Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa doseringsregimer i farmakoterapi av sömnlöshet (ALPHASOM)

7 mars 2018 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Fas III-studie om alternativa doseringsregimer i farmakoterapi av mild till måttlig sömnlöshet

Syftet med denna studie är att utvärdera om läkemedelseffektiviteten av zolpidem och amitriptylin kan betingas enligt inlärningsteori hos patienter med primär sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att upprepade läkemedelsbehandlingar kan ses som konditioneringsprocesser. Sömnstörningar är särskilt intressanta att undersöka i perspektivet av konditionering med läkemedel, eftersom sömnkvalitet kan definieras både i termer av subjektiva betyg (självskattade sömnkvalitetsparametrar) och objektiva mått (via polysomnografisk bedömning PSG; t.ex. total sömn tid, sömndebut, sömnarkitektur). Genom att använda två olika läkemedel (zolpidem, amitriptylin) som modulerar sömn differentiellt, avser forskarna att implementera ett konditioneringsparadigm i sömnstörningar som dissocierar konditioneringseffekter på subjektiva och objektiva sömnparametrar. Båda läkemedlen bör påverka objektiva och subjektiva sömnparametrar positivt, medan endast amitriptylin bör modulera den objektivt utvärderade sömnarkitekturen genom REM-suppression (latens av REM-sömnstart, procentandel av REM-sömn). Patienter med mild till måttlig sömnlöshet kommer att genomgå en klassisk konditioneringsparadigm med en av två studiemediciner: amitriptylin eller zolpidem. Efter en förvärvsperiod och en uttvättningsperiod bedöms betingade sömnförändringar i ett evocationsförsök. Under en andra behandlingsfas på 7 dagar får patienterna olika doser av amitriptylin (mellan 0 mg och 50 mg per natt) eller zolpidem (mellan 0 mg och 5 mg per natt) för att utvärdera alternativa doseringsregimer vid farmakoterapi av mild till måttlig sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 år och 69 år
  2. behärskar tyska språket
  3. lämna skriftligt informerat samtycke
  4. förmåga att förstå de förklaringar och instruktioner som ges av studieläkaren och utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Sömnstörningar orsakade av medicinska faktorer (t. sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, substansinducerad sömnlöshet)

  2. Kontraindikationer för att studera läkemedelsintag enligt informationsbladet för hälso- och sjukvårdspersonal (sammanfattning av läkemedelsegenskaper, SmPC; Fachinformation i Tyskland) bedömd genom fysisk undersökning (inklusive EKG) och medicinsk historia

    • allergier mot amitriptylinhydroklorid eller någon av dess ingredienser
    • allergier mot zolpidem eller någon av dess ingredienser
    • akut berusning med alkohol, analgetika, sömnmedel eller någon annan psykofarmaka
    • urinretention
    • delirium
    • obehandlad stängd vinkelglaukom
    • prostatahyperplasi
    • pylorusstenos
    • paralytisk ilius
    • självmordstankar
    • lever/njure/lunginsufficiens
    • myasthenia gravis
    • hypokalemi
    • bradykardi
    • kranskärlssjukdom, hjärtarytmier, långt QT-syndrom eller andra kliniskt relevanta hjärtsjukdomar
    • ökad risk för anfall/historia av anfall
    • substansberoendesyndrom/ historia av substansberoendesyndrom
  3. Allergier mot ingredienser i placebo eller nysmakande dryck (CS)
  4. för närvarande gravid (verifierad med uringraviditetstest) eller ammande
  5. patienter som fick ≥12 på Epworth Sleepiness Scale
  6. patienter som poängsätter under 8 eller över 21 på Insomnia Severity Index
  7. patienter som lider av en psykisk störning som verifierats av SCID (depression; psykos; hjärnskada; missbruks- eller beroendesyndrom under de senaste 6 månaderna före V1)
  8. nikotinkonsumtion > 10 cigaretter/dag
  9. ovilja att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
  10. Samtidig medicinering som stör studieläkemedelsintaget på grund av potentiella interaktioner (all psykotrop medicin inklusive analgetika och muskelavslappnande medel, hypericumderivat; antihypertensiva; antiarytmika; antibiotika; cisaprid; anti-malarialäkemedel; diuretika; imidazol antimykotika; antimykotikaderivat; cumarinhderivata; kalciumkanalblockerare; mediciner som förlänger QT-intervallet eller kan leda till hypokalemi)
  11. förändring av samtidig medicinering under de senaste 2 veckorna före besök 1 eller efter randomisering
  12. intag av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
  13. deltagande i någon annan klinisk prövning 3 månader före besök 1
  14. kvinnor i fertil ålder som inte använder 2 mycket effektiva preventivmetoder
  15. anställd hos sponsorn eller huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amitriptylin flexibel dosering
50 mg kapsel amitriptylin före sänggåendet 8 av 17 nätter/placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 13 av 17 nätter
Experimentell: Zolpidem flexibel dosering
5 mg kapsel zolpidem före sänggåendet 8 av 17 nätter/placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Aktiv komparator: Amitriptylin fast dosering
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 13 av 17 nätter
Aktiv komparator: Zolpidem fast dosering
5 mg kapsel zolpidem innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Läkemedel: Zolpidem
5 mg kapsel zolpidem innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Aktiv komparator: Amitriptylin kontinuerlig dosering
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 13 av 17 nätter
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 8 av 17 nätter
Läkemedel: Amitriptylin
50 mg kapsel amitriptylin innan du går och lägger dig 13 av 17 nätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms med polysomnografi
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
Objektiv sömnstartsfördröjning
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms med polysomnografi
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
Självrapporterad total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms av sömndagbok
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
Självrapporterad sömnstartsfördröjning
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms av sömndagbok
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel REM-sömn
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms med polysomnografi
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
REM-startlatens
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
bedöms med polysomnografi
Ändra från baslinjen till dag 10 efter första medicinintaget
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 17 efter första medicinintaget
bedöms med aktigrafi
Ändra från baslinjen till dag 17 efter första medicinintaget
Mål total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 17 efter första medicinintaget
bedöms med aktigrafi
Ändra från baslinjen till dag 17 efter första medicinintaget
Självrapporterad total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget
bedöms av sömndagbok
Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget
Självrapporterad sömnstartsfördröjning (min)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget
bedöms av sömndagbok
Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget
Självrapporterad sömnstartsfördröjning (utvärdering)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget
bedöms av sömndagbok
Ändra från baslinjen till dag 18 efter första medicinintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Huvudutredare: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studiestol: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera