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Alternative Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von Schlaflosigkeit (ALPHASOM)

7. März 2018 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Phase-III-Studie zu alternativen Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit

Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob die Wirksamkeit von Zolpidem und Amitriptylin bei Patienten mit primärer Insomnie lerntheoretisch konditioniert werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass wiederholte medikamentöse Behandlungen als Konditionierungsprozesse angesehen werden können. Schlafstörungen sind insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Konditionierung mit Medikamenten von Interesse, da die Schlafqualität sowohl durch subjektive Bewertungen (selbstbewertete Schlafqualitätsparameter) als auch durch objektive Maße (über polysomnographische Bewertung PSG; z. B. Gesamtschlaf) definiert werden kann Zeit, Schlafbeginn, Schlafarchitektur). Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Medikamenten (Zolpidem, Amitriptylin), die den Schlaf unterschiedlich modulieren, beabsichtigen die Forscher, ein Konditionierungsparadigma bei Schlafstörungen zu implementieren, das Konditionierungseffekte von subjektiven und objektiven Schlafparametern trennt. Beide Medikamente sollten objektive und subjektive Schlafparameter positiv beeinflussen, während nur Amitriptylin die objektiv beurteilte Schlafarchitektur durch REM-Unterdrückung (Latenz des REM-Schlafbeginns, Prozentsatz des REM-Schlafs) modulieren sollte. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit werden einer klassischen Behandlung unterzogen Konditionierungsparadigma mit einer von zwei Studienmedikationen: Amitriptylin oder Zolpidem. Nach einer Akquisitionsphase und einer Auswaschphase werden konditionierte Schlafveränderungen in einem Evokationsversuch bewertet. Während einer zweiten Behandlungsphase von 7 Tagen erhalten die Patienten unterschiedliche Dosen von Amitriptylin (zwischen 0 mg und 50 mg pro Nacht) oder Zolpidem (zwischen 0 mg und 5 mg pro Nacht), um alternative Dosierungsschemata in der Pharmakotherapie von leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 Jahren und 69 Jahren
  2. fließend in deutscher Sprache
  3. schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes und des Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch bedingte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, substanzinduzierte Schlaflosigkeit)

  2. Kontraindikationen für die Einnahme von Studienmedikamenten gemäß dem Informationsblatt für medizinisches Fachpersonal (Summary of Medicinal Product Characteristics, SmPC; Fachinformation in Deutschland) festgestellt durch körperliche Untersuchung (einschließlich EKG) und Anamnese

    • Allergien gegen Amitriptylinhydrochlorid oder einen seiner Bestandteile
    • Allergien gegen Zolpidem oder einen seiner Inhaltsstoffe
    • akute Vergiftung mit Alkohol, Analgetika, Hypnotika oder anderen Psychopharmaka
    • Harnverhalt
    • Delirium
    • unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • Prostatahyperplasie
    • Pylorusstenose
    • paralytischer Ilius
    • Selbstmordgedanken
    • Leber-/ Nieren-/ Lungeninsuffizienz
    • Myasthenia gravis
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Long-QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen
    • erhöhtes Risiko für Krampfanfälle/ Krampfanfälle in der Anamnese
    • Substanzabhängigkeitssyndrom/ Substanzabhängigkeitssyndrom in der Vorgeschichte
  3. Allergien gegen Inhaltsstoffe von Placebo oder Novel-Tasting Drink (CS)
  4. derzeit schwanger (überprüft durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  5. Patienten mit einem Wert von ≥12 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
  6. Patienten mit einem Wert unter 8 oder über 21 auf dem Insomnia Severity Index
  7. Patienten, die an einer durch den SCID verifizierten psychischen Störung leiden (schwere Depression; Psychose; Hirnverletzung; Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitssyndrom in den letzten 6 Monaten vor V1)
  8. Nikotinkonsum > 10 Zigaretten/Tag
  9. Unwilligkeit, während der gesamten Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  10. Begleitmedikation, die die Einnahme der Studienmedikation aufgrund möglicher Wechselwirkungen beeinträchtigt (alle Psychopharmaka einschließlich Analgetika und Muskelrelaxanzien, Hypericum-Derivate; Antihypertonika; Antiarrhythmika; Antibiotika; Cisaprid; Antimalariamittel; Diuretika; Imidazol-Antimykotika; Cumarinderivate; Antihistaminika; Kalziumkanalblocker; Medikamente, die das QT-Intervall verlängern oder zu Hypokaliämie führen können)
  11. Änderung des Begleitmedikationsregimes während der letzten 2 Wochen vor Besuch 1 oder nach Randomisierung
  12. Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 3 Monate vor Besuch 1
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine 2 hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  15. Mitarbeiter des Sponsors oder des Hauptforschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin flexible Dosierung
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Experimental: Zolpidem flexible Dosierung
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Amitriptylin feste Dosierung
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Zolpidem feste Dosierung
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg Kapsel Zolpidem vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Dosierung von Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 8 von 17 Nächten
Arzneimittel: Amitriptylin
50 mg Kapsel Amitriptylin vor dem Schlafengehen an 13 von 17 Nächten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Objektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des REM-Schlafs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
REM-Einsatzlatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 10 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 17 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz (Min.)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz (Bewertung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 18 nach der ersten Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Hauptermittler: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studienstuhl: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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