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Efficacité du benralizumab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave avec antécédents d'exacerbation (GALATHEA)

12 juin 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Étude randomisée, en double aveugle, de 56 semaines, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de benralizumab chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère avec des antécédents d'exacerbations

Le but de l'étude est de déterminer si le benralizumab réduit le taux d'exacerbation de la MPOC chez les patients symptomatiques atteints de MPOC modérée à très sévère qui reçoivent des traitements standard de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1656

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1055
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
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      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
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      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
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      • Geesthacht, Allemagne, 21502
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      • Hamburg, Allemagne, 20354
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      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Allemagne, 06682
        • Research Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
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      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Fédération Russe, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongrie, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Italie
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italie, 21049
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japon, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japon, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japon, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japon, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japon, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japon, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japon, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japon, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japon, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japon, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japon, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japon, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japon, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japon, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japon, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japon, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japon, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japon, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japon, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japon, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japon, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japon, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japon, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japon, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japon, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japon, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japon, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japon, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0051
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Research Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Pays-Bas, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Pologne, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Pologne, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Pologne, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Pologne, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Pologne, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Pologne, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bragadiru, Roumanie, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • Research Site
      • Deva, Roumanie, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Research Site
      • Biel, Suisse, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Suisse, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tchéquie, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, États-Unis, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1. Consentement éclairé. 2.Sujets 40-85 ans 3. MPOC modérée à très sévère avec VEMS post-bronchodilatateur (BD) > 20 % et ≤ 65 %. 4. ≥2 exacerbations modérées ou ≥1 sévère(s) de la MPOC ont nécessité un traitement ou une hospitalisation dans les 2 à 52 semaines précédant la visite 1. 5. Score du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC) ≥ 1 à la visite 1. 6. Traitement par double ou trithérapie tout au long de l'année avant la visite 1, constant 2 semaines avant la visite 1. 7. Antécédents de tabac ≥ 10 paquets-années . 8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace de la visite 1 jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose, et un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1. 9. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être stériles chirurgicalement pendant un an. avant la visite 1 ou utiliser une méthode de contraception adéquate à partir de la première dose du produit expérimental (IP) jusqu'à 16 semaines après la dernière dose. 10. Respect du traitement d'entretien pendant le rodage ≥ 70 %. 11. Éosinophiles sanguins en raison de la stratification du sujet et du plafond pour les niveaux d'éosinophiles sanguins. Lorsqu'une cohorte d'éosinophiles est pleine, les sujets de la cohorte complète ne seront pas randomisés et seront retirés de l'étude. Critères d'exclusion : 1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la BPCO ou une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.

2. Tout trouble ou déficience physique majeure qui n'est pas stable selon l'opinion de l'investigateur et/ou qui pourrait affecter : - les résultats de l'étude de sécurité du sujet ou leur interprétation ou la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude.

3. Cardiopathie ischémique instable, arythmie, cardiomyopathie ou autre trouble cardiovasculaire pertinent qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou affecter négativement le résultat de l'étude.

4. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques, et/ou hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.

5. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 2 semaines précédant la visite1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.

6. Pneumonie dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.

7. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes. 8. Facteurs de risque de pneumonie 9. Antécédents d'anaphylaxie à tout autre traitement biologique. dix. Oxygénothérapie à long terme avec signes et/ou symptômes de cœur pulmonaire, insuffisance ventriculaire droite.

11. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période d'inscription et de rodage.

12. Réception de tout produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1.

13. Preuve de tuberculose (TB) active sans traitement approprié.

14. Chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 6 mois précédant la visite 1. Antécédents de résection pulmonaire partielle ou totale (lobe unique ou segmentectomie acceptable).

15. Asthme en tant que diagnostic primaire ou principal selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou d'autres directives acceptées.

16. Traitement antérieur par benralizumab. 17. Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 de l'étude incluse
Expérimental: Benralizumab Bras A
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
Médicament: Benralizumab Bras A
Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse
Expérimental: Benralizumab Bras B
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
Médicament: Benralizumab Bras B
Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de la MPOC sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS initial> = 220/uL
Délai: De la première IP à la semaine 56

Une exacerbation de BPCO est définie par une aggravation symptomatique de la BPCO nécessitant :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours ; une seule dose injectable retard de corticostéroïdes sera considérée comme équivalente à une cure de 3 jours de corticostéroïdes systémiques ; et/ou
  • Utilisation d'antibiotiques; et/ou
  • Une hospitalisation ou un décès en raison d'une BPCO Le taux annuel d'exacerbation de la BPCO est le nombre d'exacerbations par an. Son taux brut est calculé par le nombre d'exacerbations divisé par la période de traitement puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif. Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
De la première IP à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de la MPOC sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec EOS de base <220/uL
Délai: De la première IP à la semaine 56

Une exacerbation de BPCO est définie par une aggravation symptomatique de la BPCO nécessitant :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours ; une seule dose injectable retard de corticostéroïdes sera considérée comme équivalente à une cure de 3 jours de corticostéroïdes systémiques ; et/ou
  • Utilisation d'antibiotiques; et/ou
  • Une hospitalisation ou un décès en raison d'une BPCO Le taux annuel d'exacerbation de la BPCO est le nombre d'exacerbations par an. Son taux brut est calculé par le nombre d'exacerbations divisé par la période de traitement puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif. Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
De la première IP à la semaine 56
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 56 de la valeur du VEMS (L) pré-bronchodilatateur pour les patients avec un EOS initial> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la fin du traitement Semaine 56
Le VEMS pré-bronchodilatateur (L) est recueilli aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56. La ligne de base est la dernière valeur non manquante avec une qualité (niveau de qualité acceptable ou limite) avant la première dose du traitement à l'étude.
Première IP jusqu'à la fin du traitement Semaine 56
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total SGRQ pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
SGRQ provient de l'instrument PRO à 50 éléments. Le score total du SGRQ est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 % signifie le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Première IP jusqu'à la semaine 56
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total CAT pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
Le CAT est un PRO en 8 éléments développé pour mesurer l'impact de la MPOC sur l'état de santé. L'instrument utilise des échelles de réponse sémantiques différentielles à six points. Un score total CAT est la somme des réponses aux items. Le score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
Première IP jusqu'à la semaine 56
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'E-RS : Score total de la MPOC pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
L'E-RS : MPOC est une PRO en 11 points développée pour évaluer la sévérité des symptômes respiratoires de la MPOC. La sommation des réponses aux items E-RS : MPOC produit un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Première IP jusqu'à la semaine 56
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'utilisation totale de médicaments de secours (nombre de bouffées par jour) pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
Le nombre d'inhalations de médicaments de secours et de traitements par nébuliseur pris est enregistré par le patient dans l'eDiary deux fois par jour. L'utilisation totale de médicaments de secours est la somme de l'utilisation diurne et nocturne.
Première IP jusqu'à la semaine 56
Changement moyen par rapport au départ de la proportion de réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires pour les patients avec un EOS initial >= 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
Changement de la ligne de base à la semaine 56 en proportion de réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires.
Première IP jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants en fonction du nombre d'exacerbations de la MPOC sur la base d'EXACT-PRO pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC. Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions tout en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui". Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La fréquence des événements d'exacerbation est calculée en comparant la ligne de base aux scores totaux quotidiens. Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement d'exacerbation s'est produit.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Gravité d'EXACT-PRO pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC. Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions tout en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui". Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La gravité de l'étude est le score le plus élevé d'EXACT-PRO.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Durée d'EXACT-PRO pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC. Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions tout en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui". Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La fréquence des événements est calculée en comparant la ligne de base aux scores totaux quotidiens. Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement s'est produit. Calcul de la durée de l'événement après identification des cinq paramètres suivants : 1) début ; 2) moyenne mobile sur trois jours ; 3) valeur maximale observée ; 4) seuil d'amélioration ; et 5) récupération. Autrement dit, la durée de l'exacerbation est le temps écoulé entre le début et la guérison de l'événement.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Taux d'exacerbation EXACT-PRO annuel sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS initial >= 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC. Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions tout en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui". Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La fréquence des événements est calculée en comparant la ligne de base aux scores totaux quotidiens. Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement s'est produit. Le taux annuel d'exacerbations EXACT-PRO est le nombre d'exacerbations par an. Son taux brut est calculé par le nombre d'exacerbations divisé par la période de traitement puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif. Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants ayant au moins 1 exacerbation de MPOC pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Une exacerbation de la MPOC est définie par une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant des corticostéroïdes systémiques, des antibiotiques ou une hospitalisation/un décès dû à la MPOC.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Le délai jusqu'à la première exacerbation de MPOC va de la date de randomisation à la première occurrence d'exacerbation de MPOC
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Taux annuel d'exacerbation de la MPOC associée aux urgences ou à l'hospitalisation sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Le taux annuel d'exacerbations de MPOC qui entraînent une urgence ou une hospitalisation est calculé en fonction du nombre d'exacerbations entraînant une urgence ou une hospitalisation divisé par la période de traitement, puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif. Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants ayant eu une rencontre de soins de santé liée à la MPOC pour un patient avec un EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Types de rendez-vous avec les soins : Hospitalisations (inc. soins intensifs et/ou soins généraux), les visites aux urgences, les visites imprévues aux patients externes, les visites à domicile, les appels téléphoniques et les transports en ambulance.
Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
Durée de l'étude Administration du traitement
Délai: De la date de la première dose à la date de la dernière dose, 48 semaines par protocole.
La durée du traitement de l'étude est calculée de la date de la première dose à la date de la dernière dose + 1 jour.
De la date de la première dose à la date de la dernière dose, 48 semaines par protocole.
Concentration sérique de Benralizumab
Délai: Pré-première dose et pré-dose à la fin du traitement (semaine 56)
Des échantillons de sérum PK ont été prélevés avant la dose à chaque visite.
Pré-première dose et pré-dose à la fin du traitement (semaine 56)
Immunogénicité du Benralizumab
Délai: Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi, semaine 60 par protocole.
Les réponses aux anticorps anti-médicament (ADA) telles que la prévalence de l'ADA, l'incidence de l'ADA, le nombre d'ADA constamment positifs, etc. ont été présentées
Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi, semaine 60 par protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3251C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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