Eficácia do Benralizumabe na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Muito Grave com Histórico de Exacerbação (GALATHEA)
12 de junho de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Randomizado, duplo-cego, 56 semanas controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses de benralizumabe em pacientes com DPOC moderada a muito grave com histórico de exacerbações
O objetivo do estudo é determinar se o benralizumabe reduz a taxa de exacerbação da DPOC em pacientes sintomáticos com DPOC moderada a muito grave que estão recebendo terapias padrão de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1656
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53123
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Research Site
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Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
- Research Site
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Teuchern, Alemanha, 06682
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2Y 2Z7
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03004
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Research Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Research Site
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-6046
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Research Site
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Research Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Research Site
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Research Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Research Site
-
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-
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-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
- Research Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117593
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614068
- Research Site
-
Pskov, Federação Russa, 180007
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Research Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450071
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Research Site
-
Horn, Holanda, 6085 NM
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Mátraháza, Hungria, 3233
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolzano, Itália, 39100
- Research Site
-
Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itália, 44100
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90146
- Research Site
-
Parma, Itália, 43100
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Tradate, Itália, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 819-8555
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japão, 720-0001
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 670-0849
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8545
- Research Site
-
Iwata-shi, Japão, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japão, 693-8501
- Research Site
-
Joyo-shi, Japão, 610-0113
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-0064
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0813
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japão, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japão, 333-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 211-0041
- Research Site
-
Kiryu-shi, Japão, 376-0024
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
-
Kitakami-shi, Japão, 024-8506
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
-
Kochi-shi, Japão, 780-8077
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japão, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Research Site
-
Koshi-shi, Japão, 861-1196
- Research Site
-
Kuki-shi, Japão, 349-1105
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japão, 862-0921
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japão, 711-0921
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 615-8256
- Research Site
-
Matsue-shi, Japão, 690-8556
- Research Site
-
Matsue-shi, Japão, 690-8506
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
-
Morioka-shi, Japão, 020-0055
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japão, 940-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 454-8509
- Research Site
-
Niigata-shi, Japão, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japão, 080-0805
- Research Site
-
Ohota-ku, Japão, 145-0063
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8585
- Research Site
-
Saiki-shi, Japão, 876-0813
- Research Site
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 064-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 063-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-0033
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 984-8560
- Research Site
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Seto-shi, Japão, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 761-8073
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japão, 569-1096
- Research Site
-
Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
-
Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
-
Ueda-shi, Japão, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japão, 611-0041
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japão, 901-2132
- Research Site
-
Uruma-shi, Japão, 904-2293
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japão, 276-8524
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
-
Yao-shi, Japão, 581-0011
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 234-0054
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polônia, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-405
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-089
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-064
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-468
- Research Site
-
Mrozy, Polônia, 05-320
- Research Site
-
Mrągowo, Polônia, 11-700
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
-
Proszowice, Polônia, 32-100
- Research Site
-
Radom, Polônia, 26-617
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-241
- Research Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 50-220
- Research Site
-
Zakopane, Polônia
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Le3 9qp, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
-
Newcastle-Under-Lyme, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Research Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 71593
- Research Site
-
Constanta, Romênia, 900002
- Research Site
-
Deva, Romênia, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700115
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
Biel, Suíça, 2502
- Research Site
-
Gossau, Suíça, CH-9202
- Research Site
-
Liestal, Suíça, CH-4410
- Research Site
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Research Site
-
Mlada Boleslav, Tcheca, 293 50
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 21
- Research Site
-
Praha 8, Tcheca, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tcheca, 386 01
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, África do Sul, 4126
- Research Site
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
Gauteng, África do Sul, 2193
- Research Site
-
Middelburg, África do Sul, 1055
- Research Site
-
-
-
-
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Research Site
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
Wels, Áustria, 4600
- Research Site
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Wien, Áustria, 1140
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Consentimento informado. 2. Indivíduos de 40 a 85 anos 3.DPOC moderada a muito grave com pós-broncodilatador (BD) FEV1>20% e ≤65%. 4.≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 graves da DPOC exigiram tratamento ou hospitalização dentro de 2-52 semanas antes da Visita1. 5. Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ≥1 na Visita 1. 6. Tratamento com terapia dupla ou tripla ao longo do ano anterior à Visita 1, constante 2 semanas antes da Visita 1. 7. Histórico de tabagismo ≥10 anos-maço . 8.Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade da Visita 1 até 16 semanas após a última dose, e resultado negativo do teste de gravidez no soro na Visita 1. 9.Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis por um ano antes da Visita 1 ou usar um método contraceptivo adequado desde a primeira dose do Produto em Investigação (IP) até 16 semanas após a última dose. 10. Conformidade com a terapia de manutenção durante o run-in ≥70%. 11. Eosinófilos no sangue devido à estratificação do indivíduo e limite para os níveis de eosinófilos no sangue. Quando qualquer coorte de eosinófilos estiver cheia, os indivíduos no coorte completo não serão randomizados e serão retirados do estudo. Critérios de exclusão: 1. Doença pulmonar clinicamente importante diferente da DPOC ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
2. Qualquer distúrbio ou deficiência física importante que não seja estável na opinião do Investigador e/ou que possa afetar: - os achados do estudo de segurança do sujeito ou sua interpretação ou a capacidade do sujeito de concluir toda a duração do estudo.
3. Doença cardíaca isquêmica instável, arritmia, cardiomiopatia ou outro distúrbio cardiovascular relevante que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou afetar negativamente o resultado do estudo.
4. Tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização para uma exacerbação da DPOC dentro de 2 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
5. Infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 2 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
6. Pneumonia dentro de 8 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
7. Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes. 8. Fatores de risco para pneumonia 9. História de anafilaxia a qualquer outra terapia biológica. 10. Oxigenoterapia de longa duração com sinais e/ou sintomas de cor pulmonale, insuficiência ventricular direita.
11. Uso de medicação imunossupressora dentro de 2 semanas antes da Visita1 e/ou durante o período de inscrição e rodagem.
12. Recebimento de qualquer produto não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita 1.
13. Evidência de tuberculose (TB) ativa sem tratamento adequado.
14. Cirurgia de redução do volume pulmonar nos 6 meses anteriores à Visita 1. História de ressecção parcial ou total do pulmão (lobo único ou segmentectomia é aceitável).
15. Asma como diagnóstico primário ou principal de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) ou outras diretrizes aceitas.
16. Tratamento prévio com benralizumabe. 17. Infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
|
Placebo por via subcutânea na semana de estudo 0 até a semana de estudo 48 inclusive
|
|
Experimental: Benralizumabe Braço A
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
|
|
Experimental: Benralizumabe Braço B
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação anual da taxa de exacerbação da DPOC em 56 semanas de tratamento para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Do primeiro IP até a semana 56
|
Uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer:
|
Do primeiro IP até a semana 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação anual da taxa de exacerbação da DPOC em 56 semanas de tratamento para pacientes com EOS basal <220/uL
Prazo: Do primeiro IP até a semana 56
|
Uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer:
|
Do primeiro IP até a semana 56
|
|
Alteração média da linha de base até a semana 56 no valor de VEF1 (L) pré-broncodilatador para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeira IP até o final do tratamento Semana 56
|
O VEF1 (L) pré-broncodilatador é coletado nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
A linha de base é o último valor não omisso com qualidade (grau de qualidade aceitável ou limítrofe) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
|
Primeira IP até o final do tratamento Semana 56
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do SGRQ para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
|
SGRQ é do instrumento PRO de 50 itens.
A pontuação total do SGRQ é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100% significa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
|
Primeiro IP até a semana 56
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação total de CAT para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
|
CAT é um PRO de 8 itens desenvolvido para medir o impacto da DPOC no estado de saúde.
O instrumento usa escalas de resposta de seis pontos com diferencial semântico.
A pontuação total do CAT é a soma das respostas dos itens.
A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
|
Primeiro IP até a semana 56
|
|
Alteração média da linha de base em E-RS: Pontuação total de DPOC para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
|
O E-RS: COPD é um PRO de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas respiratórios da DPOC.
A soma de E-RS: as respostas dos itens COPD produzem uma pontuação total que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
Primeiro IP até a semana 56
|
|
Mudança média desde a linha de base no uso total de medicação de resgate (número de inalações por dia) para pacientes com EOS de linha de base> = 220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
|
O número de inalações de medicamentos de resgate e tratamentos com nebulizador são registrados pelo paciente no eDiary duas vezes ao dia.
O uso total de medicação de resgate é a soma do uso diurno e noturno.
|
Primeiro IP até a semana 56
|
|
Mudança média desde a linha de base na proporção de despertares noturnos devido a sintomas respiratórios para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
|
Mudança desde o início até a semana 56 na proporção de despertares noturnos devido a sintomas respiratórios.
|
Primeiro IP até a semana 56
|
|
Número de participantes por número de exacerbações de DPOC com base no EXACT-PRO para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência do evento de exacerbação é calculada comparando a linha de base com os escores totais diários.
Um aumento na pontuação total do EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento de exacerbação.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Gravidade de EXACT-PRO para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A gravidade para o estudo é a pontuação mais alta do EXACT-PRO.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Duração do EXACT-PRO para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência do evento é calculada comparando a linha de base com as pontuações totais diárias.
Um aumento na pontuação total do EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento.
Cálculo da duração do evento após a identificação dos cinco parâmetros a seguir: 1) início; 2) média móvel de três dias; 3) valor máximo observado; 4) limite para melhoria; e 5) recuperação.
Ou seja, a duração da exacerbação é o tempo decorrido entre o início e a recuperação do evento.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Taxa Anual de Exacerbação EXACT-PRO em Comparação de Tratamento de 56 Semanas para Pacientes com EOS de Linha de Base>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência do evento é calculada comparando a linha de base com as pontuações totais diárias.
Um aumento na pontuação total do EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento.
A taxa de exacerbação anual do EXACT-PRO é o número de exacerbações por ano.
Sua taxa bruta é calculada pelo número de exacerbações dividido pelo período de tratamento e depois normalizado para uma taxa anual, e é estimado pelo modelo binomial negativo.
A taxa de proporção entre dois grupos de tratamento também é estimada por meio desse modelo.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 exacerbação de DPOC para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
Uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer corticosteróides sistémicos, antibióticos ou internamento hospitalar/óbito devido à DPOC.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
O tempo até a primeira exacerbação da DPOC é a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de exacerbação da DPOC
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Taxa Anual de Exacerbação de DPOC Associada a Emergências ou Hospitalização Comparação de Tratamento de 56 Semanas para Pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
A taxa anual de exacerbações de DPOC que resultam em ER ou hospitalização é calculada pelo número de exacerbações resultantes de ER ou hospitalização dividido pelo período de tratamento e depois normalizado para uma taxa anual, e é estimado pelo modelo binomial negativo.
A taxa de proporção entre dois grupos de tratamento também é estimada por meio desse modelo.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Número de participantes tiveram atendimento médico relacionado à DPOC para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
Tipos de consultas médicas: Hospitalizações (inc.
cuidados intensivos e/ou cuidados gerais), Consultas de urgência, Consultas externas não programadas, Visitas ao domicílio, Chamadas telefónicas e transportes em ambulância.
|
Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
|
|
Duração da Administração do Tratamento do Estudo
Prazo: Da data da primeira dose à data da última dose, 48 semanas por protocolo.
|
A duração do tratamento do estudo é calculada a partir da data da primeira dose até a data da última dose + 1 dia.
|
Da data da primeira dose à data da última dose, 48 semanas por protocolo.
|
|
Concentração Sérica de Benralizumabe
Prazo: Pré-primeira dose e pré-dose no final do tratamento (semana 56)
|
As amostras de soro PK foram coletadas antes da dose em cada visita.
|
Pré-primeira dose e pré-dose no final do tratamento (semana 56)
|
|
Imunogenicidade de Benralizumabe
Prazo: Pré-tratamento até o final do acompanhamento, semana 60 por protocolo.
|
Foram apresentadas respostas de anticorpos antidrogas (ADA), como prevalência de ADA, incidência de ADA, contagens persistentemente positivas de ADA, etc.
|
Pré-tratamento até o final do acompanhamento, semana 60 por protocolo.
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3251C00003
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