Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benralizumabs effekt vid måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med exacerbationshistoria (GALATHEA)

12 juni 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

Randomiserad, dubbelblind, 56 veckors placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser Benralizumab hos patienter med måttlig till mycket svår KOL med en historia av exacerbationer

Syftet med studien är att avgöra om benralizumab minskar KOL-exacerbationsfrekvensen hos symtomatiska patienter med måttlig till mycket svår KOL som får standardbehandlingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1656

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Förenta staterna, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Research Site
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japan, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japan, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japan, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japan, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japan, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Nederländerna, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Research Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Ryska Federationen, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Schweiz, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Storbritannien, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungern, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungern, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungern, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Research Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1.Informerat samtycke. 2. Ämnen 40-85 år. 3. Måttlig till mycket svår KOL med post bronkodilator (BD) FEV1>20% och ≤65%. 4.≥2 måttliga eller ≥1 allvarliga KOL-exacerbationer krävde behandling eller sjukhusvistelse inom 2-52 veckor före besök1. 5. Modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng ≥1 vid besök 1. 6. Behandling med dubbel- eller trippelterapi under hela året före besök 1, konstant 2 veckor före besök 1. 7. Tobakshistoria på ≥10 pack-år . 8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel från besök 1 till 16 veckor efter sin sista dos, och negativt serumgraviditetstestresultat vid besök 1. 9. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste vara kirurgiskt sterila ett år före besök 1 eller använd en adekvat preventivmetod från den första undersökningsproduktdosen (IP) till 16 veckor efter den sista dosen. 10. Efterlevnad av underhållsbehandling under inkörning ≥70 %. 11. Eosinofiler i blod på grund av försökspersonens stratifiering och gräns för eosinofilnivåer i blodet. När någon eosinofil kohort är full kommer försökspersoner i den avslutade kohorten inte att randomiseras och dras ur studien. Uteslutningskriterier: 1. Kliniskt viktig lungsjukdom annan än KOL eller annan diagnostiserad lung- eller systemsjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.

2. Varje störning eller allvarlig fysisk funktionsnedsättning som inte är stabil enligt utredarens åsikt och/eller som kan påverka: - säkerhetsstudiens resultat eller deras tolkning eller försökspersonens förmåga att fullfölja hela studietiden.

3. Instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati eller annan relevant kardiovaskulär störning som enligt utredarens bedömning kan utsätta patienten för risker eller negativt påverka studieresultatet.

4. Behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation inom 2 veckor före besök1 eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.

5. Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 2 veckor före besök1eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.

6. Lunginflammation inom 8 veckor före Visit1 eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.

7. Gravida, ammande eller ammande kvinnor. 8. Riskfaktorer för lunginflammation 9. Tidigare anafylaxi till någon annan biologisk behandling. 10. Långvarig syrgasbehandling med tecken och/eller symtom på cor pulmonale, högerkammarsvikt.

11. Användning av immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före besök1 och/eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.

12. Mottagande av icke-biologiska prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1.

13. Bevis på aktiv tuberkulos (TB) utan lämplig behandling.

14. Operation för minskning av lungvolymen inom 6 månader före besök 1. Historik med partiell eller total lungresektion (enkellobs- eller segmentektomi är acceptabelt).

15. Astma som primär eller huvuddiagnos enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer.

16. Tidigare behandling med benralizumab. 17. Helminth parasitinfektion diagnostiserats inom 24 veckor före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
Experimentell: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreras subkutant
Läkemedel: Benralizumab Arm A
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
Experimentell: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreras subkutant
Läkemedel: Benralizumab Arm B
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/ul
Tidsram: Från första IP till vecka 56

En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver:

  • Användning av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar; en enstaka depåinjicerbar dos av kortikosteroider kommer att anses vara likvärdig med en 3-dagars kur av systemiska kortikosteroider; och/eller
  • Användning av antibiotika; och/eller
  • En sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av KOL. Årlig KOL-exacerbationsfrekvens är antalet exacerbationer per år. Dess råhastighet beräknas genom antalet exacerbationer dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig takt, och uppskattas genom negativ binomial modell. Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
Från första IP till vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS <220/uL vid baslinjen
Tidsram: Från första IP till vecka 56

En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver:

  • Användning av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar; en enstaka depåinjicerbar dos av kortikosteroider kommer att anses vara likvärdig med en 3-dagars kur av systemiska kortikosteroider; och/eller
  • Användning av antibiotika; och/eller
  • En sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av KOL. Årlig KOL-exacerbationsfrekvens är antalet exacerbationer per år. Dess råhastighet beräknas genom antalet exacerbationer dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig takt, och uppskattas genom negativ binomial modell. Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
Från första IP till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 56 i pre-bronkodilator FEV1 (L) värde för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP till slutet av behandlingen Vecka 56
Pre-bronkodilator FEV1 (L) samlas in vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56. Baslinje är det sista icke-saknade värdet med kvalitet (acceptabelt eller gränsvärde) före den första dosen av studiebehandlingen.
Första IP till slutet av behandlingen Vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng för patienter med baslinje-EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
SGRQ kommer från PRO-instrument med 50 artiklar. SGRQ-totalpoängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 % betyder sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Första IP upp till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CAT-totalpoäng för patienter med baslinje-EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
CAT är en PRO med 8 artiklar utvecklad för att mäta effekten av KOL på hälsotillståndet. Instrumentet använder semantiska differentiella sexpunktssvarsskalor. En CAT-totalpoäng är summan av postsvar. Poängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillståndet.
Första IP upp till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i E-RS: KOL totalpoäng för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
E-RS: KOL är en PRO med 11 artiklar utvecklad för att utvärdera svårighetsgraden av luftvägssymtom på KOL. Summering av E-RS: KOL-postsvar ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Första IP upp till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total användning av räddningsmedicin (antal bloss per dag) för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
Antalet inhalationer av räddningsmedicin och nebulisatorbehandlingar som tas registreras av patienten i e-dagboken två gånger dagligen. Den totala användningen av räddningsmedicin är summan av användningen dagtid och natt.
Första IP upp till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i proportion av uppvaknande nätter på grund av andningssymtom för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
Ändring från baslinje till vecka 56 i andel av nätternas uppvaknande på grund av luftvägssymtom.
Första IP upp till vecka 56
Antal deltagare efter antal KOL-exacerbationer Baserat på EXACT-PRO för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer. Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de tänker på sina upplevelser "idag". Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. Frekvensen av exacerbationshändelser beräknas genom att jämföra baslinjen med dagliga totalpoäng. En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en exacerbationshändelse har inträffat.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Svårighetsgraden av EXACT-PRO för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer. Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de tänker på sina upplevelser "idag". Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. Allvarligheten för studien är den högsta poängen för EXACT-PRO.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Varaktighet för EXACT-PRO för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer. Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de tänker på sina upplevelser "idag". Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. Händelsefrekvensen beräknas genom att jämföra baslinjen med dagliga totalpoäng. En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en händelse har inträffat. Beräkning av händelsens varaktighet efter identifiering av följande fem parametrar: 1) debut; 2) tre dagars rullande medelvärde; 3) maximalt observerat värde; 4) tröskel för förbättring; och 5) återhämtning. Det vill säga att exacerbationens varaktighet är den tid som går mellan början och återhämtning av händelsen.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Årlig EXACT-PRO-exacerbationsfrekvens över 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer. Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de tänker på sina upplevelser "idag". Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. Händelsefrekvensen beräknas genom att jämföra baslinjen med dagliga totalpoäng. En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en händelse har inträffat. Den årliga EXACT-PRO-exacerbationsfrekvensen är antalet exacerbationer per år. Dess råhastighet beräknas genom antalet exacerbationer dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig takt, och uppskattas genom negativ binomial modell. Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Antal deltagare som har minst 1 KOL-exacerbation för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver systemiska kortikosteroider, antibiotika eller en sjukhusvistelse/dödsfall på sjukhus på grund av KOL.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Tiden till första KOL-exacerbation är från randomiseringsdatumet till den första förekomsten av KOL-exacerbation
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens associerad med akutmottagning eller sjukhusvistelse under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Den årliga KOL-exacerbationsfrekvensen som resulterar i ER eller sjukhusvistelse beräknas med antalet exacerbationer som resulterar i ER eller sjukhusinläggning dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig frekvens, och uppskattas med negativ binomial modell. Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Antal deltagare hade KOL-relaterat vårdmöte för patient med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Typer av vårdmöten: Sjukhusinläggningar (inkl. intensivvård och/eller allmänvård), Akutmottagningsbesök, Oplanerade poliklinikbesök, Hembesök, Telefonsamtal och ambulanstransporter.
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
Studiens längd Behandlingsadministration
Tidsram: Från första dosdatum till sista dosdatum, 48 veckor per protokoll.
Studiebehandlingens varaktighet beräknas från första dosdatum till sista dosdatum + 1 dag.
Från första dosdatum till sista dosdatum, 48 veckor per protokoll.
Serumkoncentration av Benralizumab
Tidsram: Första dosen och fördos i slutet av behandlingen (vecka 56)
PK-serumprover samlades in före dos vid varje besök.
Första dosen och fördos i slutet av behandlingen (vecka 56)
Immunogenicitet av Benralizumab
Tidsram: Förbehandling fram till slutet av uppföljningen, vecka 60 per protokoll.
Antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) såsom ADA-prevalens, ADA-incidens, ADA ihållande positiva värden, etc. presenterades
Förbehandling fram till slutet av uppföljningen, vecka 60 per protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3251C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera