Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​søvnløshed (ALPHASOM)

7. marts 2018 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Fase III undersøgelse af alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​let til moderat søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lægemiddeleffektiviteten af ​​zolpidem og amitriptylin kan betinges i henhold til læringsteori hos patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at gentagne lægemiddelbehandlinger kan betragtes som konditioneringsprocesser. Søvnforstyrrelser er især af interesse at blive undersøgt i forhold til konditionering med lægemidler, da søvnkvalitet kan defineres både i form af subjektive vurderinger (selvvurderede søvnkvalitetsparametre) og objektive mål (via polysomnografisk vurdering PSG; f.eks. total søvn). tid, søvnbegyndelse, søvnarkitektur). Ved at bruge to forskellige lægemidler (zolpidem, amitriptylin), der modulerer søvn differentielt, har efterforskerne til hensigt at implementere et konditioneringsparadigme i søvnforstyrrelser, der adskiller konditioneringseffekter på subjektive og objektive søvnparametre. Begge lægemidler bør påvirke objektive og subjektive søvnparametre positivt, mens kun amitriptylin bør modulere den objektivt vurderede søvnarkitektur ved REM-suppression (latens af REM-søvnstart, procentdel af REM-søvn). Patienter med mild til moderat søvnløshed vil gennemgå en klassisk konditioneringsparadigme med en af ​​to undersøgelsesmedicin: amitriptylin eller zolpidem. Efter en opkøbsperiode og en udvaskningsperiode vurderes betingede søvnforandringer i et evocation-forsøg. I løbet af en anden behandlingsfase på 7 dage får patienterne forskellige doser af amitriptylin (mellem 0 mg og 50 mg pr. nat) eller zolpidem (mellem 0 mg og 5 mg pr. nat) for at evaluere alternative doseringsregimer i farmakoterapien af ​​mild til moderat søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 år og 69 år
  2. taler flydende tysk sprog
  3. give skriftligt informeret samtykke
  4. evne til at forstå forklaringer og instruktioner givet af undersøgelseslægen og investigatoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser forårsaget af medicinske faktorer (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, stof-induceret søvnløshed)

  2. Kontraindikationer til undersøgelse af medicinindtag i henhold til informationsarket for sundhedspersonale (resumé af lægemiddelkarakteristika, SmPC; Fachinformation i Tyskland) vurderet ved fysisk undersøgelse (inklusive EKG) og sygehistorie

    • allergi over for amitriptylinhydrochlorid eller nogen af ​​dets ingredienser
    • allergi over for zolpidem eller nogen af ​​dets ingredienser
    • akut forgiftning med alkohol, analgetika, hypnotika eller ethvert andet psykotropt stof
    • urinretention
    • delirium
    • ubehandlet lukket-vinklet glaukom
    • prostatahyperplasi
    • pylorusstenose
    • paralytisk ilius
    • selvmordstanker
    • lever/nyre/lungeinsufficiens
    • myasthenia gravis
    • hypokaliæmi
    • bradykardi
    • koronar hjertesygdom, hjertearytmier, langt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjertesygdomme
    • øget risiko for anfald/historie med anfald
    • stofafhængighedssyndrom/ historie med stofafhængighedssyndrom
  3. Allergi over for ingredienser i placebo eller ny smagende drink (CS)
  4. aktuelt gravid (verificeret ved uringraviditetstest) eller ammende
  5. patienter, der scorer ≥12 på Epworth Sleepiness Scale
  6. patienter, der scorer under 8 eller over 21 på Insomnia Severity Index
  7. patienter, der lider af en psykisk lidelse som verificeret af SCID (større depression; psykose; hjerneskade; stofmisbrug eller afhængighedssyndrom inden for de sidste 6 måneder før V1)
  8. nikotinforbrug > 10 cigaretter/dag
  9. manglende vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsen
  10. Samtidig medicin, der interfererer med indtagelse af undersøgelsesmedicin på grund af potentielle interaktioner (al psykotrop medicin inklusive analgetika og muskelafslappende midler, hypericum-derivater; antihypertensiva; antiarytmiske midler; antibiotika; cisaprid; anti-malaria-lægemidler; diuretika; imidazol-antimykotika; cumarin-derivater; calciumkanalblokkere; medicin, der forstørrer QT-intervallet eller kan føre til hypokaliæmi)
  11. ændring i samtidig medicinering i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 eller efter randomisering
  12. indtagelse af psykotrop medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  13. deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 3 måneder før besøg 1
  14. kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger 2 meget effektive præventionsmetoder
  15. medarbejder hos sponsoren eller hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amitriptylin fleksibel dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter/placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Eksperimentel: Zolpidem fleksibel dosering
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter/placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Amitriptylin fast dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Zolpidem fast dosering
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Aktiv komparator: Amitriptylin kontinuerlig dosering
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 8 ud af 17 nætter
Medicin: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin før du går i seng 13 ud af 17 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Objektiv Sleep Onset Latency
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af REM-søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
REM-startforsinkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
vurderet ved polysomnografi
Skift fra baseline til dag 10 efter første medicinindtagelse
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
vurderet ved aktigrafi
Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
Mål total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
vurderet ved aktigrafi
Skift fra baseline til dag 17 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret total søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart (min.)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
Selvrapporteret forsinkelse i søvnstart (evaluering)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse
vurderet ved søvndagbog
Skift fra baseline til dag 18 efter første medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Ledende efterforsker: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studiestol: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner