Vaihtoehtoiset annostusohjelmat unettomuuden farmakoterapiassa (ALPHASOM)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Vaiheen III tutkimus vaihtoehtoisista annosteluohjelmista lievän ja keskivaikean unettomuuden farmakoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko tsolpideemin ja amitriptyliinin lääketehokkuutta ohjata oppimisteorian mukaisesti potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvia lääkehoitoja voidaan pitää ehdollisina prosesseina.
Unihäiriöt ovat erityisen kiinnostavia tutkittavaksi lääkkeillä ehdottelun näkökulmasta, koska unen laatu voidaan määritellä sekä subjektiivisilla arvioinneilla (itse arvioidut unenlaatuparametrit) että objektiivisilla mittareilla (polysomnografisen arvioinnin PSG avulla; esim. kokonaisuni). aika, unen alkaminen, uniarkkitehtuuri).
Käyttämällä kahta erilaista unta eri tavalla moduloivaa lääkettä (tsolpideemi, amitriptyliini) tutkijat aikovat toteuttaa unihäiriöissä ehdollistavan paradigman, joka erottaa ehdolliset vaikutukset subjektiivisiin ja objektiivisiin uniparametreihin.
Molempien lääkkeiden pitäisi vaikuttaa objektiivisiin ja subjektiivisiin uniparametreihin positiivisesti, kun taas vain amitriptyliinin pitäisi moduloida objektiivisesti arvioitua unen arkkitehtuuria REM-suppressiolla (REM-univaiheen latenssi, REM-unen prosenttiosuus). Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus, käyvät läpi klassisen unihäiriön. hoitoparadigma yhdellä kahdesta tutkimuslääkkeestä: amitriptyliini tai zolpideemi.
Hankintajakson ja pesujakson jälkeen ehdolliset unen muutokset arvioidaan evocaatiokokeessa.
Toisen 7 päivän hoitovaiheen aikana potilaat saavat erilaisia annoksia amitriptyliiniä (0–50 mg per yö) tai tsolpidemia (0–5 mg per yö) vaihtoehtoisten annostusohjelmien arvioimiseksi lievän tai keskivaikean unettomuuden farmakoterapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 69 vuotta
- sujuvasti saksan kieltä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- kyky ymmärtää tutkimuslääkärin ja tutkijan antamia selityksiä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisistä syistä johtuvat unihäiriöt (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, aineiden aiheuttama unettomuus)
Vasta-aiheet lääkkeiden saannin tutkimiselle terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietolomakkeen (valmisteyhteenveto, valmisteyhteenveto; fachinformation in Germany) mukaan, jotka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella (mukaan lukien EKG) ja sairaushistorialla
- allergia amitriptyliinihydrokloridille tai jollekin sen aineosalle
- allergiat tsolpideemille tai jollekin sen aineosalle
- akuutti myrkytys alkoholilla, kipulääkkeillä, unilääkkeillä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä
- virtsanpidätys
- delirium
- hoitamaton suljetun kulman glaukooma
- eturauhasen liikakasvu
- pylorinen ahtauma
- halvaantunut ilius
- itsemurha-ajatuksia
- maksan/munuaisten/keuhkojen vajaatoiminta
- myasthenia gravis
- hypokalemia
- bradykardia
- sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, pitkä QT-oireyhtymä tai muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
- lisääntynyt kouristuskohtausten riski/kohtaushistoria
- päihderiippuvuusoireyhtymä / päihderiippuvuusoireyhtymän historia
- Allergiat lumelääkkeen tai uudenmakuisen juoman (CS) ainesosille
- raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai imettävät
- potilaat, joiden pistemäärä ≥12 Epworthin uneliaisuusasteikolla
- potilaat, joiden unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on alle 8 tai yli 21
- potilaat, jotka kärsivät SCID:n vahvistamasta mielenterveyshäiriöstä (vakava masennus, psykoosi, aivovamma, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusoireyhtymä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä)
- nikotiinin kulutus > 10 savuketta/päivä
- haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä koko tutkimuksen ajan
- Samanaikainen lääkitys, joka häiritsee tutkimuslääkkeiden ottoa mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi (kaikki psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien kipulääkkeet ja lihasrelaksantit, hypericum-johdannaiset; verenpainelääkkeet; rytmihäiriölääkkeet; antibiootit; sisapridi; malarialääkkeet; diureetit; imidatsoli-sienilääkkeet; antihistamiinijohdannaiset; kalsiumkanavasalpaajat; lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa tai voivat johtaa hypokalemiaan)
- samanaikaisen lääkityksen muutos viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai satunnaistamisen jälkeen
- psykotrooppisten lääkkeiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- sponsorin tai päätutkijan työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amitriptyliinin joustava annostus
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä / lumelääke
|
Plasebo
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 13 yönä 17:stä
|
|
Kokeellinen: Zolpidem joustava annostus
5 mg kapseli zolpideemiä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä / lumelääke
|
Plasebo
5 mg kapseli zolpideemiä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
|
|
Active Comparator: Amitriptyliinin kiinteä annostus
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
|
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 13 yönä 17:stä
|
|
Active Comparator: Zolpidem kiinteä annostus
5 mg kapseli zolpideemiä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
|
5 mg kapseli zolpideemiä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
|
|
Active Comparator: Amitriptyliinin jatkuva annostus
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 13 yönä 17:stä
|
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 8 yönä 17:stä
50 mg kapseli amitriptyliiniä ennen nukkumaanmenoa 13 yönä 17:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen unen alkamisviive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama unen alkamisviive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
REM-aloituslatenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
Muutos lähtötasosta päivään 10 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 17 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna aktigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 17 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Tavoite kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 17 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna aktigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 17 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama unen alkamisviive (min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama unen alkamisviive (arviointi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 18 ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Päätutkija: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Amitriptyliini
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .