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Wirksamkeit von Benralizumab bei mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Exazerbationsgeschichte (GALATHEA)

12. Juni 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, 56-wöchige, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Benralizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD mit Exazerbationen in der Vorgeschichte

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Benralizumab die COPD-Exazerbationsrate bei symptomatischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die Standardtherapien erhalten, reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Deutschland, 06682
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japan, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japan, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japan, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japan, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japan, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Niederlande, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Russische Föderation, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Schweiz, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Einverständniserklärung. 2. Probanden 40-85 Jahre alt 3. Moderate bis sehr schwere COPD mit FEV1 nach Bronchodilatator (BD) > 20 % und ≤ 65 %. 4.≥2 moderate oder ≥1 schwere COPD-Exazerbationen erforderten eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2-52 Wochen vor Visit1. 5. Modified Medical Research Council (mMRC)-Score ≥ 1 bei Besuch 1. 6. Behandlung mit Doppel- oder Dreifachtherapie während des ganzen Jahres vor Besuch 1, konstant 2 Wochen vor Besuch 1. 7. Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren . 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen von Besuch 1 bis 16 Wochen nach ihrer letzten Dosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und bei Besuch 1 ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis vorlegen. 9. Sexuell aktive männliche Probanden müssen ein Jahr chirurgisch sterilisiert werden vor Visite 1 oder wenden Sie ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis 16 Wochen nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode an. 10. Einhaltung der Erhaltungstherapie während der Einlaufphase ≥70 %. 11. Blut-Eosinophile aufgrund der Stratifizierung des Probanden und der Obergrenze für Blut-Eosinophilen-Spiegel. Wenn eine Eosinophilen-Kohorte voll ist, werden Probanden in der abgeschlossenen Kohorte nicht randomisiert und aus der Studie genommen. Ausschlusskriterien: 1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht.

2. Jede Störung oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil ist und / oder Folgendes beeinträchtigen könnte: - Ergebnisse der Sicherheitsstudie des Probanden oder deren Interpretation oder die Fähigkeit des Probanden, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.

3. Instabile ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie oder andere relevante kardiovaskuläre Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten gefährden oder das Studienergebnis negativ beeinflussen können.

4. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor Visit1 oder während der Einschreibung und Einlaufphase.

5. Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Visit1 oder während der Einschreibung und Einlaufphase erfordert.

6. Pneumonie innerhalb von 8 Wochen vor Visit1 oder während der Einschreibungs- und Einlaufphase.

7. Schwangere, stillende oder stillende Frauen. 8. Risikofaktoren für Pneumonie 9. Anamnestische Anaphylaxie gegenüber anderen biologischen Therapien. 10. Langzeit-Sauerstofftherapie mit Anzeichen und/oder Symptomen von Cor pulmonale, Rechtsherzinsuffizienz.

11. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Visit1 und/oder während der Einschreibung und Einlaufphase.

12. Erhalt eines nicht-biologischen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1.

13. Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB) ohne entsprechenden Behandlungsverlauf.

14. Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1. Anamnese einer partiellen oder totalen Lungenresektion (Einzellappen- oder Segmentektomie ist akzeptabel).

15. Asthma als Primär- oder Hauptdiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) oder anderen anerkannten Richtlinien.

16. Vorherige Behandlung mit Benralizumab. 17. Helminth-Parasiteninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 1 diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 48
Experimental: Benralizumab Arm A
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Benralizumab Arm A
Benralizumab subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 48
Experimental: Benralizumab-Arm B
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Benralizumab-Arm B
Benralizumab subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche COPD-Exazerbationsrate über 56 Wochen Behandlungsvergleich für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Von der ersten IP bis Woche 56

Eine COPD-Exazerbation ist definiert durch eine symptomatische Verschlechterung der COPD, die Folgendes erfordert:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage; eine einzelne injizierbare Depotdosis von Kortikosteroiden wird als gleichwertig mit einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden betrachtet; und/oder
  • Verwendung von Antibiotika; und/oder
  • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund von COPD Die jährliche COPD-Exazerbationsrate ist die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr. Seine Rohrate wird durch die Anzahl der Exazerbationen dividiert durch den Behandlungszeitraum berechnet und dann auf eine jährliche Rate normalisiert und durch ein negatives Binomialmodell geschätzt. Das Ratenverhältnis zwischen zwei Behandlungsgruppen wird ebenfalls durch dieses Modell geschätzt.
Von der ersten IP bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche COPD-Exazerbationsrate über 56 Wochen Behandlungsvergleich für Patienten mit Ausgangs-EOS < 220/μl
Zeitfenster: Von der ersten IP bis Woche 56

Eine COPD-Exazerbation ist definiert durch eine symptomatische Verschlechterung der COPD, die Folgendes erfordert:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage; eine einzelne injizierbare Depotdosis von Kortikosteroiden wird als gleichwertig mit einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden betrachtet; und/oder
  • Verwendung von Antibiotika; und/oder
  • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund von COPD Die jährliche COPD-Exazerbationsrate ist die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr. Seine Rohrate wird durch die Anzahl der Exazerbationen dividiert durch den Behandlungszeitraum berechnet und dann auf eine jährliche Rate normalisiert und durch ein negatives Binomialmodell geschätzt. Das Ratenverhältnis zwischen zwei Behandlungsgruppen wird ebenfalls durch dieses Modell geschätzt.
Von der ersten IP bis Woche 56
Mittlere Veränderung des FEV1 (l)-Werts vor der Bronchodilatation von Baseline bis Woche 56 für Patienten mit Baseline-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Erste IP bis Behandlungsende Woche 56
Prä-Bronchodilatator-FEV1 (L) wird in den Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 erhoben. Baseline ist der letzte nicht fehlende Wert mit Qualität (akzeptable oder grenzwertige Qualitätsstufe) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Erste IP bis Behandlungsende Woche 56
Mittlere Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Erste IP bis Woche 56
SGRQ stammt von einem PRO-Instrument mit 50 Elementen. Der SGRQ-Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 % den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet.
Erste IP bis Woche 56
Mittlere Änderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/µL
Zeitfenster: Erste IP bis Woche 56
CAT ist ein 8-Punkte-PRO, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand zu messen. Das Instrument verwendet semantische differentielle Sechs-Punkte-Antwortskalen. Ein CAT-Gesamtwert ist die Summe der Itemantworten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
Erste IP bis Woche 56
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im E-RS: COPD-Gesamtscore für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/µL
Zeitfenster: Erste IP bis Woche 56
Der E-RS: COPD ist ein 11-Punkte-PRO, der entwickelt wurde, um die Schwere der respiratorischen Symptome von COPD zu bewerten. Summierung von E-RS: COPD-Itemantworten ergibt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Erste IP bis Woche 56
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Verwendung von Notfallmedikation (Anzahl der Sprühstöße pro Tag) für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Erste IP bis Woche 56
Die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten und durchgeführten Verneblerbehandlungen werden vom Patienten zweimal täglich im eDiary erfasst. Der Gesamtgebrauch von Notfallmedikamenten ist die Summe aus Tages- und Nachtgebrauch.
Erste IP bis Woche 56
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil des nächtlichen Erwachens aufgrund von Atemwegssymptomen bei Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Erste IP bis Woche 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 56 im Verhältnis des nächtlichen Erwachens aufgrund von Atemwegssymptomen.
Erste IP bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der COPD-Exazerbationen Basierend auf EXACT-PRO für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Der EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-PRO-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von COPD-Exazerbationen zu beurteilen. Die Befragten werden angewiesen, das elektronische Tagebuch (eDiary) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen zu vervollständigen und die Fragen zu beantworten, während sie ihre Erfahrungen "heute" betrachten. Der tägliche EXACT-PRO-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Häufigkeit von Exazerbationsereignissen wird berechnet, indem der Ausgangswert mit den täglichen Gesamtscores verglichen wird. Ein Anstieg des EXACT-PRO-Gesamtscores auf ≥ 9 für 3 Tage oder ≥ 12 für 2 Tage weist darauf hin, dass ein Exazerbationsereignis aufgetreten ist.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Schweregrad von EXACT-PRO für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Der EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-PRO-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von COPD-Exazerbationen zu beurteilen. Die Befragten werden angewiesen, das elektronische Tagebuch (eDiary) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen zu vervollständigen und die Fragen zu beantworten, während sie ihre Erfahrungen "heute" betrachten. Der tägliche EXACT-PRO-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Schweregrad für die Studie ist die höchste Punktzahl von EXACT-PRO.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Dauer von EXACT-PRO für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Der EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-PRO-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von COPD-Exazerbationen zu beurteilen. Die Befragten werden angewiesen, das elektronische Tagebuch (eDiary) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen zu vervollständigen und die Fragen zu beantworten, während sie ihre Erfahrungen "heute" betrachten. Der tägliche EXACT-PRO-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Ereignishäufigkeit wird berechnet, indem der Ausgangswert mit den täglichen Gesamtwerten verglichen wird. Ein Anstieg des EXACT-PRO-Gesamtscores um ≥9 für 3 Tage oder ≥12 für 2 Tage weist darauf hin, dass ein Ereignis aufgetreten ist. Berechnung der Ereignisdauer nach Identifizierung der folgenden fünf Parameter: 1) Beginn; 2) gleitender Dreitagesdurchschnitt; 3) maximal beobachteter Wert; 4) Verbesserungsschwelle; und 5) Wiederherstellung. Das heißt, die Dauer der Exazerbation ist die Zeit, die zwischen dem Einsetzen und der Wiederherstellung des Ereignisses vergeht.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Jährliche EXACT-PRO-Exazerbationsrate über 56 Wochen Behandlungsvergleich für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Der EXACT-PRO ist ein 14-Punkte-PRO-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von COPD-Exazerbationen zu beurteilen. Die Befragten werden angewiesen, das elektronische Tagebuch (eDiary) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen zu vervollständigen und die Fragen zu beantworten, während sie ihre Erfahrungen "heute" betrachten. Der tägliche EXACT-PRO-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Ereignishäufigkeit wird berechnet, indem der Ausgangswert mit den täglichen Gesamtwerten verglichen wird. Ein Anstieg des EXACT-PRO-Gesamtscores um ≥9 für 3 Tage oder ≥12 für 2 Tage weist darauf hin, dass ein Ereignis aufgetreten ist. Die jährliche EXACT-PRO-Exazerbationsrate ist die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr. Seine Rohrate wird durch die Anzahl der Exazerbationen dividiert durch den Behandlungszeitraum berechnet und dann auf eine jährliche Rate normalisiert und durch ein negatives Binomialmodell geschätzt. Das Ratenverhältnis zwischen zwei Behandlungsgruppen wird ebenfalls durch dieses Modell geschätzt.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 COPD-Exazerbation bei Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Eine COPD-Exazerbation ist definiert durch eine symptomatische Verschlechterung der COPD, die systemische Kortikosteroide, Antibiotika oder einen stationären Krankenhausaufenthalt/Tod aufgrund von COPD erfordert.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Die Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation ist vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten einer COPD-Exazerbation
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Jährliche COPD-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt über 56 Wochen Behandlungsvergleich für Patienten mit Ausgangs-EOS>=220/μl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Die jährliche COPD-Exazerbationsrate, die zu ER oder Krankenhausaufenthalten führt, wird durch die Anzahl der Exazerbationen, die zu ER oder Krankenhausaufenthalten führen, dividiert durch den Behandlungszeitraum berechnet und dann auf eine jährliche Rate normalisiert und durch ein negatives Binomialmodell geschätzt. Das Ratenverhältnis zwischen zwei Behandlungsgruppen wird ebenfalls durch dieses Modell geschätzt.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die einen COPD-bezogenen Gesundheitskontakt für Patienten mit einem EOS-Ausgangswert >=220/µL hatten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Arten von Begegnungen im Gesundheitswesen: Krankenhausaufenthalte (inkl. Intensivpflege und/oder allgemeine Pflege), Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige ambulante Besuche, Hausbesuche, Telefonanrufe und Krankentransporte.
Unmittelbar nach der ersten IP bis Woche 56
Dauer der Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis, 48 ​​Wochen pro Protokoll.
Die Dauer der Studienbehandlung wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis, 48 ​​Wochen pro Protokoll.
Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und Vordosis am Ende der Behandlung (Woche 56)
PK-Serumproben wurden vor der Verabreichung bei jedem Besuch gesammelt.
Vor der ersten Dosis und Vordosis am Ende der Behandlung (Woche 56)
Immunogenität von Benralizumab
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Ende der Nachsorge, Woche 60 pro Protokoll.
Antidrug-Antikörper (ADA)-Antworten wie ADA-Prävalenz, ADA-Inzidenz, ADA-permanent positive Zählungen usw. wurden präsentiert
Vorbehandlung bis Ende der Nachsorge, Woche 60 pro Protokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3251C00003

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