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악화 이력이 있는 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 벤랄리주맙 효능 (GALATHEA)

2019년 6월 12일 업데이트: AstraZeneca

악화 이력이 있는 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 벤랄리주맙 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 56주 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구

이 연구의 목적은 벤랄리주맙이 표준 치료 요법을 받고 있는 중등도 내지 중증 COPD 증상이 있는 환자에서 COPD 악화율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1656

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, 네덜란드, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, 대한민국, 26426
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
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        • Research Site
      • Frankfurt/Main, 독일, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Research Site
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        • Research Site
      • Neu-Isenburg, 독일, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, 독일, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, 독일, 06682
        • Research Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
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      • Izhevsk, 러시아 연방, 426035
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
        • Research Site
      • Penza, 러시아 연방, 440067
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614068
        • Research Site
      • Pskov, 러시아 연방, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400131
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bragadiru, 루마니아, 077025
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 71593
        • Research Site
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • Research Site
      • Deva, 루마니아, 330061
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, 미국, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, 미국, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, 미국, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, 미국, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, 미국, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Research Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Research Site
      • Biel, 스위스, 2502
        • Research Site
      • Gossau, 스위스, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Research Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, 영국, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, 영국
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, 영국, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, 영국, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
        • Research Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Tradate, 이탈리아, 21049
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, 일본, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, 일본, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, 일본, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, 일본, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, 일본, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, 일본, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, 일본, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, 일본, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, 일본, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, 일본, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, 일본, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, 일본, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, 일본, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, 일본, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, 일본, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, 일본, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, 일본, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, 일본, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, 일본, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, 일본, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, 일본, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, 일본, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, 일본, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, 일본, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, 일본, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, 일본, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, 일본, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, 일본, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, 일본, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, 일본, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, 일본, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, 일본, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, 일본, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, 일본, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, 일본, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0051
        • Research Site
  • 체코
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, 체코, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, 체코, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, 체코, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, 체코, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, 체코, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, 폴란드, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, 폴란드, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, 폴란드, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, 폴란드, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • Research Site
      • Radom, 폴란드, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, 폴란드
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-153
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Research Site
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, 헝가리, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, 헝가리, 3233
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7626
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 1. 사전 동의. 2.대상 40-85세 3.기관지확장제 후(BD) FEV1>20% 및 ≤65%를 동반한 중등도에서 매우 심각한 COPD. 4. 2개 이상의 중등도 또는 1개 이상의 중증 COPD 악화(들)가 방문 전 2-52주 이내에 치료 또는 입원을 요함1. 5. 방문 1에서 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수 ≥1. 6. 방문 1 이전 1년 동안 내내 이중 또는 삼중 요법으로 치료, 방문 1 2주 전에 일정함. 7. ≥10갑년의 담배 이력 . 8. 가임 여성은 방문 1부터 마지막 ​​투여 후 16주까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 하며 방문 1에서 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 첫 번째 조사 제품(IP) 용량부터 마지막 ​​용량 후 16주까지 적절한 피임 방법을 사용하십시오. 10. 준비 중 유지 요법 순응도 ≥70%. 11. 피험자의 계층화로 인한 혈액 호산구 및 혈중 호산구 수준의 상한선. 임의의 호산구 코호트가 가득 차면 완성된 코호트의 피험자는 무작위 배정되지 않고 연구에서 제외됩니다. 제외 기준: 1. COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 상승된 말초 호산구 수와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환.

2. 조사자의 의견에 의해 안정적이지 않고/않거나 다음에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애 또는 주요 신체 장애: - 대상체 안전 연구 결과 또는 해석 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 대상체의 능력.

3. 조사자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증 또는 기타 관련 심혈관 장애.

4. 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료, 및/또는 방문 1 전 2주 이내 또는 등록 및 준비 기간 동안 COPD 악화를 위한 입원.

5. 방문1 전 2주 이내 또는 등록 및 도입 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 급성 상기도 또는 하기도 감염.

6. 방문 1 전 8주 이내 또는 등록 및 도입 기간 동안의 폐렴.

7. 임산부, 수유부, 수유부. 8. 폐렴에 대한 위험 인자 9. 다른 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력. 10. 폐성심, 우심실 부전의 징후 및/또는 증상이 있는 장기 산소 요법.

11. 방문 1 전 2주 이내 및/또는 등록 및 준비 기간 동안 면역억제 약물의 사용.

12. 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 조사용 비생물학적 제품의 수령.

13. 적절한 치료 과정이 없는 활동성 결핵(TB)의 증거.

14. 방문 1 이전 6개월 이내에 폐 용적 축소 수술. 부분 또는 전체 폐 절제술(단엽 또는 분절 절제가 허용됨)의 이력.

15. GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인 또는 기타 승인된 가이드라인에 따른 기본 또는 주요 진단으로서의 천식.

16. 이전 벤랄리주맙 치료. 17. 방문 1 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
의약품: 위약
연구 0주차에 연구 48주차까지 포함하는 위약 피하
실험적: Benralizumab 팔 A
Benralizumab 피하 투여
의약품: Benralizumab 팔 A
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여
실험적: Benralizumab 팔 B
Benralizumab 피하 투여
의약품: Benralizumab 팔 B
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교에 대한 연간 COPD 악화율
기간: 첫 IP부터 56주차까지

COPD 악화는 다음을 필요로 하는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 데포 주사 가능 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 코스와 동등한 것으로 간주됩니다. 및/또는
  • 항생제 사용; 및/또는
  • COPD로 인한 입원 또는 사망 연간 COPD 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 IP부터 56주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 EOS<220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교에 대한 연간 COPD 악화율
기간: 첫 IP부터 56주차까지

COPD 악화는 다음을 필요로 하는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 데포 주사 가능 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 코스와 동등한 것으로 간주됩니다. 및/또는
  • 항생제 사용; 및/또는
  • COPD로 인한 입원 또는 사망 연간 COPD 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 IP부터 56주차까지
베이스라인 EOS >=220/uL인 환자에 대한 기관지확장제 전 FEV1(L) 값의 기준선에서 56주까지의 평균 변화
기간: 56주차 치료 종료까지 첫 번째 IP
기관지확장제 전 FEV1(L)은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 수집됩니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 품질(허용 또는 경계 품질 등급)이 있는 마지막 비결측 값입니다.
56주차 치료 종료까지 첫 번째 IP
기준선 EOS >=220/uL인 환자에 대한 SGRQ 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
SGRQ는 50개 항목의 PRO 장비입니다. SGRQ 총점은 전체 손상의 백분율로 표시되며, 100%는 가능한 최악의 건강 상태를 의미하고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
기준선 EOS가 >=220/uL인 환자에 대한 CAT 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 8항목 PRO입니다. 이 도구는 의미론적 차동 6점 응답 척도를 사용합니다. CAT 총점은 항목 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
E-RS에서 기준선으로부터의 평균 변화: 기준선 EOS가 있는 환자의 COPD 총 점수>=220/uL
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
E-RS: COPD는 COPD의 호흡기 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 11개 항목의 PRO입니다. E-RS 요약: COPD 항목 응답은 0에서 40까지의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
기준선 EOS >=220/uL인 환자의 총 구조 약물 사용(일일 퍼프 수)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
구조 약물 흡입 및 분무기 치료 횟수는 환자가 eDiary에 하루에 두 번 기록합니다. 총 구조 약물 사용은 주간 및 야간 사용의 합계입니다.
56주차까지 첫 번째 IP
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자의 호흡기 증상으로 인해 밤에 깨는 비율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
기준선에서 56주까지 호흡기 증상으로 인해 밤에 깨는 비율을 변경합니다.
56주차까지 첫 번째 IP
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO를 기준으로 COPD 악화 수에 따른 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘" 자신의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 악화 사건 빈도는 기준선을 일일 총 점수와 비교하여 계산됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 악화 사례가 발생했음을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO의 심각도
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘" 자신의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 연구에 대한 심각도는 EXACT-PRO의 최고 점수입니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO 기간
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘" 자신의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 이벤트 빈도는 기준선을 일일 총 점수와 비교하여 계산됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 사건이 발생했음을 나타냅니다. 다음 다섯 가지 매개변수를 식별한 후 이벤트 기간 계산: 1) 시작; 2) 3일 이동 평균; 3) 최대 관찰값; 4) 개선을 위한 역치; 및 5) 회복. 즉, 악화 기간은 사건의 시작과 회복 사이의 경과 시간입니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
56주 동안 연간 EXACT-PRO 악화율 기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 치료 비교
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘" 자신의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 이벤트 빈도는 기준선을 일일 총 점수와 비교하여 계산됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 사건이 발생했음을 나타냅니다. 연간 EXACT-PRO 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
베이스라인 EOS >=220/uL인 환자에 대해 COPD 악화가 1회 이상인 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 COPD로 인한 입원 환자 입원/사망을 필요로 하는 증상 악화 COPD로 정의됩니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
첫 번째 COPD 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 COPD 악화의 첫 번째 발생까지입니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교 ER 또는 입원과 관련된 연간 COPD 악화율
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
ER 또는 입원을 초래하는 연간 COPD 악화율은 ER 또는 입원을 초래하는 악화의 수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 음이항 모델로 추정됩니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
기준선 EOS >=220/uL인 환자에 대해 COPD 관련 건강 관리 경험이 있는 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
의료 접촉 유형: 입원(포함. 집중 치료 및/또는 일반 치료), 응급실 방문, 예정되지 않은 외래 환자 방문, 가정 방문, 전화 통화 및 구급차 이송.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
연구 치료제 투여 기간
기간: 첫 투여일부터 마지막 ​​투여일까지, 프로토콜당 48주.
연구 치료 기간은 첫 번째 투여일로부터 마지막 ​​투여일 + 1일까지 계산됩니다.
첫 투여일부터 마지막 ​​투여일까지, 프로토콜당 48주.
Benralizumab의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 치료 종료 시 투여 전(56주차)
PK 혈청 샘플은 각 방문 시 투약 전 수집되었습니다.
첫 번째 투여 전 및 치료 종료 시 투여 전(56주차)
Benralizumab의 면역원성
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 전처리, 프로토콜당 60주.
ADA 유병률, ADA 발생률, ADA 지속적 양성 수치 등 항약물항체(ADA) 반응을 제시했다.
후속 조치가 끝날 때까지 전처리, 프로토콜당 60주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3251C00003

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