Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność benralizumabu w umiarkowanej do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z zaostrzeniami w wywiadzie (GALATHEA)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 56-tygodniowe, wieloośrodkowe, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek benralizumabu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego z zaostrzeniami w wywiadzie

Celem badania jest ustalenie, czy benralizumab zmniejsza częstość zaostrzeń POChP u objawowych chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, którzy otrzymują standardowe terapie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1656

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Federacja Rosyjska, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Holandia, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonia, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japonia, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonia, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japonia, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japonia, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japonia, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japonia, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japonia, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japonia, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonia, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japonia, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japonia, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japonia, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japonia, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonia, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japonia, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japonia, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japonia, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japonia, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Niemcy, 06682
        • Research Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polska, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polska, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polska, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polska, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bragadiru, Rumunia, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumunia, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Biel, Szwajcaria, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Szwajcaria, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Świadoma zgoda. 2.Osoby 40-85 lat 3. Umiarkowana do bardzo ciężkiej POChP z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) >20% i ≤65%. 4. ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie POChP wymagało leczenia lub hospitalizacji w ciągu 2-52 tygodni przed Wizytą1. 5. Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC) ≥ 1 na wizycie 1. 6. Leczenie podwójną lub potrójną terapią przez cały rok przed wizytą 1, stały 2 tygodnie przed wizytą 1. 7. Historia palenia tytoniu ≥10 paczkolat . 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od wizyty 1 do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, a wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 musi być ujemny. 9. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą być sterylni chirurgicznie przez rok przed Wizytą 1 lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszej dawki Badanego Produktu (IP) do 16 tygodni po ostatniej dawce. 10. Zgodność z terapią podtrzymującą w okresie docierania ≥70%. 11. Eozynofile we krwi ze względu na rozwarstwienie osobnika i górną granicę poziomu eozynofili we krwi. Gdy jakakolwiek kohorta eozynofili jest pełna, osoby z ukończonej kohorty nie będą losowo przydzielane i zostaną wycofane z badania. Kryteria wykluczenia: 1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP lub inna rozpoznana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodowych naczyniach.

2. Jakiekolwiek zaburzenie lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne w opinii badacza i/lub może mieć wpływ na: - wyniki badania bezpieczeństwa uczestnika lub ich interpretację lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.

3. Niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub negatywnie wpłynąć na wynik badania.

4. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.

5. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca podania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą1 lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.

6. Zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie rejestracji i docierania.

7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią. 8. Czynniki ryzyka zapalenia płuc. 9. Historia anafilaksji na jakąkolwiek inną terapię biologiczną. 10. Długotrwała tlenoterapia z objawami przedmiotowymi i (lub) podmiotowymi serca płucnego, niewydolności prawej komory.

11. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.

12. Otrzymanie dowolnego badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1.

13. Dowody na aktywną gruźlicę (TB) bez odpowiedniego leczenia.

14. Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1. Przebyta resekcja częściowa lub całkowita płuca (dopuszczalna jest resekcja pojedynczego płata lub segmentektomia).

15. Astma jako rozpoznanie podstawowe lub główne zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub innymi przyjętymi wytycznymi.

16. Wcześniejsze leczenie benralizumabem. 17. Zakażenie robaczycą pasożytniczą zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Lek: Placebo
Placebo podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię A
Benralizumab podawany podskórnie
Lek: Benralizumab Ramię A
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię B
Benralizumab podawany podskórnie
Lek: Benralizumab Ramię B
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Od pierwszego IP do tygodnia 56

Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów do wstrzykiwań typu depot będzie uważana za równoważną 3-dniowej kuracji kortykosteroidów ogólnoustrojowych; i/lub
  • Stosowanie antybiotyków; i/lub
  • Hospitalizacja lub zgon z powodu POChP Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Od pierwszego IP do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS <220/uL
Ramy czasowe: Od pierwszego IP do tygodnia 56

Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów do wstrzykiwań typu depot będzie uważana za równoważną 3-dniowej kuracji kortykosteroidów ogólnoustrojowych; i/lub
  • Stosowanie antybiotyków; i/lub
  • Hospitalizacja lub zgon z powodu POChP Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Od pierwszego IP do tygodnia 56
Średnia zmiana wartości FEV1 (l) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 56. tygodnia u pacjentów z początkowym EOS >=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do końca leczenia Tydzień 56
FEV1 (L) przed lekiem rozszerzającym oskrzela jest zbierany w tygodniach 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56. Wartość wyjściowa to ostatnia brakująca wartość z jakością (akceptowalny lub graniczny stopień jakości) przed pierwszą dawką badanego leku.
Pierwszy IP do końca leczenia Tydzień 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
SGRQ pochodzi z 50-elementowego instrumentu PRO. Całkowity wynik SGRQ jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100% oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku CAT dla pacjentów z początkowym EOS>=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
CAT to 8-itemowy kwestionariusz PRO opracowany w celu pomiaru wpływu POChP na stan zdrowia. Instrument wykorzystuje sześciopunktowe skale odpowiedzi różnic semantycznych. Całkowity wynik CAT to suma odpowiedzi na pozycje. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości początkowej w E-RS: całkowity wynik POChP u pacjentów z wyjściowym EOS >=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
E-RS: POChP to 11-itemowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny nasilenia objawów ze strony układu oddechowego POChP. Podsumowanie E-RS: Odpowiedzi na pozycje POChP dają całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym zużyciu leku doraźnego (liczba dawek na dzień) u pacjentów z początkowym EOS>=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
Liczba podjętych inhalacji lekami doraźnymi i zabiegów nebulizatorem jest odnotowywana przez pacjenta w eDzienniczku dwa razy dziennie. Całkowite zużycie leków doraźnych to suma zużycia w ciągu dnia i w nocy.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka przebudzeń nocnych spowodowanych objawami ze strony układu oddechowego u pacjentów z wyjściowym EOS >=220/uL
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 56 w proporcjach nocnych przebudzeń z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Liczba uczestników według liczby zaostrzeń POChP na podstawie EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, analizując swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstość występowania zaostrzeń oblicza się, porównując punkt wyjściowy z łącznymi punktacjami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje na wystąpienie zaostrzenia.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Ciężkość EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, analizując swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Surowość badania to najwyższa ocena EXACT-PRO.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Czas trwania EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, analizując swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstotliwość zdarzeń jest obliczana przez porównanie linii bazowej z łącznymi wynikami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje, że wystąpiło zdarzenie. Obliczenie czasu trwania zdarzenia po zidentyfikowaniu następujących pięciu parametrów: 1) początek; 2) trzydniowa średnia krocząca; 3) maksymalna obserwowana wartość; 4) próg poprawy; i 5) powrót do zdrowia. Oznacza to, że czas trwania zaostrzenia to czas, jaki upłynął między początkiem a ustąpieniem zdarzenia.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń EXACT-PRO w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, analizując swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstotliwość zdarzeń jest obliczana przez porównanie linii bazowej z łącznymi wynikami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje, że wystąpiło zdarzenie. Roczny wskaźnik zaostrzeń EXACT-PRO to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Liczba uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem POChP u pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe nasilenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub hospitalizacji/zgonu pacjenta z powodu POChP.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP to czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zaostrzenia POChP
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP związanych z ostrym dyżurem lub hospitalizacją w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP prowadzących do ostrego dyżuru lub hospitalizacji oblicza się jako liczbę zaostrzeń powodujących ostry dyżur lub hospitalizację podzieloną przez okres leczenia, a następnie normalizuje się do współczynnika rocznego i szacuje się za pomocą ujemnego modelu dwumianowego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Liczba uczestników, którzy odbyli spotkanie w opiece zdrowotnej związane z POChP dla pacjenta z wyjściowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Rodzaje opieki zdrowotnej: Hospitalizacje (m.in. intensywnej terapii i/lub opieki ogólnej), wizyt na oddziale ratunkowym, nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt domowych, rozmów telefonicznych i transportu karetką.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Czas trwania podawania leku w ramach badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki, 48 tygodni na protokół.
Czas trwania leczenia w ramach badania oblicza się od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki + 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki, 48 tygodni na protokół.
Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki i przed podaniem dawki pod koniec leczenia (tydzień 56)
Próbki surowicy PK pobierano przed podaniem dawki podczas każdej wizyty.
Przed podaniem pierwszej dawki i przed podaniem dawki pod koniec leczenia (tydzień 56)
Immunogenność benralizumabu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do końca okresu obserwacji, tydzień 60 według protokołu.
Przedstawiono reakcje przeciwciał przeciwlekowych (ADA), takie jak częstość występowania ADA, częstość występowania ADA, stale dodatnie wyniki ADA itp.
Leczenie wstępne do końca okresu obserwacji, tydzień 60 według protokołu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3251C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab Ramię A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj