Helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48
Eksperimentell: Benralizumab Arm A
Benralizumab administrert subkutant
Legemiddel: Benralizumab Arm A
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48
Eksperimentell: Benralizumab Arm B
Benralizumab administrert subkutant
Legemiddel: Benralizumab Arm B
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Fra første IP til uke 56

En KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depot injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Bruk av antibiotika; og/eller
  • En sykehusinnleggelse eller dødsfall på grunn av KOLS. Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate er antall eksaserbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Fra første IP til uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS <220/uL
Tidsramme: Fra første IP til uke 56

En KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depot injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Bruk av antibiotika; og/eller
  • En sykehusinnleggelse eller dødsfall på grunn av KOLS. Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate er antall eksaserbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Fra første IP til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 56 i pre-bronkodilatator FEV1 (L) verdi for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP frem til slutten av behandlingen uke 56
Pre-bronkodilator FEV1 (L) samles i uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56. Baseline er den siste ikke-manglende verdien med kvalitet (akseptabel eller borderline kvalitetskarakter) før den første dosen av studiebehandlingen.
Første IP frem til slutten av behandlingen uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
SGRQ er fra 50-elements PRO-instrument. SGRQ totalscore uttrykkes som en prosentandel av total svekkelse, der 100 % betyr verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CAT total poengsum for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
CAT er en 8-elements PRO utviklet for å måle effekten av KOLS på helsestatus. Instrumentet bruker semantiske differensielle sekspunkts responsskalaer. En CAT-totalscore er summen av elementsvarene. Poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS: KOLS totalscore for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
E-RS: KOLS er en 11-elements PRO utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av luftveissymptomer på KOLS. Oppsummering av E-RS: KOLS varesvar gir en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bruk av redningsmedisiner (antall drag per dag) for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
Antallet redningsmedisininhalasjoner og forstøverbehandlinger som er tatt, registreres av pasienten i e-dagboken to ganger daglig. Total bruk av redningsmedisiner er summen av bruk på dagtid og natt.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andel av nattoppvåkninger på grunn av luftveissymptomer for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
Endring fra baseline til uke 56 i andel av natteoppvåkninger på grunn av luftveissymptomer.
Første IP opp til uke 56
Antall deltakere etter antall KOLS-eksaserbasjoner basert på EXACT-PRO for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de ser på opplevelsene deres "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Frekvensen av eksacerbasjonshendelser beregnes ved å sammenligne baseline med daglige totalskårer. En økning i EXACT-PRO totalskåre ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en eksacerbasjonshendelse har oppstått.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Alvorlighetsgraden av EXACT-PRO for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de ser på opplevelsene deres "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden for studien er den høyeste poengsummen til EXACT-PRO.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Varighet av EXACT-PRO for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de ser på opplevelsene deres "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Hendelsesfrekvens beregnes ved å sammenligne baseline med daglige totalskårer. En økning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en hendelse har skjedd. Beregning av hendelsesvarighet etter identifisering av følgende fem parametere: 1) start; 2) tre-dagers rullende gjennomsnitt; 3) maksimal observert verdi; 4) terskel for forbedring; og 5) restitusjon. Det vil si at varigheten av eksacerbasjonen er tiden som går mellom utbruddet og gjenoppretting av hendelsen.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Årlig EXACT-PRO-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de ser på opplevelsene deres "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Hendelsesfrekvens beregnes ved å sammenligne baseline med daglige totalskårer. En økning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en hendelse har skjedd. Årlig EXACT-PRO-eksaserbasjonsrate er antall eksacerbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Antall deltakere som har minst 1 KOLS-eksaserbasjon for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
En KOLS-eksaserbasjon er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever systemiske kortikosteroider, antibiotika eller en sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av KOLS.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Tid til første KOLS-eksaserbasjon er fra randomiseringsdatoen til første forekomst av KOLS-forverring
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Årlig kols-eksaserbasjonsrate assosiert med akuttmottak eller sykehusinnleggelse over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Årlig kols-eksaserbasjonsrate som resulterer i ER eller sykehusinnleggelse beregnes ved antall eksaserbasjoner som resulterer i ER eller sykehusinnleggelse delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Antall deltakere hadde KOLS-relatert helsemøte for pasient med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Typer helsehjelp: Sykehusinnleggelser (inkl. intensiv og/eller generell behandling), Akuttbesøk, Uplanlagte polikliniske besøk, Hjemmebesøk, Telefonsamtaler og ambulansetransporter.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Varighet av studie Behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Fra første dose dato til siste dose dato, 48 uker per protokoll.
Studiebehandlingens varighet beregnes fra første dosedato til siste dosedato + 1 dag.
Fra første dose dato til siste dose dato, 48 uker per protokoll.
Serumkonsentrasjon av Benralizumab
Tidsramme: Pre-første dose og pre-dose ved slutten av behandlingen (uke 56)
PK serumprøver ble samlet inn før dose ved hvert besøk.
Pre-første dose og pre-dose ved slutten av behandlingen (uke 56)
Immunogenisitet av Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling frem til avsluttet oppfølging, uke 60 per protokoll.
Antidrug antistoff (ADA)-responser som ADA-prevalens, ADA-forekomst, ADA vedvarende positive tellinger, etc. ble presentert
Forbehandling frem til avsluttet oppfølging, uke 60 per protokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3251C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere