Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benralizumabs effekt ved moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med eksacerbationshistorie (GALATHEA)

12. juni 2019 opdateret af: AstraZeneca

Randomiseret, dobbeltblind, 56 ugers placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Benralizumab hos patienter med moderat til meget svær KOL med en historie med eksacerbationer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om benralizumab reducerer KOL-eksacerbationsraten hos symptomatiske patienter med moderat til meget svær KOL, som modtager standardbehandlinger

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • Research Site
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180007
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Le3 9qp, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Newcastle-Under-Lyme, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Research Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-6046
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8057
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Site
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Horn, Holland, 6085 NM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Joyo-shi, Japan, 610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 333-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0041
        • Research Site
      • Kiryu-shi, Japan, 376-0024
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakami-shi, Japan, 024-8506
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Koshi-shi, Japan, 861-1196
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 349-1105
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0921
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8506
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0055
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0805
        • Research Site
      • Ohota-ku, Japan, 145-0063
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8585
        • Research Site
      • Saiki-shi, Japan, 876-0813
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1096
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site
      • Uruma-shi, Japan, 904-2293
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Zakopane, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumænien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Research Site
      • Gossau, Schweiz, CH-9202
        • Research Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 21
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1.Informeret samtykke. 2. Emner 40-85 år. 3. Moderat til meget svær KOL med post bronkodilatator (BD) FEV1>20% og ≤65%. 4.≥2 moderat eller ≥1 svær KOL-eksacerbation(er) krævede behandling eller hospitalsindlæggelse inden for 2-52 uger før besøg1. 5. Modificeret Medical Research Council (mMRC) score ≥1 ved besøg 1. 6.Behandling med dobbelt eller tredobbelt terapi hele året før besøg 1, konstant 2 uger før besøg 1. 7.Tobakshistorie på ≥10 pakkeår . 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention fra besøg 1 til 16 uger efter deres sidste dosis, og negativt resultat af serumgraviditetstest ved besøg 1. 9. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile et år før besøg 1 eller brug en passende præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesprodukt (IP) indtil 16 uger efter deres sidste dosis. 10. Overholdelse af vedligeholdelsesbehandling under indkøring ≥70 %. 11. Eosinofiler i blodet på grund af forsøgspersonens stratificering og grænse for blodets eosinofile niveauer. Når en eosinofil kohorte er fuld, vil forsøgspersoner i den afsluttede kohorte ikke blive randomiseret og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Eksklusionskriterier: 1. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra KOL eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.

2. Enhver lidelse eller større fysisk funktionsnedsættelse, som ikke er stabil i henhold til efterforskerens mening og/eller kan påvirke: - forsøgspersonens sikkerhedsundersøgelsesresultater eller deres fortolkning eller forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

3. Ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati eller anden relevant kardiovaskulær lidelse, som efter Investigators vurdering kan bringe patienten i fare eller negativt påvirke undersøgelsesresultatet.

4. Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 2 uger før Visit1 eller under indskrivnings- og indkøringsperioden.

5. Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 2 uger før besøg1eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.

6. Lungebetændelse inden for 8 uger før Visit1 eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.

7. Gravide, ammende eller ammende kvinder. 8. Risikofaktorer for lungebetændelse 9. Anamnese med anafylaksi til enhver anden biologisk behandling. 10. Langvarig iltbehandling med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, højre ventrikelsvigt.

11. Anvendelse af immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før Besøg1 og/eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.

12. Modtagelse af ethvert ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før besøg 1.

13. Bevis på aktiv tuberkulose (TB) uden et passende behandlingsforløb.

14. Lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 6 måneder forud for besøg 1. Anamnese med delvis eller total lungeresektion (enkeltlap eller segmentektomi er acceptabelt).

15. Astma som primær eller hoveddiagnose i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer.

16. Tidligere behandling med benralizumab. 17. Helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Placebo subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive
Eksperimentel: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreret subkutant
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive
Eksperimentel: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreret subkutant
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOL-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Fra første IP til uge 56

En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depot injicerbar dosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Brug af antibiotika; og/eller
  • En indlæggelse eller dødsfald på grund af KOL. Årlig KOL-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer om året. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Fra første IP til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOL-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS <220/uL
Tidsramme: Fra første IP til uge 56

En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depot injicerbar dosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Brug af antibiotika; og/eller
  • En indlæggelse eller dødsfald på grund af KOL. Årlig KOL-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer om året. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Fra første IP til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 56 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til slutningen af ​​behandlingen uge 56
Præbronkodilatator FEV1 (L) opsamles i uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi med kvalitet (acceptabel eller grænseoverskridende kvalitetsgrad) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Første IP op til slutningen af ​​behandlingen uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ totalscore for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
SGRQ er fra 50-elements PRO-instrument. Den samlede SGRQ-score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 % betyder den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CAT totalscore for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
CAT er en 8-elements PRO udviklet til at måle effekten af ​​KOL på helbredstilstanden. Instrumentet bruger semantiske differentielle seks-punkts responsskalaer. En CAT-totalscore er summen af ​​varesvar. Score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS: KOL total score for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
E-RS: KOL er en 11-elements PRO udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer på KOL. Opsummering af E-RS: KOL-emnesvar giver en samlet score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total brug af redningsmedicin (antal pust pr. dag) for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
Antallet af redningsmedicininhalationer og forstøverbehandlinger, der tages, registreres af patienten i e-dagbogen to gange dagligt. Samlet brug af redningsmedicin er summen af ​​dag- og natbrug.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i andel af nætter opvågninger på grund af luftvejssymptomer for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i forhold til nætter opvågninger på grund af luftvejssymptomer.
Første IP op til uge 56
Antal deltagere efter antal KOL-eksacerbationer baseret på EXACT-PRO for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​eksacerbationshændelser beregnes ved at sammenligne baseline med daglige totalscore. En stigning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer, at der er opstået en eksacerbationshændelse.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Sværhedsgraden af ​​EXACT-PRO for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Sværhedsgraden for undersøgelsen er den højeste score for EXACT-PRO.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Varighed af EXACT-PRO for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hændelsesfrekvensen beregnes ved at sammenligne baseline med daglige samlede scores. En stigning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer, at en hændelse har fundet sted. Beregning af hændelsens varighed efter identifikation af følgende fem parametre: 1) start; 2) tre-dages rullende gennemsnit; 3) maksimal observeret værdi; 4) tærskel for forbedring; og 5) restitution. Det vil sige, at varigheden af ​​eksacerbationen er den tid, der går mellem opståen og genopretning af hændelsen.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Årlig EXACT-PRO-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hændelsesfrekvensen beregnes ved at sammenligne baseline med daglige samlede scores. En stigning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer, at en hændelse har fundet sted. Den årlige EXACT-PRO-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer pr. år. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Antal deltagere, der har mindst 1 KOL-eksacerbation for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver systemiske kortikosteroider, antibiotika eller en indlæggelse/dødsfald på grund af KOL.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Tid til første KOL-eksacerbation er fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af KOL-eksacerbation
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Årlig KOL-eksacerbationshyppighed associeret med ER eller hospitalsindlæggelse over 56 uger Behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Årlig KOL-eksacerbationsrate, der resulterer i ER eller hospitalsindlæggelse, beregnes ved antallet af eksacerbationer, der resulterer i ER eller hospitalsindlæggelse divideret med behandlingsperioden og derefter normaliseret til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Antal deltagere havde KOL-relateret sundhedsmøde for patient med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Typer af sundhedsmøder: Indlæggelser (inkl. intensiv og/eller generel pleje), Akutmodtagelsesbesøg, Uplanlagte ambulante besøg, Hjemmebesøg, Telefonopkald og ambulancetransporter.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Varighed af Studie Behandling Administration
Tidsramme: Fra første dosisdato til sidste dosisdato, 48 uger pr. protokol.
Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen beregnes fra første dosisdato til sidste dosisdato + 1 dag.
Fra første dosisdato til sidste dosisdato, 48 uger pr. protokol.
Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Præ-første dosis og præ-dosis ved behandlingens afslutning (uge 56)
PK serumprøver blev indsamlet før dosis ved hvert besøg.
Præ-første dosis og præ-dosis ved behandlingens afslutning (uge 56)
Immunogenicitet af Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling indtil afslutning af opfølgning, uge ​​60 pr. protokol.
Antidrug antistof (ADA)-responser såsom ADA-prævalens, ADA-incidens, ADA-vedvarende positive tal osv. blev præsenteret
Forbehandling indtil afslutning af opfølgning, uge ​​60 pr. protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab Arm A

Abonner