Alternativní režimy dávkování ve farmakoterapii nespavosti (ALPHASOM)
7. března 2018 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Studie fáze III o alternativních režimech dávkování ve farmakoterapii mírné až středně těžké nespavosti
Účelem této studie je zhodnotit, zda lze účinnost léku zolpidemu a amitriptylinu podmínit podle teorie učení u pacientů s primární insomnií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že opakované podávání léků lze považovat za kondicionační procesy.
Poruchy spánku jsou obzvláště zajímavé, aby byly zkoumány z hlediska podmiňování pomocí léků, protože kvalitu spánku lze definovat jak z hlediska subjektivního hodnocení (parametry kvality spánku, které hodnotí sám sebe), tak objektivních měřítek (pomocí polysomnografického hodnocení PSG; např. čas, nástup spánku, architektura spánku).
Použitím dvou různých léků (zolpidem, amitriptylin), které odlišně modulují spánek, mají vědci v úmyslu implementovat podmiňovací paradigma u poruch spánku, které disociuje podmiňovací účinky na subjektivní a objektivní parametry spánku.
Oba léky by měly pozitivně ovlivňovat objektivní i subjektivní parametry spánku, přičemž pouze amitriptylin by měl modulovat objektivně hodnocenou architekturu spánku REM-supresí (latence nástupu REM spánku, procento REM spánku). Pacienti s mírnou až středně těžkou insomnií podstoupí klasickou kondiční paradigma jedním ze dvou studovaných léků: amitriptylinem nebo zolpidemem.
Po akviziční periodě a vymývací periodě jsou podmíněné změny spánku hodnoceny v evokačním testu.
Během druhé léčebné fáze trvající 7 dní dostávají pacienti různé dávky amitriptylinu (mezi 0 mg a 50 mg na noc) nebo zolpidemu (mezi 0 mg a 5 mg na noc), aby se vyhodnotily alternativní dávkovací režimy ve farmakoterapii mírné až středně těžké nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 69 let
- plynně německý jazyk
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým lékařem studie a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku způsobené zdravotními faktory (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, insomnie vyvolaná látkami)
Kontraindikace užívání studijních léků podle informačního listu pro zdravotnické pracovníky (Souhrn údajů o léčivém přípravku, SmPC; Fachinformation v Německu) hodnocené fyzikálním vyšetřením (včetně EKG) a anamnézou
- alergie na amitriptylin hydrochlorid nebo na kteroukoli jeho složku
- alergie na zolpidem nebo na kteroukoli jeho složku
- akutní intoxikace alkoholem, analgetiky, hypnotiky nebo jinými psychotropními látkami
- zadržování moči
- delirium
- neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
- hyperplazie prostaty
- pylorická stenóza
- paralytický ilius
- sebevražedné myšlenky
- jaterní/ledvinová/plicní insuficience
- myasthenia gravis
- hypokalémie
- bradykardie
- ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné klinicky významné srdeční poruchy
- zvýšené riziko záchvatů/anamnéza záchvatů
- syndrom látkové závislosti/ syndrom látkové závislosti v anamnéze
- Alergie na složky placeba nebo nového chutnajícího nápoje (CS)
- aktuálně těhotná (ověřená těhotenským testem z moči) nebo kojící
- pacienti s hodnocením ≥12 na Epworthské škále ospalosti
- pacienti s hodnocením pod 8 nebo nad 21 na indexu závažnosti insomnie
- pacienti trpící duševní poruchou ověřenou SCID (velká deprese; psychóza; poranění mozku; syndrom zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců před V1)
- spotřeba nikotinu > 10 cigaret/den
- neochota zdržet se konzumace alkoholu po celou dobu studie
- Souběžná medikace rušící příjem studované medikace z důvodu potenciálních interakcí (všechna psychotropní medikace včetně analgetik a myorelaxancií, deriváty hypericum; antihypertenziva; antiarytmika; antibiotika; cisaprid; léky proti malárii; diuretika; imidazolová antimykotika; deriváty kumarinu; antihistaminika; blokátory kalciových kanálů; léky, které prodlužují QT interval nebo mohou vést k hypokalémii)
- změna režimu souběžné medikace během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 nebo po randomizaci
- užívání psychofarmak během posledních 3 měsíců
- účast v jakékoli jiné klinické studii 3 měsíce před návštěvou 1
- ženy ve fertilním věku nepoužívající 2 vysoce účinné antikoncepční metody
- zaměstnancem sponzora nebo hlavního řešitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní dávkování amitriptylinu
50 mg tobolka amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí/placebo
|
Placebo
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
|
|
Experimentální: Flexibilní dávkování zolpidemu
5 mg kapsle zolpidemu před spaním v 8 ze 17 nocí/placebo
|
Placebo
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
|
|
Aktivní komparátor: Amitriptylin s fixním dávkováním
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
|
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
|
|
Aktivní komparátor: Fixní dávkování zolpidemu
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
|
5 mg kapsle zolpidemu před spaním 8 ze 17 nocí
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální dávkování amitriptylinu
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
|
50 mg tobolky amitriptylinu před spaním 8 ze 17 nocí
50 mg kapsle amitriptylinu před spaním 13 ze 17 nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno polysomnografií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
|
Objektivní latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno polysomnografií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
|
Samostatně hlášená celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
|
Latence nástupu spánku sama hlášená
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento REM spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno polysomnografií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
|
Latence nástupu REM
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
hodnoceno polysomnografií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 10 po prvním užití léku
|
|
Objektivní účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
|
hodnoceno aktigrafií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
|
|
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
|
hodnoceno aktigrafií
|
Změna z výchozí hodnoty na den 17 po prvním užití léku
|
|
Samostatně hlášená celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
|
Latence nástupu spánku sama hlášená (min)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
|
Latence nástupu spánku sama hlášená (vyhodnocení)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na den 18 po prvním užití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Studijní židle: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Antidepresiva, tricyklická
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Amitriptylin
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .