Regimes posológicos alternativos na farmacoterapia da insônia (ALPHASOM)
7 de março de 2018 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Estudo de Fase III sobre Regimes de Dosagem Alternativos na Farmacoterapia da Insônia Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia das drogas zolpidem e amitriptilina pode ser condicionada de acordo com a teoria da aprendizagem em pacientes com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que tratamentos repetidos com drogas podem ser considerados como processos de condicionamento.
Os distúrbios do sono são especialmente interessantes para serem investigados sob a perspectiva do condicionamento com drogas, uma vez que a qualidade do sono pode ser definida tanto em termos de avaliações subjetivas (parâmetros de qualidade do sono autoavaliados) quanto de medidas objetivas (por meio de avaliação polissonográfica PSG; por exemplo, sono total tempo, início do sono, arquitetura do sono).
Usando duas drogas diferentes (zolpidem, amitriptilina) que modulam o sono diferencialmente, os pesquisadores pretendem implementar um paradigma de condicionamento nos distúrbios do sono, dissociando os efeitos do condicionamento nos parâmetros subjetivos e objetivos do sono.
Ambas as drogas devem afetar positivamente os parâmetros objetivos e subjetivos do sono, enquanto apenas a amitriptilina deve modular a arquitetura do sono avaliada objetivamente pela supressão REM (latência do início do sono REM, porcentagem do sono REM). paradigma de condicionamento com um dos dois medicamentos do estudo: amitriptilina ou zolpidem.
Após um período de aquisição e um período de wash-out, as alterações do sono condicionado são avaliadas em um teste de evocação.
Durante uma segunda fase de tratamento de 7 dias, os pacientes recebem diferentes doses de amitriptilina (entre 0mg e 50mg por noite) ou zolpidem (entre 0mg e 5mg por noite) para avaliar regimes posológicos alternativos na farmacoterapia da Insônia leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 anos a 69 anos
- fluente em língua alemã
- fornecer consentimento informado por escrito
- capacidade de entender as explicações e instruções dadas pelo médico do estudo e pelo investigador
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono causados por fatores médicos (por exemplo, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, insônia induzida por substâncias)
Contra-indicações para estudar a ingestão de medicamentos de acordo com a folha de informações para profissionais de saúde (Resumo das Características do Medicamento, SmPC; Fachinformation na Alemanha) avaliada por exame físico (incluindo ECG) e histórico médico
- alergias ao cloridrato de amitriptilina ou a qualquer um de seus ingredientes
- alergias ao zolpidem ou a qualquer um de seus ingredientes
- intoxicação aguda com álcool, analgésicos, hipnóticos ou qualquer outra droga psicotrópica
- retenção urinária
- delírio
- glaucoma de ângulo fechado não tratado
- hiperplasia prostática
- estenose pilórica
- ílio paralítico
- pensamentos suicidas
- insuficiência hepática/ renal/ pulmonar
- miastenia grave
- hipocalemia
- bradicardia
- doença coronariana, arritmias cardíacas, síndrome do QT longo ou outros distúrbios cardíacos clinicamente relevantes
- aumento do risco de convulsões/histórico de convulsões
- síndrome de dependência de substância/história de síndrome de dependência de substância
- Alergias a ingredientes de placebo ou bebida de sabor novo (CS)
- atualmente grávida (verificada por teste de gravidez de urina) ou lactante
- pacientes com pontuação ≥12 na Escala de Sonolência de Epworth
- pacientes com pontuação abaixo de 8 ou acima de 21 no Índice de Gravidade da Insônia
- pacientes que sofrem de um transtorno mental conforme verificado pelo SCID (depressão maior; psicose; lesão cerebral; abuso de substâncias ou síndrome de dependência durante os últimos 6 meses antes de V1)
- consumo de nicotina > 10 cigarros/dia
- falta de vontade de abster-se do consumo de álcool durante o estudo
- Medicação concomitante que interfere na ingestão da medicação em estudo devido a interações potenciais (todas as medicações psicotrópicas, incluindo analgésicos e relaxantes musculares, derivados de hipericum; anti-hipertensivos; agentes antiarrítmicos; antibióticos; cisaprid; medicamentos antimaláricos; diuréticos; antifúngicos imidazólicos; derivados cumarínicos; anti-histamínicos; bloqueadores dos canais de cálcio; medicamentos que aumentam o intervalo QT ou podem levar à hipocalemia)
- mudança no regime de medicação concomitante durante as últimas 2 semanas antes da visita 1 ou após a randomização
- ingestão de medicamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses
- participação em qualquer outro ensaio clínico 3 meses antes da visita 1
- mulheres em idade fértil que não usam 2 métodos contraceptivos altamente eficazes
- funcionário do Patrocinador ou do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem flexível de amitriptilina
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 8 de 17 noites/placebo
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Placebo
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 8 de 17 noites
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 13 de 17 noites
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Experimental: Dosagem flexível de Zolpidem
Cápsula de 5 mg de zolpidem antes de dormir em 8 de 17 noites/placebo
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Placebo
Cápsula de 5 mg de zolpidem antes de dormir em 8 de 17 noites
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Comparador Ativo: Dosagem fixa de amitriptilina
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 8 de 17 noites
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Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 8 de 17 noites
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 13 de 17 noites
|
|
Comparador Ativo: Dosagem fixa de Zolpidem
Cápsula de 5 mg de zolpidem antes de dormir em 8 de 17 noites
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Cápsula de 5 mg de zolpidem antes de dormir em 8 de 17 noites
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Comparador Ativo: Dosagem contínua de amitriptilina
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 13 de 17 noites
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Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 8 de 17 noites
Cápsula de 50 mg de amitriptilina antes de dormir em 13 de 17 noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono objetivo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado por polissonografia
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Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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Latência objetiva de início do sono
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado por polissonografia
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Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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Tempo total de sono auto-relatado
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado pelo diário do sono
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Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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Latência de início do sono autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado pelo diário do sono
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Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sono REM
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
|
avaliado por polissonografia
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Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
|
|
Latência de início REM
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
|
avaliado por polissonografia
|
Mudança da linha de base até o dia 10 após a primeira ingestão de medicamento
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Eficiência objetiva do sono
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 17 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado por actigrafia
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Mudança da linha de base até o dia 17 após a primeira ingestão de medicamento
|
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Tempo total de sono objetivo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 17 após a primeira ingestão de medicamento
|
avaliado por actigrafia
|
Mudança da linha de base até o dia 17 após a primeira ingestão de medicamento
|
|
Tempo total de sono auto-relatado
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
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avaliado pelo diário do sono
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Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
|
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Latência de início do sono autorreferida (min)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
|
avaliado pelo diário do sono
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Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
|
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Latência de início do sono autorreferida (avaliação)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
|
avaliado pelo diário do sono
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Mudança da linha de base até o dia 18 após a primeira ingestão de medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Investigador principal: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Cadeira de estudo: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Antidepressivos Tricíclicos
- Sono, Farmacêutico
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Amitriptilina
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (Número EudraCT)
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