不眠症の薬物療法における代替投薬レジメン (ALPHASOM)
2018年3月7日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
軽度から中等度の不眠症の薬物療法における代替投与レジメンに関する第 III 相試験
この研究の目的は、ゾルピデムとアミトリプチリンの薬物効率が原発性不眠症患者の学習理論に従って調整できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、繰り返される薬物治療はコンディショニング プロセスと見なすことができることが示されています。
睡眠障害は、薬物によるコンディショニングの観点から調査することが特に重要です。睡眠の質は、主観的評価 (自己評価された睡眠の質パラメーター) と客観的尺度 (睡眠ポリグラフ評価 PSG による; 例えば、総睡眠) の両方の観点から定義できるためです。時間、入眠開始、睡眠構造)。
研究者らは、睡眠を差別的に調節する 2 つの異なる薬物 (ゾルピデム、アミトリプチリン) を使用することで、主観的および客観的な睡眠パラメーターに対するコンディショニング効果を分離する睡眠障害におけるコンディショニング パラダイムを実装する予定です。
どちらの薬剤も客観的および主観的な睡眠パラメーターにプラスの影響を与えるはずですが、アミトリプチリンのみがレム抑制 (レム睡眠開始の潜時、レム睡眠の割合) によって客観的に評価された睡眠構造を調節する必要があります。アミトリプチリンまたはゾルピデムの 2 つの試験薬のうちの 1 つを使用したコンディショニング パラダイム。
取得期間とウォッシュ アウト期間の後、条件付けられた睡眠の変化は、喚起試験で評価されます。
7 日間の第 2 治療段階では、軽度から中等度の不眠症の薬物療法における代替投与レジメンを評価するために、患者は異なる用量のアミトリプチリン (1 晩あたり 0mg から 50mg の間) またはゾルピデム (1 晩あたり 0mg から 5mg の間) を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から69歳までの年齢
- ドイツ語に堪能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 治験担当医師や治験責任医師の説明や指示を理解する能力
除外基準:
- 医学的要因による睡眠障害（例： 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、物質誘発性不眠症)
身体検査（ECGを含む）および病歴によって評価された、医療専門家向けの情報シート（医薬品特性の要約、SmPC;ドイツのFachinformation）に従って薬物摂取を研究するための禁忌
- 塩酸アミトリプチリンまたはその成分に対するアレルギー
- ゾルピデムまたはその成分に対するアレルギー
- アルコール、鎮痛剤、催眠剤またはその他の向精神薬による急性中毒
- 尿閉
- せん妄
- 未治療の閉鎖隅角緑内障
- 前立腺肥大症
- 幽門狭窄
- 麻痺性腸骨
- 自殺念慮
- 肝臓・腎臓・肺の機能不全
- 重症筋無力症
- 低カリウム血症
- 徐脈
- 冠状動脈性心疾患、心不整脈、QT延長症候群またはその他の臨床的に関連する心疾患
- 発作のリスクの増加/発作の履歴
- 物質依存症候群/物質依存症候群の病歴
- プラセボまたは新味飲料（CS）の成分に対するアレルギー
- 現在妊娠中（尿妊娠検査で確認）または授乳中
- エプワース眠気尺度でスコアが12以上の患者
- 不眠症重症度指数のスコアが 8 未満または 21 を超える患者
- -SCIDによって検証された精神障害を患っている患者（大うつ病、精神病、脳損傷、V1前の過去6か月間の薬物乱用または依存症症候群）
- ニコチン消費 > 10 本/日
- -研究全体を通してアルコール消費を控えたくない
- -潜在的な相互作用による研究薬の摂取を妨げる併用薬（鎮痛薬および筋弛緩薬を含むすべての向精神薬、オペリカム誘導体; 降圧薬; 抗不整脈薬; 抗生物質; シサプリド; 抗マラリア薬; 利尿薬; イミダゾール抗真菌薬; クマリン誘導体; 抗ヒスタミン薬;カルシウム チャネル遮断薬、QT 間隔を延長する薬、または低カリウム血症を引き起こす可能性のある薬)
- -訪問1の前または無作為化後の最後の2週間の併用投薬計画の変更
- -過去3か月間の向精神薬の摂取
- -他の臨床試験への参加 訪問の3か月前 1
- 2つの非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- スポンサーまたは主任研究員の従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミトリプチリンの柔軟な投薬
17泊中8泊/プラセボで就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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プラセボ
17夜のうち8日は就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
17泊中13泊で就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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実験的：ゾルピデムの柔軟な投薬
17泊中8泊/プラセボで就寝前にゾルピデム5mgカプセル
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プラセボ
17泊中8泊就寝前にゾルピデム5mgカプセル
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アクティブコンパレータ：アミトリプチリン固定投与
17夜のうち8日は就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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17夜のうち8日は就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
17泊中13泊で就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム固定投与
17泊中8泊就寝前にゾルピデム5mgカプセル
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17泊中8泊就寝前にゾルピデム5mgカプセル
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アクティブコンパレータ：アミトリプチリン持続投与
17泊中13泊で就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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17夜のうち8日は就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
17泊中13泊で就寝前にアミトリプチリン50mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標総睡眠時間
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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ポリソムノグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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客観的な入眠潜時
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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ポリソムノグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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自己申告の総睡眠時間
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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睡眠日記で評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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自己申告による入眠潜時
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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睡眠日記で評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レム睡眠の割合
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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ポリソムノグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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レム発症潜時
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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ポリソムノグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 10 日目までの変化
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客観的な睡眠効率
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 17 日目までの変化
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アクチグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 17 日目までの変化
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目標総睡眠時間
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 17 日目までの変化
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アクチグラフィーによる評価
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ベースラインから最初の投薬後 17 日目までの変化
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自己申告の総睡眠時間
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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睡眠日記で評価
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ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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自己申告入眠潜時 (分)
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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睡眠日記で評価
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ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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自己申告入眠潜時 (評価)
時間枠：ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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睡眠日記で評価
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ベースラインから最初の投薬後 18 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- 主任研究者：Bettina K Doering, Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- スタディチェア：Carmen Schade-Brittinger、Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (EudraCT番号)
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