失眠药物治疗的替代给药方案 (ALPHASOM)
2018年3月7日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
轻度至中度失眠药物治疗替代给药方案的 III 期研究
本研究的目的是评估唑吡坦和阿米替林的药效是否可以根据学习理论对原发性失眠患者进行调节。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，重复的药物治疗可视为调理过程。
从药物调理的角度研究睡眠障碍尤其令人感兴趣，因为睡眠质量可以根据主观评分（自评睡眠质量参数）和客观测量（通过多导睡眠图评估 PSG；例如，总睡眠时间、入睡时间、睡眠结构）。
通过使用两种不同的调节睡眠的药物（唑吡坦、阿米替林），研究人员打算在睡眠障碍中实施调节范式，分离调节作用对主观和客观睡眠参数的影响。
两种药物都应该对客观和主观睡眠参数产生积极影响，而只有阿米替林应该通过抑制 REM（REM 睡眠开始的潜伏期、REM 睡眠的百分比）来调节客观评估的睡眠结构。轻度至中度失眠患者将接受经典的使用两种研究药物之一的调节范式：阿米替林或唑吡坦。
在获得期和清除期之后，在唤起试验中评估有条件的睡眠变化。
在为期 7 天的第二个治疗阶段，患者接受不同剂量的阿米替林（每晚 0 毫克至 50 毫克）或唑吡坦（每晚 0 毫克至 5 毫克），以评估轻度至中度失眠药物治疗的替代给药方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 69 岁之间
- 流利的德语
- 提供书面知情同意书
- 理解研究医师和研究者给出的解释和指示的能力
排除标准：
- 由医学因素引起的睡眠障碍（例如 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病、物质引起的失眠）
根据卫生专业人员信息表（医药产品特性摘要，SmPC；德国的 Fachinformation）通过体格检查（包括心电图）和病史评估的药物摄入禁忌症
- 对盐酸阿米替林或其任何成分过敏
- 对唑吡坦或其任何成分过敏
- 酒精、止痛药、催眠药或任何其他精神药物急性中毒
- 尿潴留
- 谵妄
- 未经治疗的闭角型青光眼
- 前列腺增生
- 幽门狭窄
- 麻痹性髂肌
- 自杀的念头
- 肝/肾/肺功能不全
- 重症肌无力
- 低钾血症
- 心动过缓
- 冠心病、心律失常、长 QT 综合征或其他临床相关的心脏疾病
- 癫痫发作风险增加/癫痫发作史
- 物质依赖综合症/物质依赖综合症病史
- 对安慰剂或新口味饮料 (CS) 的成分过敏
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验证实）或哺乳期
- Epworth 嗜睡量表评分≥12 分的患者
- 失眠严重程度指数低于 8 分或高于 21 分的患者
- 患有经 SCID 证实的精神障碍的患者（重度抑郁症；精神病；脑损伤；在 V1 之前的最后 6 个月内滥用药物或依赖综合症）
- 尼古丁消费 > 10 支香烟/天
- 不愿意在整个研究过程中戒酒
- 由于潜在的相互作用而干扰研究药物摄入的伴随药物（所有精神药物，包括止痛药和肌肉松弛剂、金丝桃衍生物；抗高血压药；抗心律失常药；抗生素；西沙必利；抗疟疾药物；利尿剂；咪唑类抗真菌药；香豆素衍生物；抗组胺药；钙通道阻滞剂；延长 QT 间期或可能导致低钾血症的药物）
- 在访问 1 之前或随机分组之后的最后 2 周内伴随用药方案的变化
- 最近 3 个月内服用过精神药物
- 访问前 3 个月参加任何其他临床试验 1
- 未使用2种高效避孕方法的育龄妇女
- 发起人或主要研究者的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿米替林灵活给药
17 晚中有 8 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊/安慰剂
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安慰剂
17 晚中有 8 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
17 晚中有 13 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
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实验性的：唑吡坦灵活剂量
17 晚中有 8 晚睡前服用 5 毫克唑吡坦胶囊/安慰剂
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安慰剂
17 晚中有 8 晚睡前服用 5 毫克唑吡坦胶囊
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有源比较器：阿米替林固定剂量
17 晚中有 8 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
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17 晚中有 8 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
17 晚中有 13 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
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有源比较器：唑吡坦固定剂量
17 晚中有 8 晚睡前服用 5 毫克唑吡坦胶囊
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17 晚中有 8 晚睡前服用 5 毫克唑吡坦胶囊
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有源比较器：阿米替林连续给药
17 晚中有 13 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
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17 晚中有 8 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
17 晚中有 13 晚睡前服用 50 毫克阿米替林胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观总睡眠时间
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过多导睡眠图评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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客观入睡潜伏期
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过多导睡眠图评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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自我报告的总睡眠时间
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过睡眠日记评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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自我报告的入睡潜伏期
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过睡眠日记评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速眼动睡眠百分比
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过多导睡眠图评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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REM 起始潜伏期
大体时间：从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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通过多导睡眠图评估
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从基线到第一次服药后第 10 天的变化
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客观睡眠效率
大体时间：第一次服药后从基线到第 17 天的变化
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活动记录评估
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第一次服药后从基线到第 17 天的变化
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客观总睡眠时间
大体时间：第一次服药后从基线到第 17 天的变化
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活动记录评估
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第一次服药后从基线到第 17 天的变化
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自我报告的总睡眠时间
大体时间：从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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通过睡眠日记评估
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从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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自我报告的入睡潜伏期（分钟）
大体时间：从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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通过睡眠日记评估
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从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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自我报告的入睡潜伏期（评估）
大体时间：从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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通过睡眠日记评估
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从基线到第一次服药后第 18 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- 首席研究员：Bettina K Doering, Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- 学习椅：Carmen Schade-Brittinger、Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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