- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138916
Эффективность бенрализумаба при умеренной и очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с обострениями в анамнезе (GALATHEA)
Рандомизированное, двойное слепое, 56-недельное плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности двух доз бенрализумаба у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени с обострениями в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Research Site
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Research Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Research Site
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Венгрия, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Research Site
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7626
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7635
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, H-6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13187
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53123
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Германия, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Германия, 21502
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04357
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Германия, 63263
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
- Research Site
-
Teuchern, Германия, 06682
- Research Site
-
Witten, Германия, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolzano, Италия, 39100
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Италия, 44100
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90146
- Research Site
-
Parma, Италия, 43100
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Tradate, Италия, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Канада, T2Y 2Z7
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Research Site
-
Grimsby, Ontario, Канада, L3M 1P3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Research Site
-
Horn, Нидерланды, 6085 NM
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- Research Site
-
Dobre Miasto, Польша, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Польша
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-405
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Польша, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-089
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-064
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-468
- Research Site
-
Mrozy, Польша, 05-320
- Research Site
-
Mrągowo, Польша, 11-700
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Research Site
-
Proszowice, Польша, 32-100
- Research Site
-
Radom, Польша, 26-617
- Research Site
-
Ruda Slaska, Польша, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-241
- Research Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Польша, 50-220
- Research Site
-
Zakopane, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219
- Research Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426035
- Research Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
- Research Site
-
Penza, Российская Федерация, 440067
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация, 614068
- Research Site
-
Pskov, Российская Федерация, 180007
- Research Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Research Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450071
- Research Site
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Румыния, 077025
- Research Site
-
Brasov, Румыния, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 71593
- Research Site
-
Constanta, Румыния, 900002
- Research Site
-
Deva, Румыния, 330061
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700115
- Research Site
-
Timisoara, Румыния, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Research Site
-
Le3 9qp, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Newcastle-Under-Lyme, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- Research Site
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Research Site
-
Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-6046
- Research Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8057
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Research Site
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Research Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Research Site
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Research Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Research Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Research Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
- Research Site
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Чехия, 360 17
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
- Research Site
-
Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 21
- Research Site
-
Praha 8, Чехия, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Чехия, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Чехия, 386 01
- Research Site
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Biel, Швейцария, 2502
- Research Site
-
Gossau, Швейцария, CH-9202
- Research Site
-
Liestal, Швейцария, CH-4410
- Research Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7764
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Research Site
-
Gauteng, Южная Африка, 2193
- Research Site
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 819-8555
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония, 720-0001
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 670-0849
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония, 036-8545
- Research Site
-
Iwata-shi, Япония, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Япония, 693-8501
- Research Site
-
Joyo-shi, Япония, 610-0113
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 890-0064
- Research Site
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0813
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Япония, 333-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 211-0041
- Research Site
-
Kiryu-shi, Япония, 376-0024
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
- Research Site
-
Kitakami-shi, Япония, 024-8506
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Kochi-shi, Япония, 780-8077
- Research Site
-
Kodaira-shi, Япония, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
- Research Site
-
Koshi-shi, Япония, 861-1196
- Research Site
-
Kuki-shi, Япония, 349-1105
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 862-0921
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Япония, 711-0921
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 615-8256
- Research Site
-
Matsue-shi, Япония, 690-8556
- Research Site
-
Matsue-shi, Япония, 690-8506
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Research Site
-
Morioka-shi, Япония, 020-0055
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Япония, 940-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 454-8509
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Япония, 080-0805
- Research Site
-
Ohota-ku, Япония, 145-0063
- Research Site
-
Ota-shi, Япония, 373-8585
- Research Site
-
Saiki-shi, Япония, 876-0813
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Япония, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 064-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 063-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-0033
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Япония, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 761-8073
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Япония, 569-1096
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Ube-shi, Япония, 755-0241
- Research Site
-
Ueda-shi, Япония, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Япония, 611-0041
- Research Site
-
Urasoe-shi, Япония, 901-2132
- Research Site
-
Uruma-shi, Япония, 904-2293
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Япония, 276-8524
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
- Research Site
-
Yao-shi, Япония, 581-0011
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 234-0054
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0051
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1. Информированное согласие. 2.Субъекты 40-85 лет. 3. Среднетяжелая и очень тяжелая ХОБЛ с постбронхолитическим (БД) ОФВ1>20% и ≤65%. 4. ≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений ХОБЛ, требующих лечения или госпитализации в течение 2–52 недель до Визита1. 5. Оценка Modified Medical Research Council (mMRC) ≥1 при визите 1. 6. Лечение двойной или тройной терапией в течение года до визита 1, постоянно за 2 недели до визита 1. 7. Табак в анамнезе ≥10 пачек-лет . 8. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью с визита 1 до 16 недель после их последней дозы и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность на визите 1. 9. Сексуально активные субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильными в течение одного года. до визита 1 или использовать адекватный метод контрацепции с момента первой дозы исследуемого продукта (ИП) до 16 недель после последней дозы. 10. Соблюдение поддерживающей терапии в период обкатки ≥70%. 11. Эозинофилы крови из-за стратификации субъекта и предела уровней эозинофилов в крови. Когда какая-либо когорта эозинофилов заполнена, субъекты в завершенной когорте не будут рандомизированы и будут исключены из исследования. Критерии исключения: 1. Клинически значимое легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
2. Любое расстройство или серьезное физическое нарушение, которое, по мнению исследователя, не является стабильным и/или может повлиять на: - результаты исследования безопасности субъекта или их интерпретацию или способность субъекта пройти всю продолжительность исследования.
3. Нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия, кардиомиопатия или другое соответствующее сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или негативно повлиять на исход исследования.
4. Лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 2 недель до визита 1 или во время включения и вводного периода.
5. Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 2 недель до визита 1 или во время зачисления и вводного периода.
6. Пневмония в течение 8 недель до Визита1 или во время зачисления и вводного периода.
7. Беременные, кормящие или кормящие женщины. 8. Факторы риска пневмонии. 9. Анафилаксия в анамнезе на любую другую биологическую терапию. 10. Длительная оксигенотерапия с признаками и/или симптомами легочного сердца, правожелудочковой недостаточности.
11. Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель до визита 1 и/или во время регистрации и вводного периода.
12. Получение любого исследуемого небиологического продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до визита 1.
13. Наличие активного туберкулеза (ТБ) без соответствующего курса лечения.
14. Операция по уменьшению объема легких в течение 6 месяцев до визита. 1. Частичная или тотальная резекция легкого в анамнезе (допускается однодолевая или сегментэктомия).
15. Астма как первичный или основной диагноз в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или другими принятыми рекомендациями.
16. Предшествующее лечение бенрализумабом. 17. Гельминтозная паразитарная инфекция диагностирована в течение 24 недель до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
|
Экспериментальный: Бенрализумаб Рука А
Бенрализумаб вводят подкожно
|
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
|
Экспериментальный: Бенрализумаб Рука Б
Бенрализумаб вводят подкожно
|
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ в течение 56 недель. Сравнение лечения у пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл.
Временное ограничение: От первого IP до 56 недели
|
Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим:
|
От первого IP до 56 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ в течение 56 недель. Сравнение лечения пациентов с исходным уровнем EOS<220/мкл.
Временное ограничение: От первого IP до 56 недели
|
Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим:
|
От первого IP до 56 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели значения ОФВ1 (л) до применения бронходилататора для пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первая IP до конца лечения Неделя 56
|
ОФВ1 (L) до бронходилататора собирают на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56.
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее значение с качеством (приемлемый или пограничный уровень качества) до первой дозы исследуемого препарата.
|
Первая IP до конца лечения Неделя 56
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла SGRQ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
|
SGRQ состоит из инструмента PRO, состоящего из 50 элементов.
Общий балл SGRQ выражается в процентах от общего нарушения здоровья, где 100% означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Первый IP до 56 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла CAT для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
|
CAT — это PRO из 8 пунктов, разработанный для измерения влияния ХОБЛ на состояние здоровья.
В приборе используются семантические дифференциальные шестибалльные шкалы ответов.
Общий балл CAT представляет собой сумму ответов на вопросы.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
|
Первый IP до 56 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в E-RS: общий балл ХОБЛ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
|
E-RS: COPD — это PRO из 11 пунктов, разработанный для оценки тяжести респираторных симптомов ХОБЛ.
Суммирование ответов на вопросы E-RS: ХОБЛ дает общий балл в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Первый IP до 56 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего использования спасательных препаратов (количество вдохов в день) для пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
|
Количество ингаляций неотложной помощи и проведенных небулайзерных процедур пациент записывает в электронный дневник два раза в день.
Общее использование неотложных препаратов представляет собой сумму дневного и ночного использования.
|
Первый IP до 56 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночных пробуждений из-за респираторных симптомов у пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе доли ночных пробуждений из-за респираторных симптомов.
|
Первый IP до 56 недели
|
Количество участников по количеству обострений ХОБЛ на основе EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер непосредственно перед сном и отвечать на вопросы, размышляя о своем опыте «сегодня».
Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Частота обострений рассчитывается путем сравнения исходного уровня с ежедневными суммарными баллами.
Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на обострение.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Серьезность EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер непосредственно перед сном и отвечать на вопросы, размышляя о своем опыте «сегодня».
Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Серьезность для исследования — наивысшая оценка EXACT-PRO.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Продолжительность EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер непосредственно перед сном и отвечать на вопросы, размышляя о своем опыте «сегодня».
Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Частота событий рассчитывается путем сравнения исходного уровня с ежедневными общими баллами.
Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на то, что событие произошло.
Расчет продолжительности события после определения следующих пяти параметров: 1) начало; 2) трехдневная скользящая средняя; 3) максимальное наблюдаемое значение; 4) порог улучшения; и 5) восстановление.
То есть продолжительность обострения — это время, прошедшее между началом и восстановлением события.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Годовая частота обострений EXACT-PRO в течение 56 недель. Сравнение лечения для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер непосредственно перед сном и отвечать на вопросы, размышляя о своем опыте «сегодня».
Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Частота событий рассчитывается путем сравнения исходного уровня с ежедневными общими баллами.
Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на то, что событие произошло.
Ежегодная частота обострений EXACT-PRO — это количество обострений в год.
Его исходная скорость рассчитывается как число обострений, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается по отрицательно-биномиальной модели.
Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Количество участников, имеющих по крайней мере 1 обострение ХОБЛ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим системных кортикостероидов, антибиотиков или стационарной госпитализацией/смертью из-за ХОБЛ.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
Время до первого обострения ХОБЛ – от даты рандомизации до первого обострения ХОБЛ.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Годовая частота обострений ХОБЛ, связанных с неотложной помощью или госпитализацией в течение 56 недель. Сравнение лечения пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ, которые приводят к неотложной помощи или госпитализации, рассчитывается как число обострений, вызванных неотложной помощью или госпитализацией, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается с помощью отрицательной биномиальной модели.
Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с ХОБЛ для пациента с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
|
Виды обращений за медицинской помощью: Госпитализация (в т.ч.
интенсивная терапия и/или общая помощь), посещения отделений неотложной помощи, внеплановые амбулаторные посещения, посещения на дому, телефонные звонки и транспорт скорой помощи.
|
Сразу после первого IP до 56 недели
|
Продолжительность приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты последней дозы, 48 недель по протоколу.
|
Продолжительность исследуемого лечения рассчитывается от даты первой дозы до даты последней дозы + 1 день.
|
От даты первой дозы до даты последней дозы, 48 недель по протоколу.
|
Концентрация бенрализумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза и предварительная доза в конце лечения (неделя 56)
|
Образцы сыворотки PK собирали перед введением дозы при каждом посещении.
|
Предварительная доза и предварительная доза в конце лечения (неделя 56)
|
Иммуногенность бенрализумаба
Временное ограничение: Предварительное лечение до конца последующего наблюдения, 60 неделя по протоколу.
|
Были представлены ответы антилекарственных антител (ADA), такие как распространенность ADA, заболеваемость ADA, устойчиво положительные подсчеты ADA и т. д.
|
Предварительное лечение до конца последующего наблюдения, 60 неделя по протоколу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3251C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бенрализумаб Рука А
-
Sheba Medical CenterНеизвестный
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРак головы и шеи | Хроническое обструктивное заболевание легких | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaЗавершенныйПОД | Педиатрический ОМЛ
-
Ziauddin UniversityЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориПакистан
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor PharmaПрекращеноМетастатическое заболевание солидного рака | Лимфоидная болезньФранция
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico... и другие соавторыРекрутингРак молочной железы | Тройной негативный рак молочной железы | Пост | Диетическое воздействиеИталия
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения