Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab hatékonysága közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) súlyosbodási anamnézissel (GALATHEA)

2019. június 12. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, kettős vak, 56 hetes, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat a 2 adag benralizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, akiknek anamnézisében exacerbáció szerepel

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a benralizumab csökkenti-e a COPD exacerbációjának arányát közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s betegeknél, akik standard kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1656

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Research Site
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Research Site
  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Csehország, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Csehország, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Csehország, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Csehország, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Csehország, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Dél-Afrika, 1055
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Egyesült Államok, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Research Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Hollandia, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japán, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japán, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japán, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japán, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japán, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japán, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japán, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japán, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japán, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japán, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japán, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japán, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japán, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japán, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japán, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japán, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japán, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japán, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japán, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japán, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japán, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japán, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japán, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japán, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japán, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japán, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japán, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japán, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japán, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japán, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japán, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japán, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japán, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japán, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japán, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japán, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japán, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japán, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japán, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japán, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japán, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japán, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japán, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japán, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japán, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japán, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Lengyelország, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Lengyelország, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Lengyelország, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Lengyelország, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Lengyelország, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Lengyelország, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Magyarország, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Magyarország, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Magyarország, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Magyarország, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Magyarország, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Németország, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Németország, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Németország, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Németország, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Németország, 06682
        • Research Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Olaszország, 21049
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440067
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Orosz Föderáció, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • Research Site
  • Románia
      • Bragadiru, Románia, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Románia, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Románia, 900002
        • Research Site
      • Deva, Románia, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Románia, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Research Site
      • Biel, Svájc, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Svájc, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. Tájékozott beleegyezés. 2. Alanyok 40-85 év. 3. Közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD, bronchodilatátor utáni (BD) FEV1>20% és ≤65%. 4. ≥2 közepesen súlyos vagy ≥1 súlyos COPD exacerbáció(ok) igényeltek kezelést vagy kórházi kezelést az 1. látogatást megelőző 2-52 héten belül. 5. Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) pontszáma ≥1 az 1. látogatáson. 6. Kezelés kettős vagy hármas terápiával az 1. vizit előtt egész évben, állandó 2 héttel az 1. vizit előtt. 7. Dohányzási előzmények ≥10 csomagévben . 8. A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az 1. látogatástól az utolsó adag beadását követő 16. hétig, és az 1. látogatáskor negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adni. 9. A szexuálisan aktív férfi alanyoknak egy évig műtétileg sterileknek kell lenniük. az 1. látogatás előtt, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni az első vizsgálati termék (IP) adagtól az utolsó adag után 16 hétig. 10. A fenntartó terápia betartása a bejáratás során ≥70%. 11. A vér eozinofiljei az alany rétegződése és a vér eozinofilszintjére vonatkozó felső határ miatt. Ha bármely eozinofil kohorsz megtelik, a teljes kohorszba tartozó alanyokat nem randomizálják, és kivonják őket a vizsgálatból. Kizárási kritériumok: 1. Klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve a COPD-t vagy más diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegséget, amely emelkedett perifériás eozinofilszámmal társul.

2. Bármilyen rendellenesség vagy súlyos testi károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil és/vagy befolyásolhatja: - az alany biztonsági vizsgálati eredményeit vagy azok értelmezését, vagy az alany képességét a vizsgálat teljes időtartama alatt.

3. Instabil ischaemiás szívbetegség, aritmia, kardiomiopátia vagy más releváns kardiovaszkuláris rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy negatívan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

4. Szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelés és/vagy COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés az 1. vizit előtt 2 héten belül vagy a beiratkozási és bejáratási időszakban.

5. Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzés a Visit1 előtt 2 héten belül, illetve a beiratkozási és bejáratási időszakban.

6. Tüdőgyulladás a Visit1 előtt 8 héten belül vagy a beiratkozási és bejáratási időszakban.

7. Terhes, szoptató vagy szoptató nők. 8. Tüdőgyulladás kockázati tényezői 9. Bármilyen más biológiai terápia során előfordult anafilaxia az anamnézisben. 10. Hosszú távú oxigénterápia cor pulmonale, jobb kamrai elégtelenség jeleivel és/vagy tüneteivel.

11. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a Visit1 előtt 2 héten belül és/vagy a beiratkozási és bejáratási időszakban.

12. Bármely nem biológiai vizsgálati termék átvétele az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.

13. Aktív tuberkulózis (TB) bizonyítéka megfelelő kezelés nélkül.

14. Tüdőtérfogat-csökkentési műtét a látogatást megelőző 6 hónapon belül 1. Részleges vagy teljes tüdőreszekció a kórelőzményben (egylebeny vagy szegmentektómia elfogadható).

15. Az asztma, mint elsődleges vagy fő diagnózis a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei vagy más elfogadott irányelvei szerint.

16. Korábbi benralizumab kezelés. 17. Helminth parazitafertőzés, amelyet az 1. látogatást megelőző 24 héten belül diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
Drog: Placebo
Placebo szubkután a 0. vizsgálati héten a 48. vizsgálati hétig bezárólag
Kísérleti: Benralizumab kar A
A benralizumabot szubkután adják be
Drog: Benralizumab kar A
Benralizumab szubkután a 0. vizsgálati héttől a 48. vizsgálati hétig, beleértve a vizsgálatot is
Kísérleti: Benralizumab kar B
A benralizumabot szubkután adják be
Drog: Benralizumab kar B
Benralizumab szubkután a 0. vizsgálati héttől a 48. vizsgálati hétig, beleértve a vizsgálatot is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves COPD exacerbációs ráta 56 hetes kezelés alatt, összehasonlítás az EOS alaphelyzetben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Az első IP-től az 56. hétig

A COPD exacerbációját a COPD tüneti súlyosbodása határozza meg, amely megköveteli:

  • szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább 3 napig; a kortikoszteroidok egyszeri depó injektálható dózisa egy 3 napos szisztémás kortikoszteroid kúrával egyenértékűnek minősül; és/vagy
  • antibiotikumok alkalmazása; és/vagy
  • A COPD miatti fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy haláleset Az éves COPD exacerbációs ráta az exacerbációk száma évente. A nyers rátát az exacerbációk számának és a kezelési periódusnak a hányadosa alapján számítják ki, majd éves arányra normalizálják, és negatív binomiális modellel becsülik meg. A két kezelési csoport közötti arányarányt ezen a modellen keresztül is megbecsüljük.
Az első IP-től az 56. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves COPD exacerbáció aránya 56 hetes kezelés alatt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EOS < 220/uL
Időkeret: Az első IP-től az 56. hétig

A COPD exacerbációját a COPD tüneti súlyosbodása határozza meg, amely megköveteli:

  • szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább 3 napig; a kortikoszteroidok egyszeri depó injektálható dózisa egy 3 napos szisztémás kortikoszteroid kúrával egyenértékűnek minősül; és/vagy
  • antibiotikumok alkalmazása; és/vagy
  • A COPD miatti fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy haláleset Az éves COPD exacerbációs ráta az exacerbációk száma évente. A nyers rátát az exacerbációk számának és a kezelési periódusnak a hányadosa alapján számítják ki, majd éves arányra normalizálják, és negatív binomiális modellel becsülik meg. A két kezelési csoport közötti arányarányt ezen a modellen keresztül is megbecsüljük.
Az első IP-től az 56. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről az 56. hétre a hörgőtágító előtti FEV1 (L) értékben a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Az első IP a kezelés végéig 56. hét
A pre-hörgőtágító FEV1 (L) gyűjtése a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten történik. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó minőségi érték (elfogadható vagy határesetben lévő minőségi fokozat) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
Az első IP a kezelés végéig 56. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban azoknál a betegeknél, akiknél az alapvonal EOS>=220/uL
Időkeret: Első IP az 56. hétig
Az SGRQ 50 tételes PRO hangszerből származik. Az SGRQ összpontszámot a teljes károsodás százalékában fejezzük ki, amelyben a 100% a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Első IP az 56. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CAT összpontszámban azoknál a betegeknél, akiknél az alapvonal EOS>=220/uL
Időkeret: Első IP az 56. hétig
A CAT egy 8 elemből álló PRO, amelyet a COPD egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztettek ki. A műszer szemantikus differenciális hatpontos válaszskálákat használ. A CAT összpontszám a tételre adott válaszok összege. A pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a COPD nagyobb hatással van az egészségi állapotra.
Első IP az 56. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az E-RS-ben: COPD összpontszám a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Első IP az 56. hétig
Az E-RS: COPD egy 11 elemből álló PRO, amelyet a COPD légúti tüneteinek súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki. Az E-RS összegzése: A COPD-elemre adott válaszok 0 és 40 közötti összpontszámot adnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Első IP az 56. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes mentőgyógyszerhasználatban (napi beszívások száma) a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Első IP az 56. hétig
A mentőgyógyszeres belégzések és a porlasztókezelések számát a páciens naponta kétszer rögzíti az eDiary-ben. A teljes mentő gyógyszerhasználat a nappali és éjszakai használat összege.
Első IP az 56. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai felébredések arányában a légzőszervi tünetek miatt az EOS-es betegeknél>=220/uL
Időkeret: Első IP az 56. hétig
Változás a kiindulási értékről az 56. hétre a légúti tünetek miatti éjszakai ébredések arányában.
Első IP az 56. hétig
Résztvevők száma a COPD exacerbációinak száma szerint az EXACT-PRO alapján a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO egy 14 elemből álló PRO műszer, amelyet a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának felmérésére fejlesztettek ki. A válaszadók azt az utasítást kapják, hogy minden este, közvetlenül lefekvés előtt töltsék ki az elektronikus naplót (eDiary), és válaszoljanak a kérdésekre, miközben „mai” tapasztalataikat áttekintik. A napi EXACT-PRO összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Az exacerbációs események gyakoriságát az alapvonal és a napi összpontszám összehasonlításával számítják ki. Az EXACT-PRO összpontszám ≥9-es emelkedése 3 napon keresztül vagy ≥12-vel 2 napig azt jelzi, hogy exacerbáció történt.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO súlyossága olyan betegeknél, akiknél az alapvonal EOS>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO egy 14 elemből álló PRO műszer, amelyet a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának felmérésére fejlesztettek ki. A válaszadók azt az utasítást kapják, hogy minden este, közvetlenül lefekvés előtt töltsék ki az elektronikus naplót (eDiary), és válaszoljanak a kérdésekre, miközben „mai” tapasztalataikat áttekintik. A napi EXACT-PRO összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A vizsgálat súlyossága az EXACT-PRO legmagasabb pontszáma.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO időtartama a kiindulási EOS-s betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO egy 14 elemből álló PRO műszer, amelyet a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának felmérésére fejlesztettek ki. A válaszadók azt az utasítást kapják, hogy minden este, közvetlenül lefekvés előtt töltsék ki az elektronikus naplót (eDiary), és válaszoljanak a kérdésekre, miközben „mai” tapasztalataikat áttekintik. A napi EXACT-PRO összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Az események gyakoriságát az alapvonal és a napi összpontszám összehasonlításával számítják ki. Az EXACT-PRO összpontszám ≥9-es növekedése 3 napon keresztül vagy ≥12-vel 2 napon keresztül azt jelzi, hogy esemény történt. Az esemény időtartamának kiszámítása a következő öt paraméter azonosítása után: 1) kezdete; 2) háromnapos gördülő átlag; 3) maximális megfigyelt érték; 4) a javulás küszöbe; és 5) helyreállítás. Vagyis az exacerbáció időtartama az esemény kezdete és felépülése között eltelt idő.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Éves EXACT-PRO exacerbációs ráta 56 hetes kezelés alatt, összehasonlítás a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az EXACT-PRO egy 14 elemből álló PRO műszer, amelyet a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának felmérésére fejlesztettek ki. A válaszadók azt az utasítást kapják, hogy minden este, közvetlenül lefekvés előtt töltsék ki az elektronikus naplót (eDiary), és válaszoljanak a kérdésekre, miközben „mai” tapasztalataikat áttekintik. A napi EXACT-PRO összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Az események gyakoriságát az alapvonal és a napi összpontszám összehasonlításával számítják ki. Az EXACT-PRO összpontszám ≥9-es növekedése 3 napon keresztül vagy ≥12-vel 2 napon keresztül azt jelzi, hogy esemény történt. Az éves EXACT-PRO exacerbációs ráta az exacerbációk száma évente. A nyers rátát az exacerbációk számának és a kezelési periódusnak a hányadosa alapján számítják ki, majd éves arányra normalizálják, és negatív binomiális modellel becsülik meg. A két kezelési csoport közötti arányarányt ezen a modellen keresztül is megbecsüljük.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
A legalább 1 COPD súlyosbodásban szenvedő résztvevők száma a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
A COPD exacerbációját a tünetekkel járó súlyosbodó COPD határozza meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat, antibiotikumot vagy a COPD miatti fekvőbeteg kórházi kezelést/halálozást igényel.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Ideje az első COPD exacerbációhoz
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az első COPD exacerbációig eltelt idő a randomizálás időpontjától a COPD exacerbáció első előfordulásáig tart.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Sürgősségi vagy kórházi kezeléssel összefüggő COPD éves exacerbációs aránya 56 hetes kezelésnél, összehasonlítás az EOS alaphelyzetben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az ER-t vagy kórházi kezelést eredményező COPD exacerbációk éves arányát az ER-t vagy kórházi kezelést eredményező exacerbációk számának és a kezelési időszak elosztásával számítják ki, majd éves arányra normalizálják, és negatív binomiális modellel becsülik meg. A két kezelési csoport közötti arányarányt ezen a modellen keresztül is megbecsüljük.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
COPD-vel kapcsolatos egészségügyi találkozáson részt vevők száma a kiindulási EOS-ben szenvedő betegeknél>=220/uL
Időkeret: Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
Az egészségügyi találkozás típusai: Kórházi kezelések (pl. intenzív és/vagy általános ellátás), Sürgősségi osztálylátogatások, Rendkívüli járóbeteg-látogatások, Otthoni látogatások, Telefonálások és mentőszállítások.
Közvetlenül az első IP után az 56. hétig
A vizsgálati kezelés időtartama
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig, protokollonként 48 hét.
A vizsgálati kezelés időtartamát az első adagolás dátumától az utolsó adagolási dátumig + 1 nap számítják.
Az első adagtól az utolsó adagig, protokollonként 48 hét.
A benralizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az első adag előtt és a kezelés végén (56. hét)
A PK szérummintákat az adagolás előtt minden vizit alkalmával gyűjtöttük.
Az első adag előtt és a kezelés végén (56. hét)
A benralizumab immunogenitása
Időkeret: Előkezelés az utánkövetés végéig, protokollonként 60. hét.
Bemutatták az antidrug antitest (ADA) válaszokat, mint például az ADA prevalenciáját, az ADA előfordulását, az ADA tartósan pozitív számát stb.
Előkezelés az utánkövetés végéig, protokollonként 60. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3251C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel