- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138916
Účinnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s exacerbací v anamnéze (GALATHEA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 56týdenní placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek Benralizumabu u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN s anamnézou exacerbací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Research Site
-
Horn, Holandsko, 6085 NM
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90146
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Tradate, Itálie, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8555
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 720-0001
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 670-0849
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8545
- Research Site
-
Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
- Research Site
-
Joyo-shi, Japonsko, 610-0113
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0064
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonsko, 333-0833
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 211-0041
- Research Site
-
Kiryu-shi, Japonsko, 376-0024
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
Kitakami-shi, Japonsko, 024-8506
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kochi-shi, Japonsko, 780-8077
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
- Research Site
-
Koshi-shi, Japonsko, 861-1196
- Research Site
-
Kuki-shi, Japonsko, 349-1105
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 862-0921
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonsko, 711-0921
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 615-8256
- Research Site
-
Matsue-shi, Japonsko, 690-8556
- Research Site
-
Matsue-shi, Japonsko, 690-8506
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonsko, 020-0055
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 455-8530
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 454-8509
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonsko, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0805
- Research Site
-
Ohota-ku, Japonsko, 145-0063
- Research Site
-
Ota-shi, Japonsko, 373-8585
- Research Site
-
Saiki-shi, Japonsko, 876-0813
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 064-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 063-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-0033
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 761-8073
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-1096
- Research Site
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Ube-shi, Japonsko, 755-0241
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japonsko, 611-0041
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japonsko, 901-2132
- Research Site
-
Uruma-shi, Japonsko, 904-2293
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japonsko, 276-8524
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
- Research Site
-
Yao-shi, Japonsko, 581-0011
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 234-0054
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
- Research Site
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14584
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7626
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53123
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Německo, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
- Research Site
-
Teuchern, Německo, 06682
- Research Site
-
Witten, Německo, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polsko, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-405
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polsko, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-089
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-468
- Research Site
-
Mrozy, Polsko, 05-320
- Research Site
-
Mrągowo, Polsko, 11-700
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Proszowice, Polsko, 32-100
- Research Site
-
Radom, Polsko, 26-617
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polsko, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-241
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 50-220
- Research Site
-
Zakopane, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Research Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Wels, Rakousko, 4600
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 71593
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumunsko, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440067
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614068
- Research Site
-
Pskov, Ruská Federace, 180007
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZG
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Le3 9qp, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9PJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Research Site
-
Newcastle-Under-Lyme, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Research Site
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Research Site
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-6046
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8057
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Research Site
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Research Site
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Research Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Research Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Česko, 360 17
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- Research Site
-
Mlada Boleslav, Česko, 293 50
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 21
- Research Site
-
Praha 8, Česko, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Česko, 386 01
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03004
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Biel, Švýcarsko, 2502
- Research Site
-
Gossau, Švýcarsko, CH-9202
- Research Site
-
Liestal, Švýcarsko, CH-4410
- Research Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Informovaný souhlas. 2. Předměty 40-85 let 3. Středně těžká až velmi těžká CHOPN s postbronchodilatační (BD) FEV1 > 20 % a ≤ 65 %. 4. ≥ 2 středně těžké nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN vyžadovaly léčbu nebo hospitalizaci během 2-52 týdnů před návštěvou1. 5. Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC) ≥1 při návštěvě 1. 6. Léčba dvojitou nebo trojitou terapií v průběhu roku před návštěvou 1, konstantní 2 týdny před návštěvou 1. 7. Anamnéza tabáku ≥10 let balení . 8. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce od návštěvy 1 do 16 týdnů po poslední dávce a negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1. 9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být jeden rok chirurgicky sterilní před návštěvou 1 nebo použijte adekvátní metodu antikoncepce od první dávky zkoumaného přípravku (IP) až do 16 týdnů po jejich poslední dávce. 10.Dodržování udržovací terapie během záběhu ≥70 %. 11. Krevní eozinofily v důsledku stratifikace subjektu a stropu pro hladiny eosinofilů v krvi. Když je jakákoli eosinofilní kohorta plná, subjekty v dokončené kohortě nebudou randomizovány a budou vyřazeny ze studie. Kritéria vyloučení: 1. Klinicky významné plicní onemocnění jiné než COPD nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
2. Jakákoli porucha nebo závažná fyzická porucha, která není stabilní podle názoru zkoušejícího a/nebo by mohla ovlivnit: - zjištění studie bezpečnosti subjektu nebo jejich interpretaci nebo schopnost subjektu dokončit celou dobu trvání studie.
3. Nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie nebo jiná relevantní kardiovaskulární porucha, která podle úsudku zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo negativně ovlivnit výsledek studie.
4. Léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 2 týdnů před návštěvou1 nebo během období zařazování a záběhu.
5. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před návštěvou1 nebo během období zápisu a záběhu.
6. Pneumonie během 8 týdnů před návštěvou1 nebo během období zápisu a záběhu.
7. Těhotné, kojící nebo kojící ženy. 8. Rizikové faktory pro pneumonii 9. Anamnéza anafylaxe na jakoukoli jinou biologickou léčbu. 10. Dlouhodobá oxygenoterapie se známkami a/nebo příznaky cor pulmonale, selhání pravé komory.
11. Použití imunosupresivní medikace během 2 týdnů před návštěvou1 a/nebo během období zápisu a záběhu.
12. Příjem jakéhokoli hodnoceného nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1.
13. Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) bez vhodného postupu léčby.
14. Operace snížení objemu plic během 6 měsíců před návštěvou 1. Anamnéza částečné nebo celkové resekce plic (je přípustná jednolaloková nebo segmentektomie).
15. Astma jako primární nebo hlavní diagnóza podle směrnic Global Initiative for Asthma (GINA) nebo jiných přijatých směrnic.
16. Předchozí léčba benralizumabem. 17. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
|
Placebo subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
|
Experimentální: Benralizumab rameno A
Benralizumab podávaný subkutánně
|
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
|
Experimentální: Benralizumab rameno B
Benralizumab podávaný subkutánně
|
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roční míra exacerbace CHOPN za 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Od první IP do 56. týdne
|
Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím:
|
Od první IP do 56. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roční míra exacerbace CHOPN za 56 týdnů Srovnání léčby u pacientů s výchozí hodnotou EOS < 220/ul
Časové okno: Od první IP do 56. týdne
|
Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím:
|
Od první IP do 56. týdne
|
Průměrná změna hodnoty FEV1 (L) před bronchodilatací u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul od výchozí hodnoty do 56. týdne
Časové okno: První IP až do konce léčby 56. týden
|
Pre-bronchodilatační FEV1 (L) se shromažďuje v týdnech 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56.
Výchozí hodnota je poslední nescházející hodnota s kvalitou (přijatelný nebo hraniční stupeň kvality) před první dávkou studijní léčby.
|
První IP až do konce léčby 56. týden
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
|
SGRQ je z 50-položkového nástroje PRO.
Celkové skóre SGRQ je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 % znamená nejhorší možný zdravotní stav a 0 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
|
První IP do 56. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
|
CAT je 8-položkový PRO vyvinutý pro měření dopadu CHOPN na zdravotní stav.
Nástroj používá sémantické diferenciální šestibodové škály odezvy.
Celkové skóre CAT je součet odpovědí na položky.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
První IP do 56. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v E-RS: Celkové skóre CHOPN pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
|
E-RS: COPD je 11-položkový PRO vyvinutý pro hodnocení závažnosti respiračních symptomů CHOPN.
Shrnutí E-RS: Odpovědi na položky CHOPN poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
První IP do 56. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém použití záchranné medikace (počet vdechnutí za den) u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
|
Počet inhalací záchranné medikace a provedených ošetření nebulizátorem zaznamenává pacient do eDiary dvakrát denně.
Celkové užívání záchranné medikace je součtem denního a nočního užívání.
|
První IP do 56. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru nočních probuzení v důsledku respiračních příznaků u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
|
Změna od výchozího stavu do 56. týdne v poměru nočních probuzení kvůli respiračním symptomům.
|
První IP do 56. týdne
|
Počet účastníků podle počtu exacerbací CHOPN na základě EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN.
Respondenti jsou instruováni, aby si každý večer těsně před spaním vyplnili elektronický deník (eDiary) a zodpověděli otázky a zároveň se zabývali svými zkušenostmi „dnes“.
Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Frekvence exacerbačních příhod se vypočítá porovnáním výchozí hodnoty s celkovým denním skóre.
Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥9 po dobu 3 dnů nebo ≥12 po dobu 2 dnů naznačuje, že došlo k exacerbaci.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Závažnost EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN.
Respondenti jsou instruováni, aby si každý večer těsně před spaním vyplnili elektronický deník (eDiary) a zodpověděli otázky a zároveň se zabývali svými zkušenostmi „dnes“.
Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Závažnost studie je nejvyšší skóre EXACT-PRO.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Doba trvání EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN.
Respondenti jsou instruováni, aby si každý večer těsně před spaním vyplnili elektronický deník (eDiary) a zodpověděli otázky a zároveň se zabývali svými zkušenostmi „dnes“.
Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Frekvence událostí se vypočítá porovnáním základní linie s celkovým denním skóre.
Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥ 9 po dobu 3 dnů nebo ≥ 12 po dobu 2 dnů znamená, že došlo k události.
Výpočet trvání události po identifikaci následujících pěti parametrů: 1) začátek; 2) třídenní klouzavý průměr; 3) maximální pozorovaná hodnota; 4) práh pro zlepšení; a 5) zotavení.
To znamená, že trvání exacerbace je doba, která uplyne mezi začátkem a zotavením události.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Roční míra exacerbací EXACT-PRO za 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN.
Respondenti jsou instruováni, aby si každý večer těsně před spaním vyplnili elektronický deník (eDiary) a zodpověděli otázky a zároveň se zabývali svými zkušenostmi „dnes“.
Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Frekvence událostí se vypočítá porovnáním základní linie s celkovým denním skóre.
Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥ 9 po dobu 3 dnů nebo ≥ 12 po dobu 2 dnů znamená, že došlo k události.
Roční míra exacerbací EXACT-PRO je počet exacerbací za rok.
Jeho hrubá četnost se vypočítá jako počet exacerbací dělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční četnost a odhadne se pomocí negativního binomického modelu.
Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Počet účastníků s alespoň 1 exacerbací CHOPN u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo hospitalizaci/smrt v důsledku CHOPN.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Doba do první exacerbace CHOPN je od data randomizace do prvního výskytu exacerbace CHOPN
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Roční míra exacerbace CHOPN spojená s ER nebo hospitalizací po dobu 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Roční míra exacerbací CHOPN, které vedou k ER nebo hospitalizaci, se vypočítá jako počet exacerbací vedoucích k ER nebo hospitalizaci vydělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční míru a odhadne se pomocí negativního binomického modelu.
Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Počet účastníků, kteří se setkali se zdravotní péčí související s CHOPN u pacienta s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Typy zdravotních setkání: Hospitalizace (vč.
intenzivní péče a/nebo všeobecná péče), návštěvy na pohotovosti, neplánované ambulantní návštěvy, návštěvy doma, telefonáty a převozy sanitkami.
|
Ihned po první IP až do 56. týdne
|
Délka administrace studijní léčby
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky, 48 týdnů na protokol.
|
Délka studijní léčby se počítá od data první dávky do data poslední dávky + 1 den.
|
Od data první dávky do data poslední dávky, 48 týdnů na protokol.
|
Sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Před první dávkou a před dávkou na konci léčby (56. týden)
|
Vzorky PK séra byly odebrány před dávkou při každé návštěvě.
|
Před první dávkou a před dávkou na konci léčby (56. týden)
|
Imunogenicita benralizumabu
Časové okno: Předběžná léčba do konce sledování, 60. týden podle protokolu.
|
Byly prezentovány odpovědi protilátek proti lékům (ADA), jako je prevalence ADA, incidence ADA, trvale pozitivní počty ADA atd.
|
Předběžná léčba do konce sledování, 60. týden podle protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3251C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benralizumab rameno A
-
AstraZenecaMedImmune LLCDokončenoStředně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Dánsko, Francie, Švédsko, Thajsko, Vietnam, Belgie, Brazílie, Peru, Filipíny, Krocan, Tchaj-wan, Argentina, Austrálie, Izrael, Polsko, Ukrajina, Slovinsko, Srbsko, Mexiko, Bulharsko, Kolumbie, Nový Zéland, Chile, Norsko, Chor...
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Francie, Korejská republika, Španělsko, Česko, Bulharsko, Austrálie, Polsko
-
MedImmune LLCDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdUkončenoChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Německo, Korejská republika, Španělsko, Bulharsko, Polsko, Japonsko
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
AstraZenecaDokončenoNosní polypy | Těžké eozinofilní astmaSpojené státy, Francie, Itálie, Španělsko, Německo, Japonsko
-
Jonathan A. Bernstein, MDDokončenoChronická idiopatická kopřivkaSpojené státy
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy