Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative doseringsregimer i farmakoterapi av søvnløshet (ALPHASOM)

7. mars 2018 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Fase III-studie på alternative doseringsregimer i farmakoterapi av mild til moderat søvnløshet

Formålet med denne studien er å evaluere om medikamenteffektiviteten til zolpidem og amitriptylin kan betinges i henhold til læringsteori hos pasienter med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at gjentatte medikamentelle behandlinger kan betraktes som kondisjoneringsprosesser. Søvnforstyrrelser er spesielt av interesse for å bli undersøkt i forhold til kondisjonering med legemidler, siden søvnkvalitet kan defineres både i form av subjektive vurderinger (selvvurderte søvnkvalitetsparametre) og objektive mål (via polysomnografisk vurdering PSG; f.eks. total søvn). tid, søvnstart, søvnarkitektur). Ved å bruke to forskjellige medikamenter (zolpidem, amitriptylin) som modulerer søvn forskjellig, har etterforskerne til hensikt å implementere et kondisjoneringsparadigme i søvnforstyrrelser som dissosierer kondisjoneringseffekter på subjektive og objektive søvnparametere. Begge legemidlene bør påvirke objektive og subjektive søvnparametere positivt, mens bare amitriptylin skal modulere den objektivt vurderte søvnarkitekturen ved REM-suppression (latens av REM-søvnstart, prosentandel av REM-søvn). Pasienter med mild til moderat søvnløshet vil gjennomgå en klassisk kondisjoneringsparadigme med en av to studiemedisiner: amitriptylin eller zolpidem. Etter en oppkjøpsperiode og en utvaskingsperiode vurderes betingede søvnforandringer i en evokasjonsforsøk. I løpet av en andre behandlingsfase på 7 dager får pasienter forskjellige doser av amitriptylin (mellom 0 mg og 50 mg per natt) eller zolpidem (mellom 0 mg og 5 mg per natt) for å evaluere alternative doseringsregimer i farmakoterapi av mild til moderat søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 år og 69 år
  2. flytende i tysk språk
  3. gi skriftlig informert samtykke
  4. evne til å forstå forklaringene og instruksjonene gitt av studielegen og etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser forårsaket av medisinske faktorer (f. søvnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, substansindusert søvnløshet)

  2. Kontraindikasjoner for å studere medisininntak i henhold til informasjonsarket for helsepersonell (sammendrag av legemiddelkarakteristika, SmPC; Fachinformation i Tyskland) vurdert ved fysisk undersøkelse (inkludert EKG) og sykehistorie

    • allergi mot amitriptylinhydroklorid eller noen av dets ingredienser
    • allergi mot zolpidem eller noen av dets ingredienser
    • akutt rus med alkohol, smertestillende midler, hypnotika eller andre psykotrope stoffer
    • urinretensjon
    • delirium
    • ubehandlet lukketvinklet glaukom
    • prostatahyperplasi
    • pylorusstenose
    • paralytisk ilius
    • selvmordstanker
    • lever/ nyre/ lungesvikt
    • myasthenia gravis
    • hypokalemi
    • bradykardi
    • koronar hjertesykdom, hjertearytmier, lang QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjertesykdommer
    • økt risiko for anfall/historie med anfall
    • stoffavhengighetssyndrom/ historie med stoffavhengighetssyndrom
  3. Allergier mot ingredienser av placebo eller ny smakende drink (CS)
  4. for øyeblikket gravid (verifisert ved uringraviditetstest) eller ammende
  5. pasienter som skårer ≥12 på Epworth Sleepiness Scale
  6. pasienter som skårer under 8 eller over 21 på Insomnia Severity Index
  7. pasienter som lider av en psykisk lidelse som bekreftet av SCID (større depresjon; psykose; hjerneskade; rus- eller avhengighetssyndrom i løpet av de siste 6 månedene før V1)
  8. nikotinforbruk > 10 sigaretter/dag
  9. manglende vilje til å avstå fra alkoholforbruk gjennom hele studien
  10. Samtidig medisinering som forstyrrer studiemedisinsinntaket på grunn av potensielle interaksjoner (alle psykotrope medisiner inkludert analgetika og muskelavslappende midler, hypericumderivater; antihypertensiva; antiarytmiske midler; antibiotika; cisaprid; anti-malariamedisiner; diuretika; imidazol-antimykotika; cumarinhderivater; kalsiumkanalblokkere; medisiner som forstørrer QT-intervallet eller kan føre til hypokalemi)
  11. endring i samtidig medisineringsregime i løpet av de siste 2 ukene før besøk 1 eller etter randomisering
  12. inntak av psykotrope medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  13. deltakelse i andre kliniske studier 3 måneder før besøk 1
  14. kvinner i fertil alder som ikke bruker 2 svært effektive prevensjonsmetoder
  15. ansatt hos sponsoren eller hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amitriptylin fleksibel dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 8 av 17 netter/placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 8 av 17 netter
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 13 av 17 netter
Eksperimentell: Zolpidem fleksibel dosering
5 mg kapsel zolpidem før du legger deg 8 av 17 netter/placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du legger deg 8 av 17 netter
Aktiv komparator: Amitriptylin fast dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 8 av 17 netter
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 8 av 17 netter
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 13 av 17 netter
Aktiv komparator: Zolpidem fast dosering
5 mg kapsel zolpidem før du legger deg 8 av 17 netter
Legemiddel: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du legger deg 8 av 17 netter
Aktiv komparator: Amitriptylin kontinuerlig dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 13 av 17 netter
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 8 av 17 netter
Legemiddel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du legger deg 13 av 17 netter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål total søvntid
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes ved polysomnografi
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
Objektiv forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes ved polysomnografi
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
Selvrapportert total søvntid
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes av søvndagbok
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
Selvrapportert ventetid for innsett av søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes av søvndagbok
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av REM-søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes ved polysomnografi
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
REM-startforsinkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
vurderes ved polysomnografi
Bytt fra baseline til dag 10 etter første medisininntak
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 17 etter første medisininntak
vurderes ved aktigrafi
Endring fra baseline til dag 17 etter første medisininntak
Mål total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 17 etter første medisininntak
vurderes ved aktigrafi
Endring fra baseline til dag 17 etter første medisininntak
Selvrapportert total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak
vurderes av søvndagbok
Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak
Selvrapportert forsinkelse ved innsettende søvn (min)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak
vurderes av søvndagbok
Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak
Selvrapportert ventetid for innbrudd av søvn (evaluering)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak
vurderes av søvndagbok
Endring fra baseline til dag 18 etter første medisininntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Hovedetterforsker: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studiestol: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere