Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные режимы дозирования в фармакотерапии бессонницы (ALPHASOM)

7 марта 2018 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Фаза III исследования альтернативных режимов дозирования в фармакотерапии легкой и умеренной бессонницы

Целью данного исследования является оценка возможности обусловленности лекарственной эффективности золпидема и амитриптилина в соответствии с теорией обучения у пациентов с первичной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что повторные приемы лекарств можно рассматривать как процессы кондиционирования. Нарушения сна представляют особый интерес для изучения с точки зрения кондиционирования с помощью лекарств, поскольку качество сна может быть определено как с точки зрения субъективных оценок (самооценка параметров качества сна), так и с помощью объективных показателей (посредством полисомнографической оценки ПСГ, например, общего сна). время, начало сна, архитектура сна). Используя два разных препарата (золпидем и амитриптилин), которые по-разному модулируют сон, исследователи намерены реализовать парадигму обусловливания при нарушениях сна, диссоциируя обусловливающие эффекты на субъективные и объективные параметры сна. Оба препарата должны положительно влиять на объективные и субъективные параметры сна, в то время как только амитриптилин должен модулировать объективно оцененную архитектуру сна путем подавления БДГ-сна (латентность начала БДГ-сна, процент БДГ-сна). парадигма кондиционирования одним из двух исследуемых препаратов: амитриптилином или золпидемом. После периода приобретения и периода вымывания условные изменения сна оцениваются в пробе вызова. Во время второй фазы лечения в течение 7 дней пациенты получают различные дозы амитриптилина (от 0 до 50 мг на ночь) или золпидема (от 0 до 5 мг на ночь) для оценки альтернативных режимов дозирования при фармакотерапии легкой и умеренной бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 69 лет
  2. свободно владеет немецким языком
  3. предоставить письменное информированное согласие
  4. способность понимать объяснения и инструкции, данные врачом-исследователем и исследователем

Критерий исключения:

  1. Нарушения сна, вызванные медицинскими факторами (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, бессонница, вызванная психоактивными веществами)

  2. Противопоказания к изучению приема лекарственных средств в соответствии с информационным листком для медицинских работников (Summary of Medicine Product Characteristics, SmPC; Fachinformation в Германии), оцененные на основании физического осмотра (в т.ч. ЭКГ) и истории болезни

    • аллергия на гидрохлорид амитриптилина или любой из его ингредиентов
    • аллергия на золпидем или любой из его ингредиентов
    • острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными или любым другим психотропным средством
    • задержка мочи
    • бред
    • нелеченая закрытоугольная глаукома
    • гиперплазия предстательной железы
    • стеноз привратника
    • паралитическая подвздошная кость
    • суицидальные мысли
    • печеночная/ почечная/ легочная недостаточность
    • миастения
    • гипокалиемия
    • брадикардия
    • ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, синдром удлиненного интервала QT или другие клинически значимые сердечные заболевания
    • повышенный риск судорог / судороги в анамнезе
    • синдром зависимости от психоактивных веществ / синдром зависимости от психоактивных веществ в анамнезе
  3. Аллергия на ингредиенты плацебо или напитка с новым вкусом (CS)
  4. в настоящее время беременна (подтверждена тестом мочи на беременность) или кормит грудью
  5. пациенты с баллом ≥12 по шкале сонливости Эпворта
  6. пациенты с баллами ниже 8 или выше 21 по индексу тяжести бессонницы
  7. пациенты, страдающие психическим расстройством, подтвержденным SCID (большая депрессия, психоз, черепно-мозговая травма, злоупотребление психоактивными веществами или синдром зависимости в течение последних 6 месяцев до V1)
  8. потребление никотина > 10 сигарет в день
  9. нежелание воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования
  10. Сопутствующие препараты, препятствующие приему исследуемых препаратов из-за потенциальных взаимодействий (все психотропные препараты, включая анальгетики и миорелаксанты, производные зверобоя, антигипертензивные средства, антиаритмические средства, антибиотики, цизаприд, противомалярийные средства, диуретики, имидазольные противогрибковые средства, производные кумарина, антигистаминные средства, блокаторы кальциевых каналов; препараты, которые удлиняют интервал QT или могут привести к гипокалиемии)
  11. изменение режима сопутствующей терапии в течение последних 2 недель до визита 1 или после рандомизации
  12. прием психотропных препаратов в течение последних 3 мес.
  13. участие в любом другом клиническом исследовании за 3 месяца до визита 1
  14. женщины детородного возраста, не использующие 2 высокоэффективных метода контрацепции
  15. сотрудник Спонсора или главный исследователь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкая дозировка амитриптилина
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 8 из 17 ночей/плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 13 из 17 ночей
Экспериментальный: Гибкая дозировка золпидема
5 мг золпидема в капсулах перед сном 8 из 17 ночей/плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Золпидем
5 мг золпидема в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Активный компаратор: Фиксированная дозировка амитриптилина
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 13 из 17 ночей
Активный компаратор: Золпидем фиксированная дозировка
5 мг золпидема в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Лекарство: Золпидем
5 мг золпидема в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Активный компаратор: Непрерывное дозирование амитриптилина
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 13 из 17 ночей
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 8 из 17 ночей
Лекарство: Амитриптилин
50 мг амитриптилина в капсулах перед сном 13 из 17 ночей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое общее время сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается с помощью полисомнографии
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
Объективная задержка начала сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается с помощью полисомнографии
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
Самооценка общего времени сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается по дневнику сна
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
Самооценка задержки начала сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается по дневнику сна
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент быстрого сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается с помощью полисомнографии
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
Латентность начала БДГ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
оценивается с помощью полисомнографии
Изменение исходного уровня на 10-й день после первого приема лекарства
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день после первого приема лекарства
оценен актиграфией
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день после первого приема лекарства
Целевое общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день после первого приема лекарства
оценен актиграфией
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день после первого приема лекарства
Самооценка общего времени сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства
оценивается по дневнику сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства
Самооценка задержки начала сна (мин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства
оценивается по дневнику сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства
Самооценка задержки начала сна (оценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства
оценивается по дневнику сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й день после первого приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Главный следователь: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Учебный стул: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться