Regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia (ALPHASOM)
7 marzo 2018 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Studio di fase III sui regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare se l'efficacia farmacologica di zolpidem e amitriptilina può essere condizionata secondo la teoria dell'apprendimento in pazienti con insonnia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che trattamenti farmacologici ripetuti possono essere considerati processi di condizionamento.
I disturbi del sonno sono particolarmente interessanti da indagare nella prospettiva del condizionamento con farmaci, dal momento che la qualità del sonno può essere definita sia in termini di valutazioni soggettive (parametri di qualità del sonno auto-valutati) sia di misure oggettive (tramite valutazione polisonnografica PSG; ad es. tempo, inizio del sonno, architettura del sonno).
Utilizzando due diversi farmaci (zolpidem, amitriptilina) che modulano il sonno in modo differenziale, i ricercatori intendono implementare un paradigma di condizionamento nei disturbi del sonno dissociando gli effetti del condizionamento sui parametri del sonno soggettivi e oggettivi.
Entrambi i farmaci dovrebbero influenzare positivamente i parametri del sonno oggettivi e soggettivi, mentre solo l'amitriptilina dovrebbe modulare l'architettura del sonno valutata oggettivamente mediante soppressione REM (latenza dell'insorgenza del sonno REM, percentuale di sonno REM). I pazienti con insonnia da lieve a moderata saranno sottoposti a un classico paradigma di condizionamento con uno dei due farmaci in studio: amitriptilina o zolpidem.
Dopo un periodo di acquisizione e un periodo di wash-out, i cambiamenti del sonno condizionato vengono valutati in una prova di evocazione.
Durante una seconda fase di trattamento di 7 giorni, i pazienti ricevono diverse dosi di amitriptilina (tra 0 mg e 50 mg per notte) o zolpidem (tra 0 mg e 5 mg per notte) per valutare regimi di dosaggio alternativi nella farmacoterapia dell'insonnia da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 69 anni
- fluente in lingua tedesca
- fornire il consenso informato scritto
- capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno causati da fattori medici (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, insonnia indotta da sostanze)
Controindicazioni allo studio dell'assunzione di farmaci secondo la scheda informativa per gli operatori sanitari (Riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale, SmPC; Fachinformation in Germania) valutate mediante esame fisico (incluso ECG) e anamnesi
- allergie all'amitriptilina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- allergie a zolpidem o uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- intossicazione acuta da alcol, analgesici, ipnotici o qualsiasi altro farmaco psicotropo
- ritenzione urinaria
- delirio
- glaucoma ad angolo chiuso non trattato
- iperplasia prostatica
- stenosi pilorica
- ileo paralitico
- pensieri suicidi
- insufficienza epatica/renale/polmonare
- miastenia grave
- ipokaliemia
- bradicardia
- malattia coronarica, aritmie cardiache, sindrome del QT lungo o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti
- aumento del rischio di convulsioni/storia di convulsioni
- sindrome da dipendenza da sostanze/storia di sindrome da dipendenza da sostanze
- Allergie agli ingredienti del placebo o della bevanda dal sapore nuovo (CS)
- attualmente incinta (verificata dal test di gravidanza sulle urine) o in allattamento
- pazienti con punteggio ≥12 sulla scala della sonnolenza di Epworth
- pazienti con un punteggio inferiore a 8 o superiore a 21 nell'indice di gravità dell'insonnia
- pazienti affetti da un disturbo mentale verificato dalla SCID (depressione maggiore; psicosi; danno cerebrale; abuso di sostanze o sindrome da dipendenza negli ultimi 6 mesi prima della V1)
- consumo di nicotina > 10 sigarette/giorno
- riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio
- Farmaci concomitanti che interferiscono con l'assunzione del farmaco in studio a causa di potenziali interazioni (tutti i farmaci psicotropi inclusi analgesici e miorilassanti, derivati dell'iperico; antipertensivi; agenti antiaritmici; antibiotici; cisaprid; farmaci antimalarici; diuretici; antimicotici imidazolici; derivati della cumarina; antistaminici; bloccanti dei canali del calcio; farmaci che allargano l'intervallo QT o possono portare a ipokaliemia)
- cambiamento del regime terapeutico concomitante durante le ultime 2 settimane prima della visita 1 o dopo la randomizzazione
- assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 3 mesi prima della visita 1
- donne in età fertile che non utilizzano 2 metodi contraccettivi altamente efficaci
- dipendente dello Sponsor o del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amitriptilina dosaggio flessibile
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17/placebo
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Placebo
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
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Sperimentale: Dosaggio flessibile di Zolpidem
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17/placebo
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Placebo
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
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Comparatore attivo: Amitriptilina dosaggio fisso
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
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Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
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Comparatore attivo: Zolpidem dosaggio fisso
5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
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5 mg capsule di zolpidem prima di andare a letto per 8 notti su 17
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Comparatore attivo: Dosaggio continuo di amitriptilina
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
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Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 8 notti su 17
Capsula da 50 mg di amitriptilina prima di andare a letto per 13 notti su 17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
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valutato mediante polisonnografia
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
|
Latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
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valutato mediante polisonnografia
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Tempo totale di sonno autodichiarato
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
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valutato dal diario del sonno
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Latenza di insorgenza del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato dal diario del sonno
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato mediante polisonnografia
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
|
Latenza di insorgenza REM
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato mediante polisonnografia
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Passare dal basale al giorno 10 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Obiettiva efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
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valutato dall'attigrafia
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Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
|
|
Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato dall'attigrafia
|
Passaggio dal basale al giorno 17 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Tempo di sonno totale autodichiarato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
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valutato dal diario del sonno
|
Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Latenza di insorgenza del sonno autodichiarata (min)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato dal diario del sonno
|
Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
|
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Latenza dell'inizio del sonno autodichiarata (valutazione)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
|
valutato dal diario del sonno
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Passaggio dal basale al giorno 18 dopo la prima assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Investigatore principale: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Cattedra di studio: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Amitriptilina
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (Numero EudraCT)
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