Regímenes de dosificación alternativos en la farmacoterapia del insomnio (ALPHASOM)
7 de marzo de 2018 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Estudio de fase III sobre regímenes de dosificación alternativos en la farmacoterapia del insomnio leve a moderado
El propósito de este estudio es evaluar si la eficacia farmacológica de zolpidem y amitriptilina puede estar condicionada según la teoría del aprendizaje en pacientes con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que los tratamientos farmacológicos repetidos pueden considerarse procesos de condicionamiento.
Los trastornos del sueño son de especial interés para ser investigados bajo la perspectiva del condicionamiento con fármacos, ya que la calidad del sueño puede definirse tanto en términos de calificaciones subjetivas (parámetros de calidad del sueño autoevaluados) como de medidas objetivas (a través de la evaluación polisomnográfica PSG; p. tiempo, inicio del sueño, arquitectura del sueño).
Mediante el uso de dos fármacos diferentes (zolpidem, amitriptilina) que modulan el sueño de forma diferencial, los investigadores pretenden implementar un paradigma de condicionamiento en los trastornos del sueño que disocie los efectos del condicionamiento sobre los parámetros subjetivos y objetivos del sueño.
Ambos medicamentos deberían afectar positivamente los parámetros objetivos y subjetivos del sueño, mientras que solo la amitriptilina debería modular la arquitectura del sueño evaluada objetivamente mediante la supresión de REM (latencia de inicio del sueño REM, porcentaje de sueño REM). Los pacientes con insomnio de leve a moderado se someterán a un clásico paradigma de acondicionamiento con uno de los dos medicamentos del estudio: amitriptilina o zolpidem.
Después de un período de adquisición y un período de lavado, los cambios condicionados del sueño se evalúan en un ensayo de evocación.
Durante una segunda fase de tratamiento de 7 días, los pacientes reciben diferentes dosis de amitriptilina (entre 0 mg y 50 mg por noche) o zolpidem (entre 0 mg y 5 mg por noche) para evaluar regímenes de dosificación alternativos en la farmacoterapia del insomnio leve a moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años a 69 años
- fluidez en el idioma alemán
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- capacidad para comprender las explicaciones e instrucciones dadas por el médico del estudio y el investigador
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño causados por factores médicos (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, insomnio inducido por sustancias)
Contraindicaciones para estudiar la ingesta de medicamentos según la hoja de información para profesionales de la salud (Resumen de las características del medicamento, SmPC; Fachinformation en Alemania) evaluadas mediante examen físico (incluido ECG) e historial médico
- alergias al clorhidrato de amitriptilina o cualquiera de sus ingredientes
- alergias al zolpidem o a cualquiera de sus ingredientes
- intoxicación aguda con alcohol, analgésicos, hipnóticos o cualquier otra droga psicotrópica
- retención urinaria
- delirio
- glaucoma de ángulo cerrado no tratado
- hiperplasia prostática
- estenosis pilórica
- ilion paralítico
- pensamientos suicidas
- insuficiencia hepática/ renal/ pulmonar
- Miastenia gravis
- hipopotasemia
- bradicardia
- enfermedad coronaria, arritmias cardíacas, síndrome de QT largo u otros trastornos cardíacos clínicamente relevantes
- mayor riesgo de convulsiones/antecedentes de convulsiones
- síndrome de dependencia de sustancias/ antecedentes de síndrome de dependencia de sustancias
- Alergias a los ingredientes del placebo o bebida de sabor novedoso (CS)
- actualmente embarazada (verificada por prueba de embarazo en orina) o lactando
- pacientes con una puntuación ≥12 en la escala de somnolencia de Epworth
- pacientes con una puntuación inferior a 8 o superior a 21 en el índice de gravedad del insomnio
- pacientes que sufren un trastorno mental verificado por el SCID (depresión mayor, psicosis, lesión cerebral, abuso de sustancias o síndrome de dependencia durante los últimos 6 meses antes de V1)
- consumo de nicotina > 10 cigarrillos/día
- falta de voluntad para abstenerse del consumo de alcohol durante todo el estudio
- Medicación concomitante que interfiere con la ingesta de la medicación del estudio debido a posibles interacciones (toda la medicación psicotrópica, incluidos analgésicos y relajantes musculares, derivados del hipérico, antihipertensivos, agentes antiarrítmicos, antibióticos, cisaprid, medicamentos contra la malaria, diuréticos, antifúngicos imidazólicos, derivados de la cumarina, antihistamínicos, bloqueadores de los canales de calcio; medicamentos que aumentan el intervalo QT o pueden provocar hipopotasemia)
- cambio en el régimen de medicación concomitante durante las últimas 2 semanas antes de la visita 1 o después de la aleatorización
- ingesta de medicación psicotrópica durante los últimos 3 meses
- participación en cualquier otro ensayo clínico 3 meses antes de la visita 1
- mujeres en edad fértil que no usan 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos
- empleado del Patrocinador o del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación flexible de amitriptilina
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches/placebo
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Placebo
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 13 de 17 noches
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Experimental: Dosificación flexible de zolpidem
5 mg de zolpidem en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches/placebo
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Placebo
5 mg de zolpidem en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
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Comparador activo: Dosis fija de amitriptilina
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
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50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 13 de 17 noches
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Comparador activo: Dosis fija de zolpidem
5 mg de zolpidem en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
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5 mg de zolpidem en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
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Comparador activo: Dosificación continua de amitriptilina
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 13 de 17 noches
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50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 8 de 17 noches
50 mg de amitriptilina en cápsula antes de acostarse en 13 de 17 noches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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evaluado por polisomnografía
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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Latencia objetiva de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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evaluado por polisomnografía
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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Tiempo total de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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evaluado por el diario del sueño
|
Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
|
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Latencia de inicio del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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evaluado por el diario del sueño
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sueño REM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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evaluado por polisomnografía
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
|
|
Latencia de inicio REM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
|
evaluado por polisomnografía
|
Cambio desde el inicio hasta el día 10 después de la primera toma de medicación
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Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 17 después de la primera toma de medicación
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evaluada por actigrafía
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Cambio desde el inicio hasta el día 17 después de la primera toma de medicación
|
|
Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 17 después de la primera toma de medicación
|
evaluada por actigrafía
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Cambio desde el inicio hasta el día 17 después de la primera toma de medicación
|
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Tiempo total de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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evaluado por el diario del sueño
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Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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Latencia de inicio del sueño autoinformada (min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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evaluado por el diario del sueño
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Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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Latencia de inicio del sueño autoinformada (evaluación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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evaluado por el diario del sueño
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Cambio desde el inicio hasta el día 18 después de la primera toma de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Investigador principal: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Silla de estudio: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Amitriptilina
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .