Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne schematy dawkowania w farmakoterapii bezsenności (ALPHASOM)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Badanie fazy III dotyczące alternatywnych schematów dawkowania w farmakoterapii łagodnej do umiarkowanej bezsenności

Celem pracy jest ocena, czy skuteczność leków zolpidemu i amitryptyliny można warunkować zgodnie z teorią uczenia się u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że powtarzane leczenie farmakologiczne można uznać za procesy kondycjonujące. Zaburzenia snu są szczególnie interesujące do zbadania pod kątem warunkowania lekami, ponieważ jakość snu można określić zarówno w kategoriach subiektywnych ocen (parametry jakości snu samooceny), jak i obiektywnych pomiarów (poprzez ocenę polisomnograficzną PSG; np. całkowity sen czas, początek snu, architektura snu). Wykorzystując dwa różne leki (zolpidem, amitryptylina), które w różny sposób modulują sen, badacze zamierzają wdrożyć paradygmat kondycjonowania w zaburzeniach snu, oddzielając wpływ kondycjonowania na subiektywne i obiektywne parametry snu. Oba leki powinny pozytywnie wpływać na obiektywne i subiektywne parametry snu, natomiast tylko amitryptylina powinna modulować obiektywnie ocenianą architekturę snu poprzez supresję REM (opóźnienie początku snu REM, odsetek snu REM). Pacjenci z łagodną do umiarkowanej bezsennością będą poddani klasycznej paradygmatu kondycjonowania za pomocą jednego z dwóch badanych leków: amitryptyliny lub zolpidemu. Po okresie akwizycji i okresie wymywania, warunkowane zmiany snu są oceniane w próbie ewokacji. Podczas drugiej fazy leczenia, trwającej 7 dni, pacjenci otrzymują różne dawki amitryptyliny (od 0 mg do 50 mg na noc) lub zolpidemu (od 0 mg do 5 mg na noc) w celu oceny alternatywnych schematów dawkowania w farmakoterapii łagodnej do umiarkowanej bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 69 lat
  2. biegle posługuje się językiem niemieckim
  3. wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. zdolność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji udzielonych przez lekarza prowadzącego badanie i badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia snu spowodowane czynnikami medycznymi (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, bezsenność wywołana substancjami)

  2. Przeciwwskazania do przyjmowania badanego leku zgodnie z ulotką informacyjną dla pracowników służby zdrowia (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ChPL; informacje Fach w Niemczech) oceniane na podstawie badania fizykalnego (w tym EKG) i wywiadu

    • uczulenie na chlorowodorek amitryptyliny lub którykolwiek z jego składników
    • uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z jego składników
    • ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi
    • zatrzymanie moczu
    • delirium
    • nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • przerost prostaty
    • zwężenie odźwiernika
    • porażenne biodrowe
    • myśli samobójcze
    • niewydolność wątroby/nerek/płuc
    • myasthenia gravis
    • hipokaliemia
    • bradykardia
    • choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego odstępu QT lub inne istotne klinicznie zaburzenia serca
    • zwiększone ryzyko drgawek/napady padaczkowe w wywiadzie
    • zespół uzależnienia od substancji/zespół uzależnienia od substancji w wywiadzie
  3. Alergie na składniki placebo lub napoju o nowym smaku (CS)
  4. obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) lub w okresie laktacji
  5. pacjentów z wynikiem ≥12 w skali senności Epworth
  6. pacjentów z wynikiem poniżej 8 lub powyżej 21 punktów na Insomnia Severity Index
  7. pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne potwierdzone przez SCID (duża depresja; psychoza; uraz mózgu; nadużywanie substancji lub zespół uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1)
  8. spożycie nikotyny > 10 papierosów dziennie
  9. niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu przez cały okres badania
  10. Jednoczesne leki zakłócające przyjmowanie badanego leku ze względu na potencjalne interakcje (wszystkie leki psychotropowe, w tym leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, pochodne dziurawca; leki przeciwnadciśnieniowe; leki przeciwarytmiczne; antybiotyki; cyzapryd; leki przeciwmalaryczne; diuretyki; imidazolowe środki przeciwgrzybicze; pochodne kumaryny; leki przeciwhistaminowe; blokery kanału wapniowego; leki wydłużające odstęp QT lub mogące prowadzić do hipokaliemii)
  11. zmiana schematu leczenia towarzyszącego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą wizytą lub po randomizacji
  12. przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed wizytą 1
  14. kobiet w wieku rozrodczym niestosujących 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  15. pracownik Sponsora lub główny badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczne dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy/placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Eksperymentalny: Elastyczne dawkowanie zolpidemu
Kapsułka 5 mg zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy/placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Zolpidem
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Aktywny komparator: Stałe dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Aktywny komparator: Stałe dawkowanie zolpidemu
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Zolpidem
5 mg kapsułki zolpidemu przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Aktywny komparator: Ciągłe dawkowanie amitryptyliny
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 8 z 17 nocy
Lek: Amitryptylina
Kapsułka 50 mg amitryptyliny przed pójściem spać przez 13 z 17 nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Obiektywne opóźnienie rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Zgłoszony całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent snu REM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Opóźnienie początku fazy REM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą polisomnografii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 po pierwszym przyjęciu leku
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą aktygrafii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
oceniane za pomocą aktygrafii
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 po pierwszym przyjęciu leku
Zgłoszony całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
Zgłaszane przez użytkownika opóźnienie zasypiania (min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie zasypiania (ocena)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku
oceniane na podstawie dzienniczka snu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 18 po przyjęciu pierwszego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Główny śledczy: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Krzesło do nauki: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj